Nøkkelinformasjon info chevron_right

Viktig informasjon i saken hentes i sanntid direkte fra EPO sitt register (European Patent Register), slik at du enkelt og raskt får oversikt i saken.
Beskrivelse Verdi
Saken / databasen er sist oppdatert info  
Tittel SUBCUTANEOUS FORMULATIONS OF ANTI-CD38 ANTIBODIES AND THEIR USES
Status
Hovedstatus
Detaljstatus 		Ikke i kraft info Patent opphevet EP-patent opphevet etter innsigelse i EPO
Patentnummer NO/EP3370770
Europeisk (EP) publiserings nummer EP3370770
EP levert
EP søknadsnummer 16862791.7
EP meddelt
Avdelt til EP3827845;
Prioritet 2015.11.03, US 201562250016 P
Sakstype Europeisk
Løpedag
Utløpsdato
Allment tilgjengelig
Validert i Norge
Innehaver Janssen Biotech, Inc. (US)
Oppfinner JANSSON, Richard (US) .... se mer/flere nedenfor
Fullmektig AWA NORWAY AS (NO)
Lenke til European patent Register Informasjon i saken, dokumenter og patentfamilie
Patentfamilie Se i Espacenet

Sammendrag og figur info chevron_right

EPO translation logo


Se forsidefigur og sammendrag i Espacenet

Beskrivelse og krav info chevron_right

T3

Beskrivelse

Krav

Patentkrav1. Farmasøytisk sammensetning omfattende et anti-CD38 antistoff og en hyaluronidase, hvor:a) antistoffet omfatter en tungkjede variabel region (VH) av SEQ ID NO: 4 og en lettkjede variabel region (VL) av SEQ ID NO: 5 ogb) sammensetningen omfatter omkring 1.800 mg av anti-CD38 antistoffet og omkring 30.000 U av hyaluronidasen.2. Farmasøytisk sammensetning ifølge krav 1:a) ytterligere omfattende et farmasøytisk akseptabelt bæremiddel og/ellerb) som er en fiksert kombinasjon eller en ikke-fiksert kombinasjon.3. Farmasøytisk sammensetning ifølge krav 1 eller krav 2, omfattende:a) fra omkring 20 mg/ml til omkring 160 mg/ml av anti-CD38 antistoffet;b) fra omkring 20 mg/ml til omkring 140 mg/ml av anti-CD38 antistoffet;c) fra omkring 20 mg/ml til omkring 120 mg/ml av anti-CD38 antistoffet;d) fra omkring 40 mg/ml til omkring 120 mg/ml av anti-CD38 antistoffet;e) fra omkring 60 mg/ml til omkring 120 mg/ml av anti-CD38 antistoffet;f) fra omkring 80 mg/ml til omkring 120 mg/ml av anti-CD38 antistoffet eller g) fra omkring 100 mg/ml til omkring 120 mg/ml av anti-CD38 antistoffet.4. Farmasøytisk sammensetning ifølge et hvilket som helst av kravene 1 - 3, omfattendea) omkring 20 mg/ml av anti-CD38 antistoffet;b) omkring 100 mg/ml av anti-CD38 antistoffet ellerc) omkring 120 mg/ml av anti-CD38 antistoffet.5. Farmasøytisk sammensetning ifølge et hvilket som helst av kravene 1 - 4, omfattende:a) fra omkring 500 U/ml til omkring 5.000 U/ml av hyaluronidasen;b) fra omkring 1.000 U/ml til omkring 5.000 U/ml av hyaluronidasen;c) fra omkring 2.000 U/ml til omkring 5.000 U/ml av hyaluronidasen;d) fra omkring 500 U/ml til omkring 2.000 U/ml av hyaluronidasen ellere) fra omkring 1.000 U/ml til omkring 2.000 U/ml av hyaluronidasen.6. Farmasøytisk sammensetning ifølge et hvilket som helst av kravene 1 - 5, omfattendea) omkring 500 U/ml av hyaluronidasen;b) omkring 2.000 U/ml av hyaluronidasen ellerc) omkring 5.000 U/ml av hyaluronidasen.7. Farmasøytisk sammensetning ifølge et hvilket som helst av kravene 1 - 6, hvor anti-CD38 antistoffet omfatter en tungkjede av SEQ ID NO: 12 og en lettkjede av SEQ ID NO: 13. 