Nøkkelinformasjon info chevron_right

Viktig informasjon i saken hentes i sanntid direkte fra EPO sitt register (European Patent Register), slik at du enkelt og raskt får oversikt i saken.
Beskrivelse Verdi
Saken / databasen er sist oppdatert info  
Tittel STABILIZED FORMULATIONS CONTAINING ANTI-INTERLEUKIN-4 RECEPTOR (IL-4R) ANTIBODIES
Status
Hovedstatus
Detaljstatus 		I kraft info EP patent gjort gjeldende i Norge EP patent besluttet gjeldende i Norge
Patentnummer NO/EP3354280
Europeisk (EP) publiserings nummer EP3354280
EP levert
EP søknadsnummer 18161288.8
EP meddelt
Avdelt fra EP2624865
Prioritet 2010.10.06, US 390283 P
Sakstype Europeisk
Løpedag
Utløpsdato
Allment tilgjengelig
Validert i Norge
Innehaver Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (US)
Oppfinner DIX, Daniel B. (US) .... se mer/flere nedenfor
Fullmektig ZACCO NORWAY AS (NO)
Lenke til European patent Register Informasjon i saken, dokumenter og patentfamilie
Patentfamilie Se i Espacenet

Sammendrag og figur info chevron_right

EPO translation logo


Se forsidefigur og sammendrag i Espacenet

Beskrivelse og krav info chevron_right

T3

Beskrivelse

Krav

Patentkrav1. Forfylt sprøyte som inneholder en stabil, flytende farmasøytisk formulering, hvor den flytende farmasøytiske formulering omfatter:(i) et humant antistoff som spesifikt binder til human interleukin-4-reseptor alfa (hIL-4Rα) ved en konsentrasjon på opptil 200 mg/ml, hvor nevnte humane antistoff som spesifikt binder til hIL-4R, består av to tungkjeder og to lettkjeder, idet hver tungkjede omfatter en variabel tungkjederegion (HCVR) omfattende aminosyresekvensen med SEQ ID NO: 1 og en konstant tungkjederegion omfattende domener CH1, CH2 og CH3, og idet hver lettkjede omfatter en variabel lettkjederegion (LCVR) omfattende aminosyresekvensen SEQ ID NO:5 og en konstant lettkjederegion;(ii) acetat i en konsentrasjon på 12,5 mM ± 2 mM;(iii) histidin i en konsentrasjon på 20 mM ± 3 mM;(iv) sukrose i en konsentrasjon på 5% vekt/volum ± 0,75% vekt/volum; (v) polysorbat 20 eller polysorbat 80 i en konsentrasjon på 0,2% vekt/volum ± 0,03% vekt/volum; og(vi) arginin i en konsentrasjon på 25 mM ± 3,75 mM eller i en konsentrasjon på 50 mM ± 7,5 mM;hvor formuleringen har en pH på 5,6 til 6,2, oghvor i det minste 90% av den native form av antistoffet gjenvinnes etter seks måneders lagring ved 5°C, som bestemt ved størrelseseksklusjonskromatografi.2. Forfylt sprøyte ifølge krav 1, hvor:(a) antistoffet er i en konsentrasjon på 150 mg/ml ± 50 mg/ml;(b) antistoffet er i en konsentrasjon på 100 mg/ml;(c) antistoffet er i en konsentrasjon på 150 mg/ml ± 15 mg/ml; eller(d) antistoffet er i en konsentrasjon på 175 mg/ml.3. Forfylt sprøyte ifølge krav 1 eller 2, hvor den flytende farmasøytiske formulering omfatter polysorbat 20 i en konsentrasjon på 0,2% ± 0,03% vekt/volum. 4. Forfylt sprøyte ifølge krav 1 eller 2, hvor den flytende farmasøytiske formulering omfatter polysorbat 80 i en konsentrasjon på 0,2% ± 0,03% vekt/volum.5. Forfylt sprøyte ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 4, hvor den flytende farmasøytiske formulering omfatter arginin i en konsentrasjon på 25 mM ± 3,75 mM.6. Forfylt sprøyte ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 4, hvor den flytende farmasøytiske formulering omfatter arginin i en konsentrasjon på 50 mM ± 7,5 mM.7. Forfylt sprøyte ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 6, hvor:(a) væskens viskositet er mindre enn eller lik med 35 ± 3,5 cPoise;(b) væskens viskositet er 21,5 ± 13,5 cPoise;(c) væskens viskositet er 11 ± 1,1 cPoise eller 8,5 ± 0,85 cPoise; og/eller (d) væskens osmolalitet er 290 ± 20 mOsm/kg.8. Forfylt sprøyte ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 7, hvor:(a) i det minste 95% av den native form av antistoffet gjenvinnes etter seks måneders lagring ved 5°C, som bestemt ved størrelseseksklusjonskromatografi;(b) i det minste 98% av den native form av nevnte antistoff gjenvinnes etter seks måneders lagring ved 5°C, som bestemt ved størrelseseksklusjonskromatografi;(c) i det minste 90% av den native form av antistoffet gjenvinnes etter åtte ukers lagring ved 45°C, som bestemt ved størrelseseksklusjonskromatografi;(d) mindre enn 45% av antistoffet som gjenvinnes etter åtte ukers lagring ved 45°C, er en sur form, som bestemt ved kationbytterkromatografi; eller (e) mindre enn 4% av antistoffet som gjenvinnes etter seks måneders lagring ved 25°C, er aggregert, som bestemt ved størrelseseksklusjonsbytterkromatografi. 