Nøkkelinformasjon info chevron_right

Viktig informasjon i saken hentes i sanntid direkte fra EPO sitt register (European Patent Register), slik at du enkelt og raskt får oversikt i saken.
Beskrivelse Verdi
Saken / databasen er sist oppdatert info  
Tittel METHODS OF SIZE EXCLUSION CHROMATOGRAPHY FOR THE CHARACTERIZATION OF RECOMBINANT ADENO-ASSOCIATED VIRUS COMPOSITIONS
Status
Hovedstatus
Detaljstatus 		I kraft info EP patent gjort gjeldende i Norge EP patent besluttet gjeldende i Norge
Patentnummer NO/EP3953483
Europeisk (EP) publiserings nummer EP3953483
EP levert
EP søknadsnummer 20722925.3
EP meddelt
Prioritet 2019.04.11, US 201962832364 P, .... se mer/flere nedenfor
Sakstype Europeisk
Løpedag
Utløpsdato
Allment tilgjengelig
Validert i Norge
Innehaver REGENXBIO Inc. (US)
Oppfinner ZHI, Li (US) .... se mer/flere nedenfor
Fullmektig RWS (GB)
Lenke til European patent Register Informasjon i saken, dokumenter og patentfamilie
Patentfamilie Se i Espacenet

Sammendrag og figur info chevron_right

EPO translation logo


Se forsidefigur og sammendrag i Espacenet

Beskrivelse og krav info chevron_right

T3

Beskrivelse

Krav

Patentkrav1. Fremgangsmåte for å isolere rekombinant adenoassosiert virus-(rAAV)-genom omfattendea) å utsette en sammensetning omfattende rAAV-partikler for en tilstand der rAAV-partiklene denatureres; ogb) å utsette sammensetningen omfattende de denaturerte rAAV-partiklene for størrelseseksklusjonskromatografi,hvori den mobile fasen for størrelseseksklusjonskromatografien omfatter et salt, organisk løsningsmiddel eller detergent.2. Fremgangsmåten ifølge krav 1, videre omfattende å utvinne AAV-genomet; eller å måle eluatets UV-absorbans ved én eller begge av ca. 260 nm og ved ca. 280 nm.3. Fremgangsmåte for å bestemme vektorgenomstørrelsesrenheten til en sammensetning omfattende isolerte rAAV-partikler, hvori fremgangsmåten omfatter a) å utsette sammensetningen for en tilstand der rAAV-partiklene denatureres;b) å utsette sammensetningen omfattende de denaturerte rAAV-partiklene for størrelseseksklusjonskromatografi;c) å måle eluatets UV-absorbans ved én eller begge av ca. 260 nm og ved ca. 280 nm; og d) å bestemme vektorgenomstørrelsen til sammensetningen omfattende rAAV-partikler, hvori den mobile fasen for størrelseseksklusjonskromatografien omfatter et salt, organisk løsningsmiddel eller detergent.4. Fremgangsmåte for å vurdere foldingen eller den sekundære strukturen av AAV-vektorgenomer inne i kapsidene, hvori fremgangsmåten omfattera) å utsette sammensetningen for en tilstand der rAAV-partiklene denatureres;b) å utsette sammensetningen omfattende de denaturerte rAAV-partiklene for størrelseseksklusjonskromatografi; ogc) å måle eluatets UV-absorbans ved én eller begge av ca. 260 nm og av ca. 280 nm, hvori den mobile fasen for størrelseseksklusjonskromatografien omfatter et salt, organisk løsningsmiddel eller detergent.5. Fremgangsmåte for å bestemme vektorgenomtiter (Vg) til en sammensetning omfattende isolerte rAAV-partikler, hvori fremgangsmåten omfattera) å utsette sammensetningen for en tilstand der rAAV-partiklene denatureres;b) å utsette sammensetningen omfattende de denaturerte rAAV-partiklene for størrelseseksklusjonskromatografi; c) å måle eluatets UV-absorbans ved én eller begge av ca. 260 nm og ved ca. 280 nm; og d) å bestemme Vg av sammensetningen omfattende rAAV-partikler,hvori den mobile fasen for størrelseseksklusjonskromatografien omfatter et salt, organisk løsningsmiddel eller detergent.6. Fremgangsmåten ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 5, hvori å utsette sammensetningen for en tilstand der rAAV-partiklene denatureres omfatter:(i) å utsette sammensetningen for en tilstand som i det vesentlige maksimerer dsDNA SEC-signalet; eller(ii) å utsette sammensetningen for en temperatur som ikke er mer enn 10 °C over minimumstemperaturen som er nødvendig for å denaturere i det vesentlige alt virusgenom i sammensetningen; eller(iii) å utsette sammensetningen for en tilstand som resulterer i en % fragment DNA-bestemmelse som korrelerer med det % delvis fylte kapsidet av den samme sammensetningen bestemt ved AUC; eller(iv) å utsette sammensetningen for termisk denaturering som i det vesentlige maksimerer dsDNA SEC-signalet; eller(v) å utsette sammensetningen for termisk denaturering som resulterer i en % fragment DNA-bestemmelse som korrelerer med det % delvis fylte kapsidet av den samme sammensetningen bestemt ved AUC.7. Fremgangsmåten ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 5, hvori å utsette sammensetningen for en tilstand der rAAV-partiklene denatureres omfatter å inkubere sammensetningen ved en temperatur mellom ca. 65 °C og ca. 95 °C, eventuelt mellom ca. 70 °C og ca. 