Nøkkelinformasjon info chevron_right

Viktig informasjon i saken hentes i sanntid direkte fra EPO sitt register (European Patent Register), slik at du enkelt og raskt får oversikt i saken.
Beskrivelse Verdi
Saken / databasen er sist oppdatert info  
Tittel STABILIZED FORMULATIONS CONTAINING ANTI-INTERLEUKIN-4 RECEPTOR (IL-4R) ANTIBODIES
Status
Hovedstatus
Detaljstatus 		I kraft info EP patent gjort gjeldende i Norge EP patent besluttet gjeldende i Norge
Patentnummer NO/EP2624865
Europeisk (EP) publiserings nummer EP2624865
EP levert
EP søknadsnummer 11770625.9
EP meddelt
Avdelt til EP3354280;
Prioritet 2010.10.06, US 390283 P
Sakstype Europeisk
Løpedag
Utløpsdato
Allment tilgjengelig
Validert i Norge
Innehaver Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (US)
Oppfinner DIX, Daniel, B. (US) .... se mer/flere nedenfor
Fullmektig ZACCO NORWAY AS (NO)
Lenke til European patent Register Informasjon i saken, dokumenter og patentfamilie
Patentfamilie Se i Espacenet

Sammendrag og figur info chevron_right

EPO translation logo


Se forsidefigur og sammendrag i Espacenet

Beskrivelse og krav info chevron_right

T3

Beskrivelse

Krav

PATENTKRAV1. Stabil flytende farmasøytisk formulering som omfatter:(i) et humant antistoff som spesifikt binder til human interleukin-4-reseptoralfa (hIL-4Rα) i en konsentrasjon på opptil 200 mg/ml, hvori det humane antistoffet som spesifikt binder til hIL-4R består av to tunge kjeder og to lette kjeder, hvor hver tunge kjede omfatter en region med variabel tung kjede (HCVR) som omfatter aminosyresekvensen ifølge SEQ ID NO: 1 og en region med konstant tung kjede som omfatter domenene CH1, CH2 og CH3, og hver lett kjede omfatter en region med variabel lett kjede (LCVR) som omfatter aminosyresekvensen SEQ ID NO:5 og en region med konstant lett kjede;(ii) acetat i en konsentrasjon på 12,5 mM ± 2 mM;(iii) histidin i en konsentrasjon på 20 mM ± 3 mM;(iv) sukrose i en konsentrasjon på 5 % vekt/volum ± 0,75 % vekt/volum;(iv) polysorbat 20 eller polysorbat 80 ved en konsentrasjon på 0,2 % vekt/volum ± 0,03 % vekt/volum; og(vi) arginin i en konsentrasjon på 25 mM ± 3,75 mM eller i en konsentrasjon på 50 mM ± 7,5 mM;hvori formuleringen har en pH på 5,6 til 6,2, oghvori minst 90 % av den opprinnelige formen av antistoffet gjenvinnes etter seks måneders lagring ved 5 °C, bestemt ved størrelseseksklusjonskromatografi.2. Den flytende farmasøytiske formuleringen ifølge krav 1, hvori:(a) antistoffet er i en konsentrasjon på 150 mg/ml ± 50 mg/ml;(b) antistoffet er i en konsentrasjon på 100 mg/ml;(c) antistoffet er i en konsentrasjon på 150 mg/ml ± 15 mg/ml; eller(d) antistoffet er i en konsentrasjon på 175 mg/ml.3. Den stabile flytende farmasøytiske formuleringen ifølge krav 1 eller krav 2, som omfatter polysorbat 20 ved en konsentrasjon på 0,2 % ± 0,03 % vekt/volum. 4. Den stabile flytende farmasøytiske formuleringen ifølge krav 1 eller krav 2, som omfatter polysorbat 80 ved en konsentrasjon på 0,2 % ± 0,03 % vekt/volum.5. Den stabile flytende farmasøytiske formuleringen ifølge et hvilket som helst av krav 1 til 4, som omfatter arginin ved en konsentrasjon på 25 mM ± 3,75 mM.6. Den stabile flytende farmasøytiske formuleringen ifølge et hvilket som helst av krav 1 til 4, som omfatter arginin ved en konsentrasjon på 50 mM ± 7,5 mM.7. Den stabile flytende farmasøytiske formuleringen ifølge et hvilket som helst av de foregående kravene, hvori:(a) viskositeten til væsken er mindre enn eller lik 35 ± 3,5 cPoise;(b) viskositeten til væsken er 21,5 ± 13,5 cPoise;(c) viskositeten til væsken er 11 ± 1,1 cPoise eller 8,5 ± 0,85 cPoise; og/eller (d) osmolaliteten til væsken er 290 ± 20 mOsm/kg.8. Den stabile flytende farmasøytiske formuleringen ifølge et hvilket som helst av de foregående kravene, hvori:(a) minst 95 % av den opprinnelige formen av antistoffet gjenvinnes etter seks måneders lagring ved 5 °C, bestemt ved størrelseseksklusjonskromatografi; (b) minst 98 % av den opprinnelige formen av antistoffet gjenvinnes etter seks måneders lagring ved 5 °C, bestemt ved størrelseseksklusjonskromatografi; (c) minst 90 % av den opprinnelige formen av antistoffet gjenvinnes etter seks måneders lagring ved 45 °C, bestemt ved størrelseseksklusjonskromatografi; (d) minst 45 % av antistoffet som gjenvinnes etter seks måneders lagring ved 45 °C er en sur form, bestemt ved kationbyttekromatografi; eller(e) minst 4 % av antistoffet som gjenvinnes etter seks måneders lagring ved 25 °C aggregeres, bestemt ved størrelseseksklusjonsbyttekromatografi.9. Den stabile flytende farmasøytiske formuleringen ifølge et hvilket som helst av de foregående