8. Farmasøytisk sammensetning ifølge et hvilket som helst av kravene 1 - 7, omfattende:a) fra omkring 20 mg/ml ti omkring 120 mg/ml av anti-CD38 antistoffet omfattende VH av SEQ ID NO: 4 og VL av SEQ ID NO: 5 i omkring 25 mM eddiksyre, omkring 60 mM natriumklorid, omkring 140 mannitol og omkring 0,04% w/v polysorbat-20 (PS-20) ved pH omkring 5,5 og hyaluronidasen i 10 mM L-hiistidin, 130 mM NaCI, 10 mM L-metionin, 0,02% Polysorbat-80, pH 6,5 ellerb) omkring 20 mg/ml av anti-CD38 antistoffet omfattende VH av SEQ ID NO: 4 og VL av SEQ ID NO: 5 i omkring 25 mM eddiksyre, omkring 60 mM natriumklorid, omkring 140 mannitol og omkring 0,04% w/v polysorbat-20 (PS-20) ved pH omkring 5,5 og hyaluronidasen i 10 mM L-histidin, 130 mM NaCI, 10 mM L-metionin, 0,02% Polysorbat-80, pH 6,5;eventuelt hvor hyaluronidasen er rHuPH20 (SEQ ID NO: 22), eventuelt som er en ikke-fiksert kombinasjon.9. Farmasøytisk sammensetning ifølge et hvilket som helst av kravene 1 - 7 omfattende:a) fra omkring 1 mg/ml til omkring 180 mg/ml av anti-CD38 antistoffet omfattende VH av SEQ ID NO: 4 og VL av SEQ ID NO: 5;b) fra omkring 50 U/ml til omkring 5.000 U/ml av hyaluronidasen;c) fra omkring 5 mM til omkring 50 mM histidin ogd) fra omkring 50 mM til omkring 400 mM sorbitol;eventuelt:i) ytterligere omfattende fra omkring 0,01% w/v til omkring 0,1% PS-20 og/eller fra omkring 0,1 mg/ml til omkring 2,5 mg/ml metionin ellerii) omfattende fra omkring 100 mg/ml til omkring 120 mg/ml av anti-CD38 antistoffet omfattende VH av SEQ ID NO: 4 og VL av SEQ ID NO: 5; fra omkring 50 U/ml til omkring 5.000 U/ml v hyaluronidasen; omkring 10 mM histidin og fra omkring 100 mM til omkring 300 mM sorbitol; eventuelt ytterligere omfattende fra omkring 0,01 % w/v til omkring 0,04 % w/v PS-20 og fra omkring 1 mg/ml til omkring 2 mg/ml metionin.10. Farmasøytisk sammensetning ifølge et hvilket som helst av kavene 1 - 7 eller 9, omfattende omkring 120 mg/ml av anti-CD38 antistoffet omfattende VH av SEQ ID NO: 4 og VL av SEQ ID NO: 5; omkring 2.000 U/ml av rHuPH20; omkring 10 mM histidin; omkring 300 mM sorbitol; omkring 0,04 % w/v PS-20 og omkring 1 mg/ml metionin, pH omkring 5,5.11. Farmasøytisk sammensetning ifølge et hvilket som helst av kravene 1 - 10:a) hvor hyaluronidasen er rHuPH20 (SEQ ID NO: 22) og/ellerb) som er en enhetsdoseform.12. Farmasøytisk sammensetning for anvendelse i en fremgangsmåte for behandling av kreft i et individ,hvor fremgangsmåten omfatter administrering av den farmasøytiske sammensetningen subkutant til individet og hvor den farmasøytiske sammensetningen omfatter et anti-CD38 antistoff og en hyaluronidase, hvor:a) antistoffet omfatter en tungkjede variabel region (VH) av SEQ ID NO: 4 og en lettkjede variabel region (VL) av SEQ ID NO: 5 ogb) sammensetningen omfatter omkring 1.800 mg av anti-CD38 antistoffet og omkring 30.000 U av hyaluronidasen.13. Farmasøytisk sammensetning for