Nøkkelinformasjon info chevron_right

Viktig informasjon i saken hentes i sanntid direkte fra EPO sitt register (European Patent Register), slik at du enkelt og raskt får oversikt i saken.
Beskrivelse Verdi
Saken / databasen er sist oppdatert info  
Tittel FORMULATIONS OF HUMAN ANTI-RANKL ANTIBODIES, AND METHODS OF USING THE SAME
Status
Hovedstatus
Detaljstatus 		I kraft info EP patent gjort gjeldende i Norge EP patent besluttet gjeldende i Norge
Patentnummer NO/EP4190355
Europeisk (EP) publiserings nummer EP4190355
EP levert
EP søknadsnummer 22206709.2
EP meddelt info
Avdelt fra EP3615066
Prioritet 2017.04.28, US 201762492056 P
Sakstype Europeisk
Løpedag
Utløpsdato
Allment tilgjengelig
Validert i Norge
Innehaver Amgen Inc. (US)
Oppfinner BRYCH, Stephen Robert (US) .... se mer/flere nedenfor
Fullmektig RWS (GB)
Lenke til European patent Register Informasjon i saken, dokumenter og patentfamilie
Patentfamilie Se i Espacenet

Sammendrag og figur info chevron_right

EPO translation logo


Se forsidefigur og sammendrag i Espacenet

Beskrivelse og krav info chevron_right

T3

Beskrivelse

Krav

Patentkrav1. Vandig farmasøytisk formulering omfattende:- et anti-RANKL-antistoff i en konsentrasjon i et område på 100 til 140 mg/ml; og - 5 mM til 180 mM L-fenylalanin eller L-tryptofan;hvori den vandige farmasøytiske formuleringen har en pH i et område på 5,0 til 5,4; og hvori anti-RANKL-antistoffet omfatter en tungkjede omfattende SEQ ID NO: 14 og en lettkjede omfattende SEQ ID NO: 13.2. Den vandige farmasøytiske formuleringen ifølge krav 1, hvori anti-RANKL-antistoffet er denosumab.3. Den vandige farmasøytiske formuleringen ifølge krav 1 eller 2, hvori konsentrasjonen av anti-RANKL-antistoffet er 120 mg/ml ± 12 mg/ml.4. Den vandige farmasøytiske formuleringen ifølge et hvilket som helst av de foregående kravene, omfattende:(i) L-fenylalanin; eller(ii) 20 mM til 50 mM L-fenylalanin eller L-tryptofan, eventuelt 40 mM L-fenylalanin.5. Den vandige farmasøytiske formuleringen ifølge et hvilket som helst av de foregående kravene, videre omfattende en tonisitetsmodifikator, eventuelt valgt fra gruppen som består av: sorbitol, mannitol, sukrose, trehalose, glyserol og kombinasjoner derav, videre eventuelt omfattende 1,0 (vekt/vekt) % til 5,0 (vekt/vekt) % tonisitetsmodifikator.6. Den vandige farmasøytiske formuleringen ifølge krav 5, hvori tonisitetsmodifikatoren omfatter sorbitol, eventuelt omfattende 2,0 (vekt/vekt) % til 5,0 (vekt/vekt) % sorbitol, eller 3,5 (vekt/vekt) % til 5,0 (vekt/vekt) % sorbitol, eller 4,0 % (vekt/vekt) til 5,0 (vekt/vekt) % sorbitol.7. Den vandige farmasøytiske formuleringen ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 4, som er fri for sorbitol og/eller fri for noen tonisitetsmodifikator.8. Den vandige farmasøytiske formuleringen ifølge et hvilket som helst av de foregående kravene, videre omfattende et overflateaktivt middel, eventuelt hvori det overflateaktive midlet velges fra gruppen som består av: polyoksyetylensorbitanfettsyreestere, alkylarylpolyetere, poloksamerer og kombinasjoner derav, videre eventuelt hvori det overflateaktive midlet er polysorbat 20.9. Den vandige farmasøytiske formuleringen ifølge krav 8, omfattende minst ca. 0,004 (vekt/volum) % overflateaktivt middel, eventuelt omfattende mindre enn 0,15 (vekt/volum) % overflateaktivt middel, videre eventuelt omfattende 0,005 (vekt/volum) % til 0,015 (vekt/volum) % overflateaktivt