kravene inneholdt i:(a) et hetteglass;(b) en sprøyte; eller (c) en mikroinfusor.10. Den stabile flytende farmasøytiske formuleringen ifølge krav 9, som inneholdes i en sprøyte hvori:(a) sprøyten omfatter et fluorkarbonbelagt stempel; og/eller(b) sprøyten er en lavwolframsprøyte.11. Stabil flytende farmasøytisk formulering som omfatter:(i) 150 mg/ml ± 50 mg/ml av et humant antistoff som spesifikt binder til hIL-4Rα, hvori antistoffet består av to tunge kjeder og to lette kjeder, idet hver tunge kjede omfatter en region med variabel tung kjede (HCVR) som omfatter aminosyresekvensen ifølge SEQ ID NO: 1 og en region med konstant tung kjede som omfatter domenene CH1, CH2 og CH3 og hver lette kjede omfatter en region med variabel lett kjede (LCVR) som omfatter aminosyresekvensen SEQ ID NO: 5 og en region med konstant lett kjede; (ii) 12,5 mM ± 2 mM acetat; (iii) 20 mM ± 3 mM histidin; (iv) 5 % ± 0,75 % sukrose; (v) 0,2 % ± 0,03 % polysorbat 20; og (vi) 25 mM ± 3,75 mM arginin, ved en pH på 5,9 ± 0,5, oghvori minst 98 % av den opprinnelige formen av antistoffet gjenvinnes etter seks måneders lagring ved 5 °C, bestemt ved størrelseseksklusjonskromatografi.12. Stabil flytende farmasøytisk formulering som omfatter: (i) 150 mg/ml ±50 mg/ml av et humant antistoff som spesifikt binder til hIL-4Rα, hvori antistoffet består av to tunge kjeder og to lette kjeder, idet hver tunge kjede omfatter en region med variabel tung kjede (HCVR) som omfatter aminosyresekvensen SEQ ID NO: 1 og en region med konstant tung kjede som omfatter domenene CH1, CH2 og CH3, og hver lette kjede omfatter en region med variabel lett kjede (LCVR) som omfatter aminosyresekvensen SEQ ID NO:5 og en region med konstant lett kjede; (ii) 12,5 mM ± 2 mM acetat; (iii) 20 mM ± 3 mM histidin;(iv) 5 % ± 0,75 % sukrose; (v) 0,2 % ± 0,03 % polysorbat 80; og (vi) 25 mM ± 3,75 mM arginin, ved en pH på 5,9 ± 0,5 oghvori minst 98 % av den opprinnelige formen av antistoffet gjenvinnes etter seks måneders lagring ved 5 °C, bestemt ved størrelseseksklusjonskromatografi. 13. Stabil flytende farmasøytisk formulering som omfatter: (i) 175 mg/ml av et humant antistoff som spesifikt binder til hIL-4Rα, hvori antistoffet består av to tunge kjeder og to lette kjeder, idet hver tunge kjede omfatter en region med variabel tung kjede (HCVR) som omfatter aminosyresekvensen ifølge SEQ ID NO: 1 og en region med konstant tung kjede som omfatter domenene CH1, CH2 og CH3, og hver lette kjede omfatter en region med variabel lett kjede (LCVR) som omfatter aminosyresekvensen SEQ ID NO:5 og en region med konstant lett kjede; (ii) 12,5 mM ± 2 mM acetat; (iii) 20 mM ± 3 mM histidin; (iv) 5 % ± 0,75 % sukrose; (v) 0,2 % ± 0,03 % polysorbat 20; og (vi) 50 mM ± 3,75 mM arginin, ved en pH på 5,9 ± 0,5, oghvori minst 98 % av den opprinnelige formen av antistoffet gjenvinnes etter seks måneders lagring ved 5 °C, bestemt ved størrelseseksklusjonskromatografi.14. Stabil flytende farmasøytisk formulering som omfatter: (i) 175 mg/ml av et humant antistoff som spesifikt binder til hIL-4Rα, hvori antistoffet består av to tunge kjeder og to lette kjeder, idet hver tunge kjede omfatter en region med variabel tung kjede (HCVR) som omfatter aminosyresekvensen ifølge SEQ ID NO: 1 og en region med konstant tung kjede som omfatter domenene CH1, CH2 og CH3, og hver lette kjede omfatter en region med variabel lett kjede (LCVR) som omfatter aminosyresekvensen SEQ ID NO:5 og en region med konstant lett kjede; (ii) 12,5 mM ± 2 mM acetat; (iii) 20 mM ± 3 mM histidin; (iv) 5 % ± 0,75 % sukrose; (v) 0,2 % ± 0,03 % polysorbat 80; og (vi) 50 mM ± 3,75 mM arginin, ved en pH på 5,9 ± 0,5, oghvori minst 98 % av den opprinnelige formen av antistoffet gjenvinnes etter seks måneders lagring ved 5 °C, bestemt ved størrelseseksklusjonskromatografi.15. Den stabile flytende farmasøytiske formuleringen ifølge et hvilket som helst av kravene 11 til 14, hvori:(a) viskositeten til væsken er 11 ± 1,1 cPoise eller 8,5 ± 0,85 cPoise; eller(b) osmolaliteten til væsken er 290 ± 20 mOsm/kg.16. Den stabile flytende farmasøytiske formuleringen ifølge et hvilket som helst av kravene 11 til 15, hvori: (a) minst 90 % av den opprinnelige formen av antistoffet gjenvinnes etter seks måneders lagring ved 45 °C, bestemt ved størrelseseksklusjonskromatografi; (b) minst 45 % av antistoffet som gjenvinnes etter seks måneders lagring ved 45 °C er en sur form, bestemt ved kationbyttekromatografi; eller(c) minst 4 % av antistoffet som gjenvinnes etter seks måneders lagring ved 25 °C aggregeres, bestemt ved størrelseseksklusjonsbyttekromatografi.
Hva betyr A1, B, B1, C osv? info

