Nøkkelinformasjon info chevron_right

Viktig informasjon i saken hentes i sanntid direkte fra EPO sitt register (European Patent Register), slik at du enkelt og raskt får oversikt i saken.
Beskrivelse Verdi
Saken / databasen er sist oppdatert info  
Tittel FORMULATIONS OF HUMAN ANTI-RANKL ANTIBODIES, AND METHODS OF USING THE SAME
Status
Hovedstatus
Detaljstatus 		I kraft info EP patent gjort gjeldende i Norge EP patent besluttet gjeldende i Norge
Patentnummer NO/EP3615066
Europeisk (EP) publiserings nummer EP3615066
EP levert
EP søknadsnummer 18724690.5
EP meddelt
Avdelt til EP4190355;
Prioritet 2017.04.28, US 201762492056 P
Sakstype Europeisk
Løpedag
Utløpsdato
Allment tilgjengelig
Validert i Norge
Innehaver Amgen Inc. (US)
Oppfinner BRYCH, Stephen, Robert (US) .... se mer/flere nedenfor
Fullmektig RWS (GB)
Lenke til European patent Register Informasjon i saken, dokumenter og patentfamilie
Patentfamilie Se i Espacenet

Sammendrag og figur info chevron_right

EPO translation logo


Se forsidefigur og sammendrag i Espacenet

Beskrivelse og krav info chevron_right

T3

Beskrivelse

Krav

Patentkrav1. Vandig farmasøytisk formulering omfattende:- et anti-RANKL-antistoff, eller antigenbindende del derav, i en konsentrasjon i et område på 100 til 140 mg/ml;- 1,0 (vekt/vekt) % til 5,0 (vekt/vekt) % sorbitol;- minst 0,004 (vekt/volum) % og mindre enn 0,15 (vekt/volum) % polysorbat 20 eller polysorbat 80;- 5 mM til 60 mM acetat- eller glutamatbuffer; og- 5 mM til 180 mM L-fenylalanin eller L-tryptofan;hvori den vandige farmasøytiske formuleringen har en pH i et område på 5,0 til 5,4; og hvori anti-RANKL-antistoffet, eller den antigenbindende delen derav, omfatter (A) et lettkjedevariabelt domene omfattende en lettkjede-CDR1 omfattende aminosyresekvensen ifølge SEQ ID NO: 5, en lettkjede-CDR2 omfattende aminosyresekvensen ifølge SEQ ID NO: 6, og en lettkjede-CDR3 omfattende aminosyresekvensen ifølge SEQ ID NO: 7; og (B) et tungkjedevariabelt domene omfattende en tungkjede-CDR1 omfattende aminosyresekvensen ifølge SEQ ID NO: 8, en tungkjede-CDR2 omfattende aminosyresekvensen ifølge SEQ ID NO: 9, og en tungkjede-CDR3 omfattende aminosyresekvensen ifølge SEQ ID NO: 10.2. Den vandige farmasøytiske formuleringen ifølge krav 1, hvori anti-RANKL-antistoffet, eller den antigenbindende delen derav, omfatter en tungkjedevariabel region omfattende SEQ ID NO: 2 og en lettkjedevariabel region omfattende SEQ ID NO: 1.3. Den vandige farmasøytiske formuleringen ifølge krav 1 eller 2, hvori anti-RANKL-antistoffet, eller den antigenbindende delen derav, omfatter en tungkjede omfattende SEQ ID NO: 4 eller 14 og en lettkjede omfattende SEQ ID NO: 3 eller 13.4. Den vandige farmasøytiske formuleringen ifølge et hvilket som helst av kravene 1‒ 3, hvori anti-RANKL-antistoffet er denosumab.5. Den vandige farmasøytiske formuleringen ifølge et hvilket som helst av de foregående kravene, hvori konsentrasjonen av anti-RANKL-antistoffet er 120 mg/ml ± 12 mg/ml.6. Den vandige farmasøytiske formuleringen ifølge et hvilket som helst av de foregående kravene, omfattende L-fenylalanin. 7. Den vandige farmasøytiske formuleringen ifølge et hvilket som helst av de foregående kravene, omfattende 20 mM til 50 mM L-fenylalanin eller L-tryptofan, eventuelt L-fenylalanin.8. Den vandige farmasøytiske formuleringen ifølge et hvilket som helst av de foregående kravene, hvori bufferen er acetat.9. Den vandige farmasøytiske formuleringen ifølge et hvilket som helst av kravene 1‒ 6, omfattende L-fenylalanin, og omfattende acetatbuffer i et område på 2 mM til 30 mM, eller 16 mM til 41 mM, eller 25 mM til 39 mM, eller 30 mM til 34 mM.10. Den vandige farmasøytiske formuleringen ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 9, omfattende 2,0 (vekt/vekt) % til 5,0 (vekt/vekt) % sorbitol.11. Den vandige farmasøytiske formuleringen ifølge et hvilket som helst av de foregående kravene, hvori surfaktanten