anvendelse ifølge krav 12:a) hvor den farmasøytiske sammensetningen er en fiksert kombinasjon eller en ikke-fiksert kombinasjon;b) hvor den farmasøytiske sammensetningen omfatter fra omkring 20 mg/ml til omkring 160 mg/ml, fra omkring 20 mg/ml til omkring 140 mg/ml, fra omkring 20 mg/ml til omkring 120 mg/ml, fra omkring 40 mg/ml til omkring 120 mg/ml, fra omkring 60 mg/ml til omkring 120 mg/ml, fra omkring 80 mg/ml til omkring 120 mg/ml, fra omkring 100 mg/ml til omkring 120 mg/ml, omkring 20 mg/ml, omkring 100 mg/ml eller omkring 120 mg/ml av anti-CD38 antistoffet; og/ellerc) hvor den farmasøytiske sammensetningen omfatter fra omkring 500 U/ml til omkring 5.000 U/ml, fra omkring 1.000 U/ml til omkring 5.000 U/ml, fra omkring 2.000 U/ml til omkring 5.000 U/ml, fra omkring 50 U/ml til omkring 2.000 U/ml, fra omkring 500 U/ml til omkring 2.000 U/ml, fra omkring 1.000 U/ml til omkring 2.000 U/ml, omkring 500 U/ml, omkrig 2.000 U/ml eller omkring 5.000 U/ml av hyaluronidasen.14. Farmasøytisk sammensetning for anvendelse ifølge krav 12 eller krav 13, hvor den farmasøytiske sammensetningen omfatter:a) omkring 20 mg/ml av anti-CD38 antistoffet omfatende VH av SEQ ID NO: 4 og VL av SEQ ID NO: 5, omkring 25 mM eddiksyre, o mkring 60 mM natriumklorid, omkring 140 mM mannitol og omkring 0,04 % w/v polysorbat-20 (PS-20), pH omkring 5,5;b) fra omkring 1 mg/ml til omkring 180 mg/ml av anti-CD38 antistoffet omfattende VH av SEQ ID NO: 4 og VL av SEQ ID NO: 5, fra omkring 50 U/ml til omkring 5.000 U/ml av hyaluronidasen, fra omkring 5 mM til omkring 50 mM histidin og fra omkring 50 mM til omkring 400 mM sorbitol, eventuelt ytterligere omfattende fra omkring 0,01 % w/v til omkring 0,1 % w/v PS-20 og/eller fra omkring 0,1 mg/ml til omkring 2,5 mg/ml metionin;c) fra omkring 100 mg/ml til omkring 120 mg/ml av anti-CD38 antistoffet omfattende VH av SEQ ID NO: 4 og VL av SEQ ID NO: 5, fra omkring 50 U/ml til omkring 5.000 U/ml av hyaluronidasen, omkring 10 mM histidin og fra omkring 100 mM til omkring 300 mM sorbitol, eventuelt ytterligere omfattende fra omkring 0,01 % w/v til omkring 0,04 % w/v PS-20 og/eller fra omkring 1 mg/ml til omkring 2 mg/ml metionin ellerd) omkring 120 mg/ml av anti-CD38 antistoffet omfattende VH av SEQ ID NO: 4 og VL av SEQ ID NO: 5, omkring 2.000 U/ml av hyaluronidasen, omkring 10 mM histidin, omkring 300 mM sorbitol, omkring 0,04 % w/v PS-20 og omkring 1 mg/ml metionin, pH omkring 5,5. 15. Farmasøytisk sammensetning for anvendelse ifølge et hvilket som helst av kravene 12 - 14:a) hvor hyaluronidasen er rHuPH20 (SEQ ID NO: 22);b) hvor sykdommen er:i) en fast svulst ellerii) en CD38-positiv hematologisk malignitet, eventuelt hvor den CD38-positive hematologiske malignitet er et multippelt myelom, et follikulært lymfom, et diffust stor-B-celle-lymfom, en lettkjede amyloidose, et ikke-Hodgkins lymfom, en akutt lymfoblastisk leukemi, et mantelcelle-lymfom, en akutt myeloid leukemi eller en kronisk lymfocytisk leukemi, så som hvor den CD-38-positive hematologiske malignitet er mutippelt myelom;c) ytterligere å