Klasser info chevron_right

Innehaver(e) info chevron_right

Innehaver i EP:
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
777 Old Saw Mill River Road Tarrytown, NY 10591 US

Oppfinner(e) info chevron_right

DIX, Daniel, B.
55 Memory Trail Lagrangevile, NY 12540 US
TANG, Xiaolin
5 Eckerson Court Old Tappan, NJ07675 US

Fullmektig info chevron_right

Fullmektig i Norge:
ZACCO NORWAY AS
Postboks 488 0213 OSLO NO ( OSLO kommune, Oslo fylke )

Org.nummer: 982702887
Din referanse: P61802853NO00E
  • Foretaksnavn:
  • Foretaksform:
  • Næring:
  • Forretningsadresse:
     

Kilde: Brønnøysundregistrene
Fullmektig i EP:
J A Kemp LLP
80 Turnmill Street London EC1M 5QU GB

Prioritet info chevron_right

2010.10.06, US 390283 P

Anførte dokumenter info chevron_right

DAUGHERTY A L ET AL: "Formulation and delivery issues for monoclonal antibody therapeutics", ADVANCED DRUG DELIVERY REVIEWS, ELSEVIER, AMSTERDAM, NL, vol. 58, no. 5-6, 7 August 2006 (2006-08-07), pages 686-706, XP024892149, ISSN: 0169-409X, DOI: 10.1016/J.ADDR.2006.03.011 [retrieved on 2006-08-07] (B1)

EP-B1- 0 999 853 (B1)

EP-B1- 2 275 119 (B1)

EP-B1- 2 328 559 (B1)