9. Forfylt sprøyte ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 8, hvor sprøyten omfatter et med fluorkarbon belagt stempel.10. Forfylt sprøyte ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 9, hvor sprøyten er en sprøyte med lite wolfram.11. Forfylt sprøyte som inneholder en stabil, flytende farmasøytisk formulering, hvor den flytende farmasøytiske formulering omfatter:(i) 150 mg/ml ± 50 mg/ml av et humant antistoff som spesifikt binder til hIL-4Rα, hvor nevnte antistoff består av to tungkjeder og to lettkjeder, idet hver tungkjede omfatter en variabel tungkjederegion (HCVR) omfattende aminosyresekvensen med SEQ ID NO: 1 og en konstant tungkjederegion omfattende domener CH1, CH2 og CH3, og idet hver lettkjede omfatter en variabel lettkjederegion (LCVR) omfattende aminosyresekvensen SEQ ID NO:5 og en konstant lettkjederegion;(ii) 12,5 mM ± 2 mM acetat;(iii) 20 mM ± 3 mM histidin;(iv) 5% ± 0,75% sukrose;(v) 0,2% ± 0,03% polysorbat 20; og(vi) 25 mM ± 3,75 mM arginin, ved en pH på 5,9 ± 0,5, oghvor i det minste 98% av den native form av nevnte antistoff gjenvinnes etter seks måneders lagring ved 5°C, som bestemt ved størrelseseksklusjonskromatografi.12. Forfylt sprøyte som inneholder en stabil, flytende farmasøytisk formulering, hvor den flytende farmasøytiske formulering omfatter:(i) 150 mg/ml ± 50 mg/ml av et humant antistoff som spesifikt binder til hIL-4Rα, hvor nevnte antistoff består av to tungkjeder og to lettkjeder, idet hver tungkjede omfatter en variabel tungkjederegion (HCVR) omfattende aminosyresekvensen med SEQ ID NO: 1 og en konstant tungkjederegion omfattende domener CH1, CH2 og CH3, og idet hver lettkjede omfatter en variabel lettkjederegion (LCVR) omfattende aminosyresekvensen SEQ ID NO:5 og en konstant lettkjederegion; (ii) 12,5 mM ± 2 mM acetat;(iii) 20 mM ± 3 mM histidin;(iv) 5% ± 0,75% sukrose;(v) 0,2% ± 0,03% polysorbat 80; og(vi) 25 mM ± 3,75 mM arginin, ved en pH på 5,9 ± 0,5, oghvor i det minste 98% av den native form av nevnte antistoff gjenvinnes etter seks måneders lagring ved 5°C, som bestemt ved størrelseseksklusjonskromatografi.13. Forfylt sprøyte som inneholder en stabil, flytende farmasøytisk formulering, hvor den flytende farmasøytiske formulering omfatter:(i) 175 mg/ml av et humant antistoff som spesifikt binder til hIL-4Rα, hvor nevnte antistoff består av to tungkjeder og to lettkjeder, idet hver tungkjede omfatter en variabel tungkjederegion (HCVR) omfattende aminosyresekvensen med SEQ ID NO: 1 og en konstant tungkjederegion omfattende domener CH1, CH2 og CH3, og idet hver lettkjede omfatter en variabel lettkjederegion (LCVR) omfattende aminosyresekvensen SEQ ID NO:5 og en konstant lettkjederegion;(ii) 12,5 mM ± 2 mM acetat;(iii) 20 mM ± 3 mM histidin;(iv) 5% ± 0,75% sukrose;(v) 0,2% ± 0,03% polysorbat 20; og(vi) 50 mM ± 3,75 mM arginin, ved en pH på 5,9 ± 0,5, oghvor i det minste 98% av den native form av nevnte antistoff gjenvinnes etter seks måneders lagring ved 5°C, som bestemt ved størrelseseksklusjonskromatografi.14. Forfylt sprøyte som inneholder en stabil, flytende farmasøytisk formulering, hvor den flytende farmasøytiske formulering omfatter:(i) 175 mg/ml av et humant antistoff som spesifikt binder til hIL-4Rα, hvor nevnte antistoff består av to tungkjeder og to lettkjeder, idet hver tungkjede omfatter en variabel tungkjederegion (HCVR) omfattende aminosyresekvensen med SEQ ID NO: 1 og en konstant tungkjederegion omfattende domener CH1, CH2 og CH3, og idet hver lettkjede omfatter en variabel lettkjederegion (LCVR) omfattende aminosyresekvensen SEQ ID NO:5 og en konstant lettkjederegion;(ii) 12,5 mM ± 2 mM acetat;(iii) 20 mM ± 3 mM histidin;(iv) 5% ± 0,75% sukrose; (v) 0,2% ± 0,03% polysorbat 80; og(vi) 50 mM ± 3,75 mM arginin, ved en pH på 5,9 ± 0,5, oghvor i det minste 98% av den native form av nevnte antistoff gjenvinnes etter seks måneders lagring ved 5°C, som bestemt ved størrelseseksklusjonskromatografi.
Hva betyr A1, B, B1, C osv? info