administrere et andre terapeutisk middel, for eksempel hvor det andre terapeutiske middelet er en proteasom-inhibitor, et alkylerende middel eller et glutaminsyrederivat eller kombinasjoner derav, så som hvor:i) proteasom-inhibitoren er bortesomib, carfilzomib eller ixazomib;ii) alkyleringsmiddelet er busulfan, cyklofosfamid, bendamustin, klorambukli, karboplatin, cisplatin, temozolomid, melfalan, karmustin, lomustin, dakarbazin, oksaliplatin, ifosfamid, mekloretamin, tiotepa, trabektidin eller streptozocin ogiii) glutaminsyrederivatet er lentalidomid, talidomid eller pomalidomid; og/ellerd) ytterligere å administrere et kortikosteroid, eventuelt hvor kortikosteroidet er deksametason eller prednison så som hvor kortikosteroidet er deksametason.16. Enhetsdoseform omfattendea) et anti-CD38 antistoff omfattende VH av SEQ ID NO: 4 og VL av SEQ ID NO: 5 i en mengde på omkring 1.800 mg; b) en hyaluronidase i en mengde på omkring 30.000 U;c) histidin ved en konsentrasjon på fra omkring 5 mM til omkring 15 mM;d) sorbitol ved en konsentrasjon på fra omkring 100 mM til omkring 300 mM;e) PS-20 ved en konsentrasjon på fra omkring 0,01 % w/v til omkring 0,04 % w/v ogf) metionin ved en konsentrasjon på fra omkring 1 mg/ml til omkring 2 mg/ml ved en pH på omkring 5,5;eventuelt hvor:i) histidin er til stede ved en konsentrasjon på omkring 10 mM;ii) sorbitol er til stede ved en konsentrasjon på omkring 300 mM;iii) polysorbat er til stede ved en konsentrasjon på omkring 0,04 % w/v;iv) metionin er til stede ved en konsentrasjon på omkring 1 mg/ml;v) omfattende sukrose ved en konsentrasjon på fra omkring 100 mM til omkring 200 mM; og/ellervi) hyaluronidasen er rHuPH20 (SEQ ID NO: 22).17. Enhetsdoseform ifølge krav 16, omfattendea) anti-CD38 antistoffet omfattende VH av SEQ ID NO: 4 og VL av SEQ ID NO: 5 i en mengde på omkring 1.800 mg;b) hyaluronidasen i en mengde på omkring 30.000 U;c) histidin ved en konsentrasjon på omkring 10 mM; d) sorbitol ved en konsentrasjon på omkring 300 mM;e) PS-20 ved en konsentrasjon på omkring 0,04 % w/v ogf) metionin ved en konsentrasjon på omkring 1 mg/ml ved en pH på omkring 5,5.18. Beholder omfattende enhetsdoseformen ifølge krav 16 eller krav 17.19. Farmasøytisk sammensetning ifølge et hvilket som helst av kravene 1 - 11, farmasøytisk sammensetning for anvendelse ifølge et hvilket som helst av kravene 12-15, enhetsdoseform ifølge krav 16 eller krav 17 eller beholder ifølge krav 18, hvor anti-CD38 antistoffet:a) er av IgGl/κ subtypen og/ellerb) induserer avliving av CD38-uttrykkende tumorceller ved antistoffavhengig celle-mediert cytotoksisitet (ADCC), antistoff-avhengig cellulær fagocytose (ADCP), komplement-avhengig cytotoksisitet (CDC), apoptose eller modulering av CD38 enzymatisk aktivitet.20. Farmasøytisk sammensetning ifølge et hvilket som helst av kravene 1 - 11, farmasøytisk sammensetning for anvendelse ifølge et hvilket som helst av kravene 12-15, enhetsdoseform ifølge krav 16 eller 17, beholder ifølge krav 18, hvor anti-CD38 antistoffet er daratumumab.
Hva betyr A1, B, B1, C osv? info