90 °C, mellom ca. 75 °C og ca. 85 °C, eller mellom ca. 80 °C og ca. 85 °C, fortrinnsvis hvori inkuberingen er ved ca. 70 °C, ca. 75 °C, ca. 80 °C, ca. 85 °C eller ca. 90 °C, mer foretrukket hvori inkuberingen er ved ca. 75 °C, ved ca. 80 °C eller ved ca. 85 °C; eventuelt hvori å utsette sammensetningen for en tilstand der rAAV-partiklene denatureres omfatter å inkubere sammensetningen ved en temperatur mellom ca. 65 °C og ca. 95 °C i mellom ca. 5 minutter og 60 minutter, fortrinnsvis hvori inkuberingen er for ca. 10 minutter, ca. 15 minutter, ca. 20 minutter, ca. 25 minutter, ca. 30 minutter, ca. 35 minutter, ca. 40 minutter, ca. 45 minutter eller ca. 60 minutter, mer foretrukket hvori inkuberingen er for ca. 10 minutter, for ca. 15 minutter eller for ca. 20 minutter.8. Fremgangsmåten ifølge krav 7, hvori å utsette sammensetningen for en tilstand der rAAV-partiklene denatureres omfatter å inkubere sammensetningen ved en temperatur mellom ca. 65 °C og ca. 95 °C for mellom ca. 5 minutter og 60 minutter i nærværet av en detergent, fortrinnsvis hvori detergenten omfatter SDS, trimetylammoniumbromid (ETMAB), polysorbat 80, polysorbat 20, Pluronic F-68, eller en kombinasjon derav, eller detergenten har en konsentrasjon mellom ca. 0,005 % og ca.0,5 %, eller detergenten omfatter mellom ca. 0,005 % og ca. 0,5 % SDS, eller detergenten omfatter ca. 0,05 % SDS; eventuelt hvori i det vesentlige alle viruspartikler i prøven denatureres av denatureringsprosessen, eller minst ca. 95 % av viruspartiklene i prøven denatureres av denatureringsprosessen.9. Fremgangsmåten ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 8, hvori å utsette sammensetningen omfattende de denaturerte rAAV-partiklene for størrelseseksklusjonskromatografi omfatter å bringe sammensetningen i kontakt med en størrelseseksklusjonskromatografiharpiks omfattende en nominell porestørrelse mellom ca. 50 nm og ca. 500 nm, fortrinnsvis hvori den nominelle porestørrelsen er ca. 100 nm, 200 nm, 300 nm eller 400 nm, mer foretrukket hvori den nominelle porestørrelsen er ca.200 nm.10. Fremgangsmåten ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 9, hvori størrelseseksklusjonskromatografi omfatter anvendelsen av et høyytelsesvæskekromatografi- eller ultrahøyytelsesvæskekromatografisystem.11. Fremgangsmåten ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 10, hvori den mobile fasen for størrelseseksklusjonskromatografien omfatter et salt, organisk løsningsmiddel og detergent.12. Fremgangsmåten ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 11, hvori:(i) den mobile fasen omfatter et salt valgt fra gruppen som består av natriumklorid, natriumacetat, natriumbikarbonat, natriumkarbonat, ammoniumkarbonat, ammoniumklorid, ammoniumnitrat og kombinasjoner derav, fortrinnsvis hvori den mobile fasen omfatter natriumklorid; og/eller(ii) den mobile fasen omfatter en detergent valgt fra gruppen som består av polysorbat 80, poloksamer 188, poloksamer 407, polysorbat 20, Pluronic F-68 eller BRIJ 35, og kombinasjoner derav, fortrinnsvis hvori den mobile fasen omfatter polysorbat 80; og/eller (iii) den mobile fasen omfatter et organisk løsningsmiddel valgt fra gruppen som består av metanol, isopropanol, acetonitril, dimetylsulfoksid (DMSO), tetrahydrofuran (THF), trifluoretanol (TFE), heksafluorisopropanol (HFIP), og kombinasjoner derav, fortrinnsvis hvori den mobile fasen omfatter metanol.13. Fremgangsmåten ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 12, hvori den mobile fasen for størrelseseksklusjonskromatografien videre omfatter et buffermiddel, eventuelt hvori buffermidlet velges fra gruppen som består av natriumfosfat, histidin, natriumsitrat, HEPES, MES, Tris, Bis-Tris, MOPS, TES, Bicin, glysin, Tricin, N-glysylglysin, natriumacetat, natriumkarbonat, glysylglysin, lysin, arginin og kombinasjoner derav, fortrinnsvis hvori buffermidlet er natriumfosfat.14. Fremgangsmåten ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 13, hvori den mobile fasen for størrelseseksklusjonskromatografien omfatter natriumfosfat, natriumklorid, polysorbat 80 og metanol, eventuelt hvori den mobile fasen omfatter mellom ca. 5 mM og ca. 50 mM natriumfosfat, mellom ca. 100 mM og ca. 500 mM natriumklorid, mellom ca.0,01 % og ca. 0,5 % polysorbat 80, og mellom ca. 5 % og ca. 50 % metanol og har en pH mellom ca. 6,0 og 8,5; eller den mobile fasen omfatter ca. 10 mM natriumfosfat, ca.300 mM natriumklorid, ca. 0,05 % polysorbat 80 og ca. 20 % metanol og har en pH på ca. 7,5.15. Fremgangsmåten ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 14, hvori sammensetningen omfattende rAAV-partikler omfatter mellom ca. 2E+10 genomkopi/ml og ca. 1E+14 genomkopi/ml.
Hva betyr A1, B, B1, C osv? info

