Nøkkelinformasjon info chevron_right

Viktig informasjon i saken hentes i sanntid direkte fra EPO sitt register (European Patent Register), slik at du enkelt og raskt får oversikt i saken.
Beskrivelse Verdi
Saken / databasen er sist oppdatert info  
Tittel SUBCUTANEOUS FORMULATIONS OF ANTI-CD38 ANTIBODIES AND THEIR USES
Status
Hovedstatus
Detaljstatus 		I kraft info EP patent gjort gjeldende i Norge EP patent besluttet gjeldende i Norge
Patentnummer NO/EP3827845
Europeisk (EP) publiserings nummer EP3827845
EP levert
EP søknadsnummer 20215879.6
EP meddelt
Avdelt fra EP3370770
Prioritet 2015.11.03, US 201562250016 P
Sakstype Europeisk
Løpedag
Utløpsdato
Allment tilgjengelig
Validert i Norge
Innehaver Janssen Biotech, Inc. (US)
Oppfinner JANSSON, Richard (US) .... se mer/flere nedenfor
Fullmektig AWA NORWAY AS (NO)
Lenke til European patent Register Informasjon i saken, dokumenter og patentfamilie
Patentfamilie Se i Espacenet

Sammendrag og figur info chevron_right

EPO translation logo


Se forsidefigur og sammendrag i Espacenet

Beskrivelse og krav info chevron_right

T3

Beskrivelse

Krav

Patentkrav1. Farmasøytisk sammensetning omfattende et anti-CD38-antistoff og et hyaluronidase, hvor:a) antistoffet omfatter en tungkjede-variabel region (VH) med SEQ ID NO:4 og en lettkjede-variabel region (VL) med SEQ ID NO: 5; og b) sammensetningen omfatter ca. 1.800 mg anti-CD38-antistoff og fra ca.30.000 U til ca. 45.000 U hyaluronidase.2. Farmasøytisk sammensetning ifølge krav 1:a) ytterligere omfattende en farmasøytisk akseptabel bærer; og/eller b) som er en fast kombinasjon eller en ikke-fast kombinasjon.3. Farmasøytisk sammensetning ifølge krav 1 eller krav 2, omfattende:a) fra ca. 20 mg/mL til ca. 160 mg/mL anti-CD38-antistoff;b) fra ca. 20 mg/mL til ca. 140 mg/mL anti-CD38-antistoff;c) fra ca. 20 mg/mL til ca. 120 mg/mL anti-CD38-antistoff;d) fra ca. 40 mg/mL til ca. 120 mg/mL anti-CD38-antistoff;e) fra ca. 60 mg/mL til ca. 120 mg/mL anti-CD38-antistoff;f) fra ca. 80 mg/mL til ca. 120 mg/mL anti-CD38-antistoff; eller g) fra ca. 100 mg/mL til ca. 120 mg/mL anti-CD38-antistoff.4. Farmasøytisk sammensetning ifølge et hvilket som helst av kravene 1-3, omfattendea) ca. 20 mg/mL anti-CD38-antistoff;b) ca. 100 mg/mL anti-CD38-antistoff; ellerc) ca. 120 mg/mL anti-CD38-antistoff.5. Farmasøytisk sammensetning ifølge et hvilket som helst av kravene 1-4, omfattende:a) fra ca. 500 U/ml til ca. 5.000 U/ml hyaluronidase;b) fra ca. 1.000 U/ml til ca. 5.000 U/ml hyaluronidase;c) fra ca. 2.000 U/ml til ca. 5.000 U/ml hyaluronidase; d) fra ca. 500 U/ml til ca. 2.000 U/ml hyaluronidase; eller e) fra ca. 1.000 U/ml til ca. 2.000 U/ml hyaluronidase.6. Farmasøytisk sammensetning ifølge et hvilket som helst av kravene 1-5, omfattendea) ca. 500 U/ml hyaluronidase;b) ca. 2.000 U/ml hyaluronidase; ellerc) ca. 5.000 U/ml