Klasser info chevron_right

Innehaver(e) info chevron_right

Innehaver i EP:
Janssen Biotech, Inc.
800/850 Ridgeview Drive Horsham, PA 19044 US

Oppfinner(e) info chevron_right

JANSSON, Richard
3041 Ursulas Way Doylestown, Pennsylvania 18902 US
KUMAR, Vineet
1400 McKean Raod Spring House, Pennsylvania 19477 US

Fullmektig info chevron_right

Fullmektig i Norge:
AWA NORWAY AS
Postboks 1052 Hoff 0218 OSLO NO ( OSLO kommune, Oslo fylke )

Org.nummer: 925400262
Din referanse: 175864-TG/HGI
  • Foretaksnavn:
  • Foretaksform:
  • Næring:
  • Forretningsadresse:
     

Kilde: Brønnøysundregistrene
Fullmektig i EP:
Carpmaels & Ransford LLP
One Southampton Row London WC1B 5HA GB

Prioritet info chevron_right

2015.11.03, US 201562250016 P

Anførte dokumenter info chevron_right

ARTHUR.: "Innovations in subcutaneous infusions.", J INFUS NURS., vol. 38, no. 3, June 2015 (2015-06-01), pages 179 - 87, XP009510495 (B1)

US-A1- 2015 118 251 (B1)

WO-A2-2009/128917 (B1)

WO-A1-2016/187546 (B1)

WO-A1-2016/209921 (B1)

US-A1- 2015 231 235 (B1)

Sakshistorikk info chevron_right

Statushistorie

Liste over statusendringer i sakshistorikk
Hovedstatus Beslutningsdato, detaljstatus
Patent opphevet EP-patent opphevet etter innsigelse i EPO
EP patent gjort gjeldende i Norge EP patent besluttet gjeldende i Norge
EP under behandling Forespørsel om å gjøre EP patent gyldig er mottatt

Korrespondanse

expand_more file_download  
Liste over sakshistorikk og korrespondanse
Dato Type korrespondanse Journal beskrivelse
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
12-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
11-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
10-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
09-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
08-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
07-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
06-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Utgående EP Varsel om betaling av første årsavgift (3319) (PTEP3370770)
05-01 Via Altinn-sending EP Varsel om betaling av første årsavgift (3319) (PTEP3370770)
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
04-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Utgående EP Registreringsbrev (3210) (PTEP3370770)
03-01 Brev UT EP Registreringsbrev (3210) (PTEP3370770)
Innkommende, AR412116499 Søknadsskjema Patent
01-01 Søknadsskjema Patent Søknadsskjema Patent
01-02 Fullmakt 175864 Generalfullmakt
01-03 EP oversettelse 175864 Krav NO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
02-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Informasjon om ikke tilgjengelige dokumenter

Betaling info chevron_right

Til betaling:

Neste fornyelse/årsavgift:

Betalingshistorikk:

Liste av betalinger
Beskrivelse / Fakturanummer Betalingsdato Beløp Betaler Status
Årsavgift 9. avg. år (EP) 2024.11.11 3710 CPA GLOBAL LIMITED Betalt og godkjent
Årsavgift 8. avg. år (EP) 2023.11.08 2550 CPA GLOBAL LIMITED Betalt og godkjent
Årsavgift 7. avg. år (EP) 2022.11.08 2200 CPA GLOBAL LIMITED Betalt og godkjent
Årsavgift 6. avg. år (EP) 2021.11.09 2000 CPA GLOBAL LIMITED Betalt og godkjent
32101228 expand_more 2021.02.23 5500 OSLO PATENTKONTOR AS Betalt
Denne oversikten kan mangle informasjon, spesielt for eldre saker, om tilbakebetaling, internasjonale varemerker og internasjonale design.

Publikasjon(er) info chevron_right

Lenker til publikasjoner og Norsk Patenttidende (søkbare tekstdokumenter)

Oversettelse av europeisk patentskrift
Allment tilgjengelig patentsøknad
Norsk Patenttidende - ved meddelelse
Nye digitale Norske Tidende, nyhet om tjenesten ved lansering
Om Norske Tidende
Hva betyr A1, B, B1, C osv? info
Kapitler uten data er fjernet. Melding opprettet: 25.04.2025 07:09:31