Klasser info chevron_right

Innehaver(e) info chevron_right

Innehaver i EP:
REGENXBIO Inc.
9804 Medical Center Drive Rockville, MD 20850 US

Oppfinner(e) info chevron_right

ZHI, Li
c/o Regenxbio Inc. 9804 Medical Center Drive Rockville, MD 20850 US
WU, Zhuchun
c/o Regenxbio Inc. 9804 Medical Center Drive Rockville, MD 20850 US

Fullmektig info chevron_right

Fullmektig i Norge:
RWS
RWS Compass House, Vanwall Business Park, Vanwall Road SL64UB MAIDENHEAD, BERKSHIRE GB
Din referanse: 1682984
Fullmektig i EP:
D Young & Co LLP
120 Holborn London EC1N 2DY GB

Prioritet info chevron_right

2019.04.11, US 201962832364 P

2019.04.26, US 201962839182 P

Anførte dokumenter info chevron_right

ERIC LARGY ET AL: "Shape matters: size-exclusion HPLC for the study of nucleic acid structural polymorphism", NUCLEIC ACIDS RESEARCH, vol. 42, no. 19, 20 August 2014 (2014-08-20), pages e149-e149, XP055714147, ISSN: 0305-1048, DOI: 10.1093/nar/gku751 (B1)

GRIEGER JOSHUA C ET AL: "Production and characterization of adeno-associated viral vectors", NATURE PROTOCOLS, NATURE PUBLISHING GROUP, GB, vol. 1, no. 3, 1 January 2006 (2006-01-01) , pages 1412-1428, XP001525224, ISSN: 1750-2799 (B1)

Herb Runnels ET AL: "Gene Therapy and AAV: Advancing Analytical Characterization to Improve Product Understanding, Control and Comparability Exercises CMC Strategy Forum 17 July 2017", , 17 June 2017 (2017-06-17), XP055713999, Retrieved from the Internet: URL:https://cdn.ymaws.com/www.casss.org/re source/resmgr/cmc_no_am_jul_spkr_slds/2017 _CMCS_RunnelsHerb.pdf [retrieved on 2020-07-13] (B1)

MARIA SCHNÖDT ET AL: "Improving the Quality of Adeno-Associated Viral Vector Preparations: The Challenge of Product-Related Impurities", HUMAN GENE THERAPY METHODS, vol. 28, no. 3, 1 June 2017 (2017-06-01), pages 101-108, XP055713449, ISSN: 1946-6536, DOI: 10.1089/hgtb.2016.188 (B1)