EP-B1- 2 648 750 (B1)

EP-B1- 2 704 742 (B1)

YATIN R GOKARN ET AL: "Self-buffering antibody formulations", JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES, AMERICAN PHARMACEUTICAL ASSOCIATION, WASHINGTON, US, vol. 97, no. 8, 1 August 2008 (2008-08-01) , pages 3051-3066, XP002638374, ISSN: 0022-3549, DOI: 10.1002/JPS.21232 [retrieved on 2007-11-19] (B1)

EP-B9- 2 238 985 (B1)

TAKAHIKO ITO ET AL: "Effects of subclass change on the structural stability of chimeric, humanized, and human antibodies under thermal stress : Subclass Change and Antibody Thermal Stability", PROTEIN SCIENCE, vol. 22, no. 11, 1 November 2013 (2013-11-01), pages 1542-1551, XP55410767, US ISSN: 0961-8368, DOI: 10.1002/pro.2340 (B1)

WANG W ET AL: "ANTIBODY STRUCTURE, INSTABILITY, AND FORMULATION", JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES, AMERICAN PHARMACEUTICAL ASSOCIATION, WASHINGTON, US, vol. 96, no. 1, 1 January 2007 (2007-01-01), pages 1-26, XP009084505, ISSN: 0022-3549, DOI: 10.1002/JPS.20727 (B1)

WO-A1-2010/042705 (B1)

WO-A1-2010/053751 (B1)

WO-A1-2010/102241 (B1)

EP-B1- 2 822 587 (B1)

Sakshistorikk info chevron_right

Statushistorie

Liste over statusendringer i sakshistorikk
Hovedstatus Beslutningsdato, detaljstatus
EP patent gjort gjeldende i Norge EP patent besluttet gjeldende i Norge
EP under behandling Forespørsel om å gjøre EP patent gyldig er mottatt

Korrespondanse

expand_more file_download  
Liste over sakshistorikk og korrespondanse
Dato Type korrespondanse Journal beskrivelse
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
05-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
04-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Utgående EP Registreringsbrev (3210) (PTEP2624865)
03-01 Brev UT EP Registreringsbrev (3210) (PTEP2624865)
Innkommende Søknadsskjema Patent
01-01 Søknadsskjema Patent Søknadsskjema Patent
01-02 EP oversettelse EP krav
01-03 Fullmakt Fullmakt
01-04 Hovedbrev EP søknadsskjema
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
02-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Informasjon om ikke tilgjengelige dokumenter

Betaling info chevron_right

Til betaling:

Beskrivelse Forfallsdato Beløp Status
Årsavgift expand_less Ikke betalt
Årsavgift 15. avg. år (EP) 6310,0 Totalbeløp 6310,0   Gå til betaling

Betalingshistorikk:

Liste av betalinger
Beskrivelse / Fakturanummer Betalingsdato Beløp Betaler Status
Årsavgift 14. avg. år (EP) 2024.09.23 5850 ANAQUA SERVICES Betalt og godkjent
Årsavgift 13. avg. år (EP) 2023.09.21 4200 ANAQUA SERVICES Betalt og godkjent
Årsavgift 12. avg. år (EP) 2022.09.21 3850 ANAQUA SERVICES Betalt og godkjent
Årsavgift 11. avg. år (EP) 2021.09.23 3500 ANAQUA SERVICES Betalt og godkjent
Årsavgift 10. avg. år (EP) 2020.09.21 3200 ANAQUA SERVICES Betalt og godkjent
Årsavgift 9. avg. år (EP) 2019.09.23 2850 ANAQUA SERVICES SAS Betalt og godkjent
Årsavgift 8. avg. år (EP) 2018.09.21 2550 ANAQUA SERVICES SAS Betalt og godkjent
31814513 expand_more 2018.09.20 5500 ZACCO NORWAY AS Betalt
Denne oversikten kan mangle informasjon, spesielt for eldre saker, om tilbakebetaling, internasjonale varemerker og internasjonale design.

Publikasjon(er) info chevron_right

Lenker til publikasjoner og Norsk Patenttidende (søkbare tekstdokumenter)

Oversettelse av europeisk patentskrift
Allment tilgjengelig patentsøknad
Norsk Patenttidende - ved meddelelse
Nye digitale Norske Tidende, nyhet om tjenesten ved lansering
Om Norske Tidende
Hva betyr A1, B, B1, C osv? info
Kapitler uten data er fjernet. Melding opprettet: 13.05.2025 07:31:29