Viktig informasjon i saken hentes i sanntid direkte fra EPO sitt register (European Patent Register), slik at du enkelt og raskt får oversikt i saken.
Beskrivelse Verdi
Saken / databasen er sist oppdatert info  
Tittel SAFE AND EFFECTIVE METHOD OF TREATING ULCERATIVE COLITIS WITH ANTI-IL12/IL23 ANTIBODY
Status
Hovedstatus
Detaljstatus
Under behandling info EP patent gjort gjeldende i Norge Melding om ugyldighetssøksmål eller søksmål om overføring av patent er mottatt.
Patentnummer NO/EP3883606
Europeisk (EP) publiserings nummer EP3883606
EP levert
EP søknadsnummer 19867085.3
EP meddelt
Prioritet 2018.09.24, US 201862735501 P, .... se mer/flere nedenfor
Sakstype Europeisk
Løpedag
Utløpsdato
Allment tilgjengelig
Validert i Norge
Innehaver Janssen Biotech, Inc. (US)
Oppfinner JOHANNS, Jewel (US) .... se mer/flere nedenfor
Fullmektig AWA NORWAY AS (NO)
Lenke til European patent Register Informasjon i saken, dokumenter og patentfamilie
Patentfamilie Se i Espacenet

EPO translation logo


Se forsidefigur og sammendrag i Espacenet

T3

Beskrivelse

Krav

Patentkrav1. Anti-IL-12/IL-23p40-antistoff for anvendelse i en fremgangsmåte for behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC) i et menneskelig individ som har behov for det,hvor antistoffet omfatter en variabel region av tung kjede med aminosyresekvensen i SEQ ID NO:7 og en variabel region av lett kjede med aminosyresekvensen i SEQ ID NO:8,hvor fremgangsmåten omfatter å:a. intravenøst administrere antistoffet til individet i en første farmasøytisk sammensetning i uke 0 av behandlingen i en dosering på 260 mg for individer med kroppsvekt ≥35 kg og ≤55 kg, 390 mg for individer med kroppsvekt >55 kg og ≤85 kg, og 520 mg for individer med kroppsvekt >85 kg, ogb. subkutant administrere til individet antistoffet i en andre farmasøytisk sammensetning i en dosering på 90 mg per administrasjon i uke 8 av behandlingen, og i en vedlikeholdsdose hver 8. uke eller hver 12. uke etter behandlingen i uke 8, hvor individet er i kortikosteroidfri klinisk remisjon i det minste 44 uker etter uke 0.2. Antistoff for anvendelse ifølge krav 1, hvor antistoffet er et humant IgG-antistoff.3. Antistoff for anvendelse ifølge krav 1, hvor antistoffet er et fullstendig humant monoklonalt IgG1 к-antistoff.4. Antistoff for anvendelse ifølge et hvilket som helst av de forutgående krav, hvor antistoffet omfatter en tung kjede med aminosyresekvensen i SEQ ID NO: 10 og en lett kjede med aminosyresekvensen i SEQ ID NO:11.5. Antistoff for anvendelse ifølge krav 1, hvor antistoffet er ustekinumab.6. Antistoff for anvendelse ifølge et hvilket som helst av kravene 1-5, hvor vedlikeholdsterapien omfatter å subkutant administrere anti-IL-12/IL-23p40-antistoffet til individet i en dosering på 90 mg per administrasjon, én gang hver 8. uke eller én gang hver 12. uke, og hvor vedlikeholdsterapien tilveiebringes i 44 uker.7. Antistoff for anvendelse ifølge et hvilket som helst av kravene 1-6, hvor:a. den første farmasøytiske sammensetning ytterligere omfatter en oppløsning omfattende 10 mM L-histidin, 8,5% (vekt/vol) sukrose, 0,04% (vekt/vol) polysorbat 80, 0,4 mg/ml L-metionin og 20 mg/ml EDTA-dinatriumsalt, dehydrat, ved pH 6,0; ellerb. den andre farmasøytiske sammensetning ytterligere omfatter en oppløsning omfattende 6,7 mM L-histidin, 7,6% (vekt/vol) sukrose, 0,004% (vekt/vol) polysorbat 80, ved pH 6,0.8. Antistoff for anvendelse ifølge et hvilket som helst av de forutgående krav, hvor individet er en som reagerer på behandlingen med antistoffet og er:a. identifisert som å ha en endoskopisk leging som fortsetter i det minste 44 uker etter uke 0; og/ellerb. identifisert som å oppnå en klinisk respons basert på Mayo-endoskopidelscore som fortsetter i det minste 44 uker etter uke 0; og/eller c. identifisert som å ha en endring fra grunnlinjen i score i «Inflammatory Bowel Disease Questionnaire» (IBDQ) som fortsetter i det minste 44 uker etter uke 0; og/ellerd. identifisert som å ha en slimhinnehelbredelse som fortsetter i det minste 44 uker etter uke 0; og/ellere. identifisert som å ha en reduksjon fra grunnlinjen i Mayo-score som fortsetter i det minste 44 uker etter uke 0; og/ellerf. identifisert som å ha en normalisering av én eller flere biomarkører valgt fra gruppen bestående av C-reaktivt protein, fekalt laktoferrin og fekalt kalprotektin som fortsetter i det minste 44 uker etter uke 