middel.10. Den vandige farmasøytiske formuleringen ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 9, omfattende 5 mM til 60 mM buffer, eventuelt(i) omfattende 5 mM til 50 mM buffer, eventuelt 9 mM til 45 mM buffer; og/eller(ii) hvori bufferen er acetat, citrat, suksinat, fosfat eller hydroksymetylaminometan (Tris).11. Den vandige farmasøytiske formuleringen ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 9, som selvbufres.12. Den vandige farmasøytiske formuleringen ifølge et hvilket som helst av de foregående kravene, som har en pH på 5,0 til 5,2, eventuelt 5,1.13. Den vandige farmasøytiske formuleringen ifølge et hvilket som helst av de foregående kravene:(a) som har (i) en viskositet som ikke er mer enn 6 cP ved 5 °C, (ii) en ledningsevne i et område på 500 µS/cm til 2000 µS/cm, (iii) en osmolalitet på 200 mOsm/kg til 500 mOsm/kg, (iv) mindre enn 2 % høymolekylvektsarter (HMWS) og/eller mer enn 98 % av antistoffhovedtoppen, som målt ved SE-UHPLC, etter lagring ved 2 °C til 8 °C i minst 12 måneder; og/eller(b) omfattende mindre enn 2 % høymolekylvektsarter (HMWS) og/eller mer enn 98 % av antistoffhovedtoppen, som målt ved SE-UHPLC, etter lagring ved 2 °C til 8 °C i minst 36 måneder; og/eller(c) omfattende mindre enn 2 % høymolekylvektsarter (HMWS) og/eller mer enn 98 % av antistoffhovedtoppen, som målt ved SE-UHPLC, etter en første lagring ved 2 °C til 8 °C i minst 36 måneder etterfulgt av en andre lagring ved 20 °C til 30 °C i 1 måned.14. Den vandige farmasøytiske formuleringen ifølge et hvilket som helst av de foregående kravene, for anvendelse i (a) behandling eller forebygging av en skjelettrelatert hendelse (SRE) hos et individ med beinmetastaser fra solide svulster, (b) behandling eller forebygging av en SRE hos et individ som er en voksen eller en ungdom med fullt utviklet skjelett med kjempecellesvulst i bein som er ikke-resekterbar eller hvor kirurgisk reseksjon sannsynligvis vil resultere i alvorlig sykelighet, (c) behandling av hyperkalsemi av malignitet motstandsdyktig mot bisfosfonatterapi hos et individ, (d) behandling eller forebygging av en SRE hos et individ med multippelt myelom eller med beinmetastaser fra en solid svulst, (e) behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med høy risiko for brudd, (f) behandling for å øke beinmassen hos kvinner med høy risiko for brudd som mottar adjuvant aromataseinhibitorterapi for brystkreft, (g) behandling for å øke beinmassen hos menn med høy risiko for brudd som mottar androgen deprivasjonsterapi for ikke-metastatisk prostatakreft, (h) behandling for å øke beinmassen hos menn med osteoporose med høy risiko for brudd, (i) terapi med kalsium eller vitamin D, (j) behandling av kjempecellesvulst i bein hos en pasient med behov derav, (k) behandling av malignitetshyperkalsemi hos en pasient med behov derav, (1) behandling av osteoporose hos en pasient med behov derav, eller (m) å øke beinmassen hos en pasient med behov derav.
Hva betyr A1, B, B1, C osv? info

Klasser info chevron_right

Innehaver(e) info chevron_right

Innehaver i EP:
Amgen Inc.
One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320-1799 US

Oppfinner(e) info chevron_right

BRYCH, Stephen Robert
Thousand Oaks 91362 US
WONG, Lyanne M.
Valencia 91354 US
FALLON, Jaymille
Agoura Hills 91301 US
GOSS, Monica Michelle
Newbury Park 91320 US
GU, Jian, Hua
Thousand Oaks 91320 US
GHATTYVENKATAKRISHNA, Pavan K.
Cambridge 02142 US