er polysorbat 20.12. Den vandige farmasøytiske formuleringen ifølge et hvilket som helst av de foregående kravene, som er en vandig formulering som har en pH på 5,0 til 5,2.13. Den vandige farmasøytiske formuleringen ifølge et hvilket som helst av de foregående kravene, som har (i) en viskositet som ikke er mer enn 6 cP ved 5 °C, (ii) en ledningsevne i et område på 500 µS/cm til 2000 µS/cm, (iii) en osmolalitet på 200 mOsm/kg til 500 mOsm/kg, (iv) mindre enn 2 % høymolekylære arter (HMWS) og/eller mer enn 98 % av antistoffets hovedtopp, som målt ved SE-UHPLC, etter lagring ved 2 °C til 8 °C i minst 12 måneder.14. Den vandige farmasøytiske formuleringen ifølge et hvilket som helst av de foregående kravene, omfattende mindre enn 2 % høymolekylære arter (HMWS) og/eller mer enn 98 % av antistoffets hovedtopp, som målt ved SE-UHPLC, etter lagring ved 2 °C til 8 °C i minst 36 måneder.15. Den vandige farmasøytiske formuleringen ifølge et hvilket som helst av de foregående kravene, omfattende mindre enn 2 % høymolekylære arter (HMWS) og/eller mer enn 98 % av antistoffets hovedtopp, som målt ved SE-UHPLC, etter en første lagring ved 2 °C til 8 °C i minst 36 måneder etterfulgt av en andre lagring ved 20 °C til 30 °C i 1 måned. 16. Den vandige farmasøytiske formuleringen ifølge krav 1, hvori formuleringen omfatter denosumab i en konsentrasjon på 108 mg/ml til 132 mg/ml, 28,8 mM til 35,2 mM acetat, 33,3 mM til 40,7 mM fenylalanin, 3,51 % (vekt/volum) til 4,29 % (vekt/volum) sorbitol, og 0,009 % (vekt/volum) til 0,011 % (vekt/volum) polysorbat 20, ved pH 5,1.17. Den vandige farmasøytiske formuleringen ifølge krav 17, omfattende denosumab i en konsentrasjon på 120 mg/ml, 32 mM acetat, 37 mM fenylalanin, 3,9 % (vekt/volum) sorbitol og 0,01 % (vekt/volum) polysorbat 20, ved pH 5,1.18. Den vandige farmasøytiske formuleringen ifølge et hvilket som helst av de foregående kravene, for anvendelse i (a) behandling eller forebygging av en skjelettrelatert hendelse (SRE) hos et individ med beinmetastaser fra solide svulster, (b) behandling eller forebygging av en SRE hos et individ som er en voksen eller en skjelettmoden ungdom med kjempecellesvulst i bein som er ikke-resekterbar eller hvor kirurgisk reseksjon sannsynligvis vil resultere i alvorlig sykelighet, (c) behandling av hyperkalsemi av malignitet motstandsdyktig mot bisfosfonatterapi hos et individ, (d) behandling eller forebygging av en SRE hos et individ med multippelt myelom eller med beinmetastaser fra en solid svulst, (e) behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med høy risiko for brudd, (f) behandling for å øke beinmassen hos kvinner med høy risiko for brudd som mottar adjuvant aromataseinhibitorbehandling for brystkreft, (g) behandling for å øke beinmassen hos menn med høy risiko for brudd som mottar androgen deprivasjonsbehandling for ikke-metastatisk prostatakreft, (h) behandling for å øke beinmassen hos menn med osteoporose med høy risiko for brudd, (i) behandling med kalsium eller vitamin D, (j) behandling av kjempecellesvulst i bein hos en pasient med behov derav, (k) behandling av malignitetshyperkalsemi hos en pasient med behov derav, (l) behandling av osteoporose hos en pasient med behov derav, eller (m) å øke beinmassen hos en pasient med behov derav.
Hva betyr A1, B, B1, C osv? info

Klasser info chevron_right

Innehaver(e) info chevron_right

Innehaver i EP:
Amgen Inc.
One Amgen Center Drive Thousand Oaks, California 91320-1799 US

Oppfinner(e) info chevron_right

BRYCH, Stephen, Robert
2488 Gillingham Circle Thousand Oaks, CA 91362 US
WONG, Lyanne, M.
28861 Silversmith Drive Valencia, CA 91354 US
FALLON, Jaymille
28915 Thousand Oaks Blvd, 187 Agoura Hills, CA 91301 US
GOSS, Monica, Michelle
3050 Lodgewood Street Newbury Park, CA 91320 US
GU, Jian, Hua
1525 Silver Shadow Drive Thousand Oaks, CA 91320 US
GHATTYVENKATAKRISHNA, Pavan, K.
285 Third Street N121 Cambridge, MA 02142 US