Klasser info chevron_right

Innehaver(e) info chevron_right

Innehaver i EP:
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
777 Old Saw Mill River Road Tarrytown, NY 10591-6707 US

Oppfinner(e) info chevron_right

DIX, Daniel B.
55 Memory Trail Lagrangevile, New York 12540 US
TANG, Xiaolin
5 Eckerson Court Old Tappan, New Jersey 07675 US

Fullmektig info chevron_right

Fullmektig i Norge:
ZACCO NORWAY AS
Postboks 488 0213 OSLO NO ( OSLO kommune, Oslo fylke )

Org.nummer: 982702887
Din referanse: V49841NO00
  • Foretaksnavn:
  • Foretaksform:
  • Næring:
  • Forretningsadresse:
     

Kilde: Brønnøysundregistrene
Fullmektig i EP:
J A Kemp LLP
80 Turnmill Street London EC1M 5QU GB

Prioritet info chevron_right

2010.10.06, US 390283 P

Anførte dokumenter info chevron_right

US-A1- 2009 074 793 (B1)

YATIN R GOKARN ET AL: "Self-buffering antibody formulations", JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES, AMERICAN PHARMACEUTICAL ASSOCIATION, WASHINGTON, US, vol. 97, no. 8, 1 August 2008 (2008-08-01) , pages 3051-3066, XP002638374, ISSN: 0022-3549, DOI: 10.1002/JPS.21232 [retrieved on 2007-11-19] (B1)

WO-A1-2010/102241 (B1)

WANG W ET AL: "ANTIBODY STRUCTURE, INSTABILITY, AND FORMULATION", JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES, AMERICAN CHEMICAL SOCIETY AND AMERICAN PHARMACEUTICAL ASSOCIATION, US, vol. 96, no. 1, 1 January 2007 (2007-01-01), pages 1-26, XP009084505, ISSN: 0022-3549, DOI: 10.1002/JPS.20727 (B1)

Sakshistorikk info chevron_right

Statushistorie

Liste over statusendringer i sakshistorikk
Hovedstatus Beslutningsdato, detaljstatus
EP patent gjort gjeldende i Norge EP patent besluttet gjeldende i Norge
EP under behandling Forespørsel om å gjøre EP patent gyldig er mottatt

Korrespondanse

expand_more file_download  
Liste over sakshistorikk og korrespondanse
Dato Type korrespondanse Journal beskrivelse
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
20-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
19-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
18-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
17-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
16-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
15-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
14-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
13-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
12-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
11-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
10-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
09-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
08-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
07-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
06-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
05-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
04-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Utgående EP Registreringsbrev (3210) (PTEP3354280)
03-01 Brev UT EP Registreringsbrev (3210) (PTEP3354280)
Innkommende Søknadsskjema Patent
01-01 Søknadsskjema Patent Søknadsskjema Patent
01-02 EP oversettelse V49841NO0-claims NO
01-03 Hovedbrev V49841NO0-Filing request
01-04 Fullmakt V49841NO0-POA
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
02-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Informasjon om ikke tilgjengelige dokumenter

Betaling info chevron_right

Til betaling:

Beskrivelse Forfallsdato Beløp Status
Årsavgift expand_less Ikke betalt
Årsavgift 15. avg. år (EP) 6310,0 Totalbeløp 6310,0   Gå til betaling

Betalingshistorikk:

Liste av betalinger
Beskrivelse / Fakturanummer Betalingsdato Beløp Betaler Status
Årsavgift 14. avg. år (EP) 2024.09.23 5850 ANAQUA SERVICES Betalt og godkjent
Årsavgift 13. avg. år (EP) 2023.09.21 4200 ANAQUA SERVICES Betalt og godkjent
Årsavgift 12. avg. år (EP) 2022.09.21 3850 ANAQUA SERVICES Betalt og godkjent
Årsavgift 11. avg. år (EP) 2021.09.23 3500 ANAQUA SERVICES Betalt og godkjent
32014879 expand_more 2020.10.26 5500 ZACCO NORWAY AS Betalt
Årsavgift 10. avg. år (EP) 2020.09.21 3200 ANAQUA SERVICES Betalt og godkjent
Denne oversikten kan mangle informasjon, spesielt for eldre saker, om tilbakebetaling, internasjonale varemerker og internasjonale design.

Publikasjon(er) info chevron_right

Lenker til publikasjoner og Norsk Patenttidende (søkbare tekstdokumenter)

Oversettelse av europeisk patentskrift
Allment tilgjengelig patentsøknad
Norsk Patenttidende - ved meddelelse
Nye digitale Norske Tidende, nyhet om tjenesten ved lansering
Om Norske Tidende
Hva betyr A1, B, B1, C osv? info
Kapitler uten data er fjernet. Melding opprettet: 13.05.2025 13:28:22