ZHI LI ET AL: "Assessing Purity and Structures of AAV Vector Genomes by High Performance Size Exclusion Chromatography", MOLECULAR THERAPY : THE JOURNAL OF THE AMERICAN SOCIETY OF GENE THERAPY; 22ND ANNUAL MEETING OF THE AMERICAN-SOCIETY-OF-GENE-AND-CELL-THERAPY (ASGCT); WASHINGTON, DC, USA; APRIL 29 -MAY 02, 2019, CELL , vol. 27, no. 4, Suppl. 1 22 April 2019 (2019-04-22), page 92, XP009521558, ISSN: 1525-0016 Retrieved from the Internet: URL:https://www.sciencedirect.com/journal/ molecular-therapy/vol/27/issue/4/suppl/S1 (B1)

WEIHONG QU ET AL: "Scalable Downstream Strategies for Purification of Recombinant Adeno- Associated Virus Vectors in Light of the Properties", CURRENT PHARMACEUTICAL BIOTECHNOLOGY, vol. 16, 1 January 2015 (2015-01-01), pages 684-695, XP055533837, NL ISSN: 1389-2010, DOI: 10.2174/1389201016666150505122228 (B1)

WO-A1-2008/109721 (B1)

WO-A1-2019/212922 (B1)

SOMMER J M ET AL: "Quantification of adeno-associated virus particles and empty capsids by optical density measurement", MOLECULAR THERAPY : THE JOURNAL OF THE AMERICAN SOCIETY OF GENE THERAPY, CELL PRESS, US, vol. 7, no. 1, 1 January 2003 (2003-01-01) , pages 122-128, XP002965707, ISSN: 1525-0016, DOI: 10.1016/S1525-0016(02)00019-9 (B1)

Sakshistorikk info chevron_right

Statushistorie

Liste over statusendringer i sakshistorikk
Hovedstatus Beslutningsdato, detaljstatus
EP patent gjort gjeldende i Norge EP patent besluttet gjeldende i Norge
EP under behandling Forespørsel om å gjøre EP patent gyldig er mottatt

Korrespondanse

expand_more file_download  
Liste over sakshistorikk og korrespondanse
Dato Type korrespondanse Journal beskrivelse
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
15-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
14-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Utgående EP Påminnelse om ikke betalt årsavgift (3331) (PTEP3953483)
12-01 Via Altinn-sending EP Påminnelse om ikke betalt årsavgift (3331) (PTEP3953483)
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
11-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
10-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
09-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
08-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
07-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
06-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
05-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Utgående EP Varsel om betaling av første årsavgift (3319) (PTEP3953483)
04-01 Via Altinn-sending EP Varsel om betaling av første årsavgift (3319) (PTEP3953483)
Utgående EP Registreringsbrev (3210) (PTEP3953483)
03-01 Brev UT EP Registreringsbrev (3210) (PTEP3953483)
Innkommende, AR582410530 Søknadsskjema Patent
01-01 Søknadsskjema Patent Søknadsskjema Patent
01-02 EP Krav 1682984ENNOb_Filing
01-03 Annet dokument PDF_582410530
01-04 Fullmakt POA_EP3953483_NO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
02-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Informasjon om ikke tilgjengelige dokumenter

Betaling info chevron_right

Til betaling:

Betalingshistorikk:

Liste av betalinger
Beskrivelse / Fakturanummer Betalingsdato Beløp Betaler Status
Årsavgift 6. avg. år (EP) expand_more 2025.04.09 2600,0 CPA GLOBAL LIMITED Betalt og godkjent
Forsinkelsesavgift patent 2024.09.27 700 COMPUTER PACKAGES INC. Betalt og godkjent
Årsavgift 5. avg. år (EP) 2024.09.27 2150 COMPUTER PACKAGES INC. Betalt og godkjent
32315980 expand_more 2023.12.08 5580 RWS Betalt
Denne oversikten kan mangle informasjon, spesielt for eldre saker, om tilbakebetaling, internasjonale varemerker og internasjonale design.

Publikasjon(er) info chevron_right

Lenker til publikasjoner og Norsk Patenttidende (søkbare tekstdokumenter)

Oversettelse av europeisk patentskrift
Allment tilgjengelig patentsøknad
Norsk Patenttidende - ved meddelelse
Nye digitale Norske Tidende, nyhet om tjenesten ved lansering
Om Norske Tidende
Hva betyr A1, B, B1, C osv? info
Kapitler uten data er fjernet. Melding opprettet: 03.05.2025 05:54:29