Fullmektig info chevron_right

Fullmektig i Norge:
RWS
RWS Compass House, Vanwall Business Park, Vanwall Road SL64UB MAIDENHEAD, BERKSHIRE GB
Din referanse: 1695725
Fullmektig i EP:
Lau, Sarah Jane
Kilburn & Strode LLP Lacon London 84 Theobalds Road London WC1X 8NL GB

Prioritet info chevron_right

2017.04.28, US 201762492056 P

Anførte dokumenter info chevron_right

AMGEN: "HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION: ProliaTM (denosumab)", September 2011 (2011-09-01), XP002783537, Retrieved from the Internet <URL:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2011/125320s5s6lbl.pdf> [retrieved on 20180731] (B1)

AMGEN: "HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION: XgevaTM (denosumab)", June 2013 (2013-06-01), XP002783538, Retrieved from the Internet <URL:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/125320s094lbl.pdf> [retrieved on 20180731] (B1)

CA-A1- 2 790 018 (B1)

NAOTO INOUE ET AL: "Specific Decrease in Solution Viscosity of Antibodies by Arginine for Therapeutic Formulations", MOLECULAR PHARMACEUTICS, vol. 11, no. 6, 2 June 2014 (2014-06-02), pages 1889 - 1896, XP055134481, ISSN: 1543-8384, DOI: 10.1021/mp5000218 (B1)

WO-A2-2012/141978 (B1)

SHUJING WANG ET AL: "Viscosity-Lowering Effect of Amino Acids and Salts on Highly Concentrated Solutions of Two IgG1 Monoclonal Antibodies", MOLECULAR PHARMACEUTICS, vol. 12, no. 12, 7 December 2015 (2015-12-07), US, pages 4478 - 4487, XP055385371, ISSN: 1543-8384, DOI: 10.1021/acs.molpharmaceut.5b00643 (B1)

US-A1- 2011 060 290 (B1)

US-A1- 2014 178 383 (B1)

WO-A1-2015/134406 (B1)

ROBERT J FALCONER ET AL: "Stabilization of a monoclonal antibody during purification and formulation by addition of basic amino acid excipients", JOURNAL OF CHEMICAL TECHNOLOGY & BIOTECHNOLOGY, vol. 86, no. 7, 7 July 2011 (2011-07-07), pages 942 - 948, XP055076799, ISSN: 0268-2575, DOI: 10.1002/jctb.2657 (B1)

Sakshistorikk info chevron_right

Statushistorie

Liste over statusendringer i sakshistorikk
Hovedstatus Beslutningsdato, detaljstatus
EP patent gjort gjeldende i Norge EP patent besluttet gjeldende i Norge
EP under behandling Forespørsel om å gjøre EP patent gyldig er mottatt

Korrespondanse

expand_more file_download  
Liste over sakshistorikk og korrespondanse
Dato Type korrespondanse Journal beskrivelse
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
06-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
05-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Utgående EP Varsel om betaling av første årsavgift (3319) (PTEP3615066)
04-01 Via Altinn-sending EP Varsel om betaling av første årsavgift (3319) (PTEP3615066)
Utgående EP Registreringsbrev (3210) (PTEP3615066)
03-01 Brev UT EP Registreringsbrev (3210) (PTEP3615066)
Innkommende, AR603898401 Søknadsskjema Patent
01-01 Søknadsskjema Patent Søknadsskjema Patent
01-02 EP Krav 1695725ENNOb_Filing
01-03 Fullmakt NO_POA_EP3615066
01-04 Annet dokument PDF_603898401
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
02-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Informasjon om ikke tilgjengelige dokumenter

Betaling info chevron_right

Til betaling:

Betalingshistorikk:

Liste av betalinger
Beskrivelse / Fakturanummer Betalingsdato Beløp Betaler Status
Årsavgift 8. avg. år (EP) expand_more 2025.03.21 3320,0 ANAQUA SERVICES Betalt og godkjent
Årsavgift 7. avg. år (EP) 2024.04.24 2860 RWS TRANSLATIONS LIMITED Betalt og godkjent
32403421 expand_more 2024.03.06 7254 RWS Betalt
Denne oversikten kan mangle informasjon, spesielt for eldre saker, om tilbakebetaling, internasjonale varemerker og internasjonale design.

Publikasjon(er) info chevron_right

Lenker til publikasjoner og Norsk Patenttidende (søkbare tekstdokumenter)

Oversettelse av europeisk patentskrift
Allment tilgjengelig patentsøknad
Norsk Patenttidende - ved meddelelse
Nye digitale Norske Tidende, nyhet om tjenesten ved lansering
Om Norske Tidende
Hva betyr A1, B, B1, C osv? info
Kapitler uten data er fjernet. Melding opprettet: 26.04.2025 03:43:16