Fullmektig info chevron_right

Fullmektig i Norge:
RWS
RWS Compass House, Vanwall Business Park, Vanwall Road SL64UB MAIDENHEAD, BERKSHIRE GB
Din referanse: 639998
Fullmektig i EP:
J A Kemp LLP
80 Turnmill Street London EC1M 5QU GB

Prioritet info chevron_right

2017.04.28, US 201762492056 P

Anførte dokumenter info chevron_right

AMGEN: "HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION: ProliaTM (denosumab)", September 2011 (2011-09-01), XP002783537, Retrieved from the Internet <URL:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2011/125320s5s6lbl.pdf> [retrieved on 20180731] (B1)

AMGEN: "HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION: XgevaTM (denosumab)", June 2013 (2013-06-01), XP002783538, Retrieved from the Internet <URL:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/125320s094lbl.pdf> [retrieved on 20180731] (B1)

AMGEN: "Xgeva 120 mg solution for injection Summary of Product Characteristics Updated 03-Mar-2023 | Amgen Ltd", 3 March 2023 (2023-03-03), XP093034687, Retrieved from the Internet <URL:http://citenpl.internal.epo.org/wf/web/citenpl/citenpl.html> [retrieved on 20230324] (B1)

WO-A2-2012/141978 (B1)

GHOSH INDRAJIT ET AL: "A systematic review of commercial high concentration antibody drug products approved in the US: formulation composition, dosage form design and primary packaging considerations", MABS, vol. 15, no. 1, 1 January 2023 (2023-01-01), US, XP093088244, ISSN: 1942-0862, DOI: 10.1080/19420862.2023.2205540 (B1)

US-A1- 2011 060 290 (B1)

EUROPEAN MEDICINES AGENCY: "ICH Topic Q 5 C Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products", 1 January 1996 (1996-01-01), XP055066826, Retrieved from the Internet <URL:https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-topic-q-5-c-quality-biotechnological-products-stability-testing-biotechnological/biological-products_en.pdf> [retrieved on 20130614] (B1)

Sakshistorikk info chevron_right

Statushistorie

Liste over statusendringer i sakshistorikk
Hovedstatus Beslutningsdato, detaljstatus
EP patent gjort gjeldende i Norge EP patent besluttet gjeldende i Norge
EP under behandling Forespørsel om å gjøre EP patent gyldig er mottatt

Korrespondanse

expand_more file_download  
Liste over sakshistorikk og korrespondanse
Dato Type korrespondanse Journal beskrivelse
Utgående EP Varsel om betaling av første årsavgift (3319) (PTEP4190355)
04-01 Via Altinn-sending EP Varsel om betaling av første årsavgift (3319) (PTEP4190355)
Utgående EP Registreringsbrev (3210) (PTEP4190355)
03-01 Brev UT EP Registreringsbrev (3210) (PTEP4190355)
Innkommende, AR646433298 Søknadsskjema Patent
01-01 Søknadsskjema Patent Søknadsskjema Patent
01-02 EP Krav 639998ENNOb_Filing
01-03 Fullmakt EP4190355 Amgen Inc. NO power
01-04 Annet dokument PDF_646433298
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
02-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Informasjon om ikke tilgjengelige dokumenter

Betaling info chevron_right

Til betaling:

Betalingshistorikk:

Liste av betalinger
Beskrivelse / Fakturanummer Betalingsdato Beløp Betaler Status
Årsavgift 8. avg. år (EP) expand_more 2025.03.21 3320,0 ANAQUA SERVICES Betalt og godkjent
32415787 expand_more 2024.12.04 7254 RWS Betalt
Denne oversikten kan mangle informasjon, spesielt for eldre saker, om tilbakebetaling, internasjonale varemerker og internasjonale design.

Publikasjon(er) info chevron_right

Lenker til publikasjoner og Norsk Patenttidende (søkbare tekstdokumenter)

Oversettelse av europeisk patentskrift
Allment tilgjengelig patentsøknad
Norsk Patenttidende - ved meddelelse
Nye digitale Norske Tidende, nyhet om tjenesten ved lansering
Om Norske Tidende
Hva betyr A1, B, B1, C osv? info
Kapitler uten data er fjernet. Melding opprettet: 26.04.2025 00:37:46