hyaluronidase.7. Farmasøytisk sammensetning ifølge et hvilket som helst av kravene 1-6, omfattende ca. 45.000 U hyaluronidase.8. Farmasøytisk sammensetning ifølge et hvilket som helst av kravene 1-7, hvor anti-CD38-antistoffet omfatter en tung kjede med SEQ ID NO: 12 og en lett kjede med SEQ ID NO: 13.9. Farmasøytisk sammensetning ifølge et hvilket som helst av kravene 1-8, omfattende fra ca. 20 mg/mL til ca. 120 mg/mL anti-CD38-antistoff omfattende VH med SEQ ID NO: 4 og VL med SEQ ID NO: 5 i ca. 25 mM eddiksyre, ca. 60 mM natriumklorid, ca. 140 mannitol og ca. 0,04% vekt/vol polysorbat-20 (PS-20); ved pH ca. 5,5; og fra ca. 30.000 U til ca. 45.000 U hyaluronidase i 10 mM L-histidin, 130 mM NaCl, 10 mM L-metionin, 0,02% Polysorbat-80, pH 6,5, valgfritt hvor hyaluronidaset er rHuPH20 (SEQ ID NO: 22), valgfritt som er en ikke-fast kombinasjon.10. Farmasøytisk sammensetning ifølge et hvilket som helst av kravene 1-8, omfattendea) ca. 20 mg/mL anti-CD38-antistoff omfattende VH med SEQ ID NO: 4 og VL med SEQ ID NO: 5 i ca. 25 mM eddiksyre, ca. 60 mM natriumklorid, ca. 140 mannitol og ca. 0,04% vekt/vol polysorbat-20 (PS-20); ved pH ca. 5,5; ogb) ca. 45.000 U hyaluronidase i 10 mM L-histidin, 130 mM NaCl, 10 mM L-metionin, 0,02% Polysorbat-80, pH 6,5,valgfritt hvor hyaluronidaset er rHuPH20 (SEQ ID NO: 22), valgfritt som er en ikkefast kombinasjon. 11. Farmasøytisk sammensetning ifølge et hvilket som helst av kravene 1-8, omfattende:a) fra ca. 1 mg/mL til ca. 180 mg/mL anti-CD38-antistoff omfattende VH med SEQ ID NO: 4 og VL med SEQ ID NO: 5;b) fra ca. 50 U/ml til ca. 5.000 U/ml hyaluronidase;c) fra ca. 5 mM til ca. 50 mM histidin; ogd) fra ca. 50 mM til ca. 400 mM sorbitol;valgfritt:i) ytterligere omfattende fra ca. 0,01% vekt/vol til ca. 0,1% PS-20; og/eller fra ca. 0,1 mg/mL til ca. 2,5 mg/mL metionin; ellerii) omfattende fra ca. 100 mg/mL til ca. 120 mg/mL anti-CD38-antistoff omfattende VH med SEQ ID NO: 4 og VL med SEQ ID NO: 5; fra ca. 50 U/ml til ca. 5.000 U/ml hyaluronidaset; ca. 10 mM histidin; og fra ca. 100 mM til ca. 300 mM sorbitol; valgfritt ytterligere omfattende fra ca. 0,01% vekt/vol til ca. 0,04% vekt/vol PS-20; og fra ca. 1 mg/mL til ca. 2 mg/mL metionin.12. Farmasøytisk sammensetning ifølge et hvilket som helst av kravene 1-8 eller 11, omfattende ca. 100 mg/mL anti-CD38-antistoff omfattende VH med SEQ ID NO: 4 og VL med SEQ ID NO: 5; ca. 2.000 U/ml rHuPH20; ca. 10 mM histidin; ca.300 mM sorbitol; ca. 0,04% vekt/vol PS-20; og ca. 1 mg/mL metionin; pH ca. 5,5.13. Farmasøytisk sammensetning ifølge et hvilket som helst av kravene 1-12:a) hvor hyaluronidaset er rHuPH20 (SEQ ID NO: 22); og/ellerb) som er i en enhetsdoseringsform.14. Farmasøytisk sammensetning for anvendelse i en fremgangsmåte for behandling av kreft i et individ, hvor fremgangsmåten omfatter å administrere den farmasøytiske sammensetningen subkutant til individet, og hvor den farmasøytiske sammensetning omfatter et anti-CD38-antistoff og et hyaluronidase, hvor:a) antistoffet omfatter en tungkjede-variabel region (VH) med SEQ ID NO:4 og en lettkjede-variabel region (VL) med SEQ ID NO: 5; ogb) sammensetningen omfatter ca. 1.800 mg anti-CD38-antistoff og fra ca.30.000 U til ca. 45.000 U hyaluronidase. 15. Farmasøytisk sammensetning for anvendelse ifølge krav 14:a) hvor den farmasøytiske sammensetning er en fast kombinasjon eller en ikke-fast kombinasjon;b) hvor den farmasøytiske sammensetning omfatter fra ca. 20 mg/mL til ca.160 mg/mL, fra ca. 20 mg/mL til ca. 140 mg/mL, fra ca. 20 mg/mL til ca. 120 mg/mL, fra ca. 40 mg/mL til ca. 120 mg/mL, fra ca. 60 mg/mL til ca. 120 mg/mL, fra ca. 80 mg/mL til ca. 120 mg/mL, fra ca. 100 mg/mL til ca. 120 mg/mL, ca. 20 mg/mL, ca. 100 mg/mL eller ca. 120 mg/mL anti-CD38-antistoff;c) hvor den farmasøytiske sammensetning omfatter fra ca. 500 U/ml til ca.5.000 U/ml, fra ca. 1.000 U/ml til ca. 5.000 U/ml, fra ca. 2.000 U/ml til ca. 5.000 U/ml, fra ca. 50 U/ml til ca. 2.000 U/ml, fra ca. 500 U/ml til ca.2.000 U/ml, fra ca. 1.000 U/ml til ca. 2.000 U/ml, ca. 500 U/ml, ca. 2.000 U/ml eller ca. 5.000 U/ml hyaluronidase; og/ellerd) hvor den farmasøytiske sammensetning omfatter ca. 1.800 mg anti-CD38-antistoff og ca. 45.000 U hyaluronidase.16. Farmasøytisk sammensetning for anvendelse ifølge krav 14 eller krav 15, hvor den farmasøytiske sammensetning omfatter:a) ca. 20 mg/mL anti-CD38-antistoff omfattende VH med SEQ ID NO: 4 og VL med SEQ ID NO: 5, fra ca. 30.000 U til ca. 45.000 U hyaluronidase, ca. 25 mM eddiksyre, ca. 60 mM natriumklorid, ca. 140 mM mannitol; og ca. 0,04% vekt/vol polysorbat-20 (PS-20), pH ca. 5,5;b) fra ca. 1 mg/mL til ca. 180 mg/mL anti-CD38-antistoff omfattende VH med SEQ ID NO: 4 og VL med SEQ ID NO: 5, fra ca. 50 U/ml til ca.5.000 U/ml hyaluronidase, fra ca. 5 mM til ca. 50 mM histidin og fra ca.50 mM til ca. 400 mM sorbitol, valgfritt ytterligere omfattende fra ca. 0,01% vekt/vol til ca. 0,1% vekt/vol PS-20 og/eller fra ca. 0,1 mg/mL til ca. 2,5 mg/mL metionin; ellerc) fra ca. 100 mg/mL til ca. 120 mg/mL anti-CD38-antistoff omfattende VH med SEQ ID NO: 4 og VL med SEQ ID NO: 5, fra ca. 50 U/ml til ca.5.000 U/ml hyaluronidase, ca. 10 mM histidin og fra ca. 100 mM til ca.300 mM sorbitol, valgfritt ytterligere omfattende fra ca. 0,01% vekt/vol til ca. 0,04% vekt/vol PS-20 og/eller fra ca. 1 mg/mL til ca. 2 mg/mL metionin. 17. Farmasøytisk sammensetning for anvendelse ifølge et hvilket som helst av kravene 14-16:a) hvor hyaluronidaset er rHuPH20 (SEQ ID NO: 22);b) hvor krefttypen er:i) en fast svulst; ellerii) en CD38-positiv hematologisk ondartethet, valgfritt hvor den CD38-positive hematologiske ondartethet er et multippelt myelom, et follikulært lymfom, et diffust stor B-cellelymfom, en lettkjedeamyloidose, et ikke-Hodgkins lymfom, en akutt lymfoblastisk leukemi, et mantelcellelymfom, en akutt myeloid leukemi eller en kronisk lymfatisk leukemi, som for eksempel hvor den CD38-positive hematologiske ondartethet er multippelt myelom;c) ytterligere administrere et andre terapeutisk middel, for eksempel hvor det andre terapeutiske middel er en proteasomhemmer, et alkyleringsmiddel eller et glutaminsyrederivat, eller kombinasjoner derav, så som hvor:i) proteasomhemmeren er bortezomib, carfilzomib eller ixazomib; ii) alkyleringsmidlet er busulfan, cyklofosfamid, bendamustin, klorambucli, karboplatin, cisplatin, temozolomid, melfalan, karmustin, lomustin, dakarbazin, oksaliplatin, ifosfamid, mekloretamin, tiotepa, trabektedin eller streptozocin; ogiii) glutaminsyrederivatet er lenalidomid, talidomid eller pomalidomid; og/ellerd) ytterligere administrere et kortikosteroid, valgfritt hvor kortikosteroidet er deksametason eller prednison, så som hvor kortikosteroidet er deksametason.18. Enhetsdoseringsform, omfattendea) et anti-CD38-antistoff omfattende VH med SEQ ID NO: 4 og VL med SEQ ID NO: 5 i en mengde på ca. 1.800 mg;b) et hyaluronidase i en mengde fra ca. 30.000 U til ca. 45.000 U;c) histidin i en konsentrasjon fra ca. 5 mM til ca. 15 mM;d) sorbitol i en konsentrasjon fra ca. 100 mM til ca. 300 mM;e) PS-20 i en konsentrasjon fra ca. 0,01% vekt/vol til ca. 0,04 % vekt/vol; og f) metionin i en konsentrasjon fra ca. 1 mg/mL til ca. 2 mg/mL, ved pH ca. valgfritt hvor:i) histidin foreligger i en konsentrasjon på ca. 10 mM;ii) sorbitol foreligger i en konsentrasjon på ca. 300 mM;iii) polysorbat foreligger i en konsentrasjon på ca. 0,04% vekt/vol;iv) metionin foreligger i en konsentrasjon på ca. 1 mg/mL;v) omfattende sakkarose i en konsentrasjon fra ca. 100 mM til ca. 200 mM;og/ellervi) hyaluronidaset er rHuPH20 (SEQ ID NO: 22).19. Beholder omfattende en enhetsdoseringsform ifølge krav 18.20. Farmasøytisk sammensetning ifølge et hvilket som helst av kravene 1-13, en farmasøytisk sammensetning for anvendelse ifølge et hvilket som helst av kravene 14-17, enhetsdoseringsform ifølge krav 18 eller beholder ifølge krav 19, hvor anti-CD38-antistoffet:a) er av IgG1/κ-subtype; og/ellerb) induserer dreping av CD38-uttrykkende svulstceller ved antistoff-avhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC), antistoff-avhengig cellulær fagocytose (ADCP), komplementavhengig cytotoksisitet (CDC), apoptose eller modulasjon av CD38-enzymatisk aktivitet.21. Farmasøytisk sammensetning ifølge et hvilket som helst av kravene 1-13, farmasøytisk sammensetning for anvendelse ifølge et hvilket som helst av kravene 14-17, enhetsdoseringsform ifølge krav 18 eller beholder ifølge krav 19, hvor anti-CD38-antistoffet er daratumumab.
Hva betyr A1, B, B1, C osv? info

Klasser info chevron_right

Innehaver(e) info chevron_right

Innehaver i EP:
Janssen Biotech, Inc.
800/850 Ridgeview Drive Horsham, PA 19044 US

Oppfinner(e) info chevron_right

JANSSON, Richard
3041 Ursulas Way Doylestown, Pennsylvania 18902 US
KUMAR, Vineet
1400 McKean Road Spring House, Pennsylvania 19477 US

Fullmektig info chevron_right

Fullmektig i Norge:
AWA NORWAY AS
Postboks 1052 Hoff 0218 OSLO NO ( OSLO kommune, Oslo fylke )

Org.nummer: 925400262
Din referanse: 176365-CALS/HAIN
  • Foretaksnavn:
  • Foretaksform:
  • Næring:
  • Forretningsadresse:
     

Kilde: Brønnøysundregistrene
Fullmektig i EP:
Carpmaels & Ransford LLP
One Southampton Row London WC1B 5HA GB

Prioritet info chevron_right

2015.11.03, US 201562250016 P

Anførte dokumenter info chevron_right

US-A1- 2015 118 251 (B1)

Sakshistorikk info chevron_right

Statushistorie

Liste over statusendringer i sakshistorikk
Hovedstatus Beslutningsdato, detaljstatus
EP patent gjort gjeldende i Norge EP patent besluttet gjeldende i Norge
EP under behandling Forespørsel om å gjøre EP patent gyldig er mottatt

Korrespondanse

expand_more file_download  
Liste over sakshistorikk og korrespondanse
Dato Type korrespondanse Journal beskrivelse
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
10-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
09-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
08-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
07-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
06-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
05-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Utgående EP Varsel om betaling av første årsavgift (3319) (PTEP3827845)
04-01 Via Altinn-sending EP Varsel om betaling av første årsavgift (3319) (PTEP3827845)
Utgående EP Registreringsbrev (3210) (PTEP3827845)
03-01 Brev UT EP Registreringsbrev (3210) (PTEP3827845)
Innkommende, AR487472745 Søknadsskjema Patent
01-01 Søknadsskjema Patent Søknadsskjema Patent
01-02 Fullmakt 176365 Generalfullmakt
01-03 EP oversettelse 176365 Krav NO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
02-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Informasjon om ikke tilgjengelige dokumenter

Betaling info chevron_right

Til betaling:

Neste fornyelse/årsavgift:

Betalingshistorikk:

Liste av betalinger
Beskrivelse / Fakturanummer Betalingsdato Beløp Betaler Status
Årsavgift 9. avg. år (EP) 2024.11.11 3710 CPA GLOBAL LIMITED Betalt og godkjent
Årsavgift 8. avg. år (EP) 2023.11.08 2550 CPA GLOBAL LIMITED Betalt og godkjent
Årsavgift 7. avg. år (EP) 2022.11.08 2200 CPA GLOBAL LIMITED Betalt og godkjent
32206527 expand_more 2022.06.01 5500 AWA NORWAY AS Betalt
Denne oversikten kan mangle informasjon, spesielt for eldre saker, om tilbakebetaling, internasjonale varemerker og internasjonale design.

Publikasjon(er) info chevron_right

Lenker til publikasjoner og Norsk Patenttidende (søkbare tekstdokumenter)

Oversettelse av europeisk patentskrift
Allment tilgjengelig patentsøknad
Norsk Patenttidende - ved meddelelse
Nye digitale Norske Tidende, nyhet om tjenesten ved lansering
Om Norske Tidende
Hva betyr A1, B, B1, C osv? info
Kapitler uten data er fjernet. Melding opprettet: 25.04.2025 14:21:44