0; og/eller g. i klinisk respons bestemt ifølge en reduksjon fra grunnlinjen i Mayo-score på ≥30% og ≥3 poeng og en reduksjon fra grunnlinjen i rektal blødnings-delscore ≥1 poeng eller en rektal blødnings-delscore på 0 eller 1 som fortsetter i det minste 44 uker etter uke 0.9. Antistoff for anvendelse ifølge et hvilket som helst av de forutgående krav, hvor individet er en som reagerer på behandlingen med antistoffet og er identifisert som å ha en klinisk remisjon basert på i det minste én av den globale definisjon og US-definisjonen innen uke 16, fortrinnsvis innen uke 8, mer foretrukket innen uke 2, av behandlingen og den kliniske remisjon fortsetter i det minste i 44 uker etter uke 0.10. Antistoff for anvendelse ifølge et hvilket som helst av de forutgående krav, hvor individet er en som reagerer på behandlingen med antistoffet og er identifisert som å ha en statistisk signifikant forbedring i sykdomsaktivitet bestemt ifølge en «Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity» (UCEIS)-score på ≤4 innen uke 8 av behandlingen med antistoffet.11. Antistoff for anvendelse ifølge et hvilket som helst av de forutgående krav, hvor individet hadde tidligere mislykket terapi eller var intolerant mot i det minste én terapi valgt fra gruppen bestående av: et anti-TNF, vedolizumab, kortikosteroider, azatioprin (AZA) og 6 merkaptopurin (6 MP), eller individet hadde demonstrert kortikosteroidavhengighet.12. Antistoff for anvendelse ifølge et hvilket som helst av de forutgående krav, hvor individet er:a. identifisert som å ha en klinisk remisjon basert på i det minste én av:i. den globale definisjon, hvor den globale definisjon er den globale definisjon av klinisk remisjon med Mayo-score ≤2 poeng med ingen enkelt-delscore >1; ogii. US-definisjonen, hvor US-definisjonen er US-definisjonen av klinisk remisjon med absolutt avføringsnummer ≤3, rektal blødnings-delscore 0 og Mayo-endoskopi-delscore 0 eller 1; og/ellerb. identifisert som å ha en endoskopisk leging, valgfritt hvor individet er identifisert som å ha en endoskopisk leging med Mayo-endoskopi-delscore 0 eller 1; og/ellerc. identifisert som å oppnå en klinisk respons basert på Mayo-endoskopidelscore; og/ellerd. identifisert som å ha en endring fra grunnlinjen i «Inflammatory Bowel Disease Questionnaire» (IBDQ)-score; og/ellere. identifisert som å ha en slimhinnehelbredelse; og/ellerf. identifisert som å ha en reduksjon fra grunnlinjen i Mayo-score; og/eller g. identifisert som å ha en normalisering av én eller flere biomarkører valgt fra gruppen bestående av C-reaktivt protein, fekalt laktoferrin og fekalt kalprotektin; og/eller h. i klinisk respons bestemt ifølge en reduksjon fra grunnlinjen i Mayo-score med ≥30% og ≥3 poeng og en reduksjon fra grunnlinjen i rektal blødningdelscore ≥1 poeng eller rektal blødnings-delscore 0 eller 1;valgfritt innen uke 16, fortrinnsvis innen uke 8, mer foretrukket innen uke 2, av behandlingen.13. Antistoff for anvendelse ifølge krav 11 eller krav 12, hvor individet ikke er en som reagerer på behandlingen med antistoffet innen uke 8 og er en som reagerer på behandlingen innen uke 16 av behandlingen.
Hva betyr A1, B, B1, C osv? info
Innehaver i EP:
Janssen Biotech, Inc.
800/850 Ridgeview Drive Horsham, PA 19044 US
1400 McKean Road Spring House, Pennsylvania 19477 US
1400 McKean Road Spring House, Pennsylvania 19477 US
1400 McKean Road Spring House, Pennsylvania 19477 US
1400 McKean Road Spring House, Pennsylvania 19477 US
1400 McKean Road Spring House, Pennsylvania 19477 US
1400 McKean Road Spring House, Pennsylvania 19477 US
1400 McKean Road Spring House, Pennsylvania 19477 US
1400 McKean Road Spring House, Pennsylvania 19477 US
Fullmektig i Norge:
AWA NORWAY AS
Postboks 1052 Hoff 0218 OSLO NO ( OSLO kommune, Oslo fylke )

Org.nummer: 925400262
Din referanse: 176946
  • Foretaksnavn:
  • Foretaksform:
  • Næring:
  • Forretningsadresse:
     

Kilde: Brønnøysundregistrene
Fullmektig i EP:
Carpmaels & Ransford LLP
One Southampton Row London WC1B 5HA GB

2018.09.24, US 201862735501 P

2018.11.20, US 201862769818 P

2019.09.04, US 201962895774 P

ADEDOKUN OMONIYI J ET AL: "Pharmacokinetics and Exposure Response Relationships of Ustekinumab in Patients With Crohn's Disease", GASTROENTEROLOGY, ELSEVIER INC, US, vol. 154, no. 6, 31 May 2018 (2018-05-31), pages 1660 - 1671, XP085387073, ISSN: 0016-5085, DOI: 10.1053/J.GASTRO.2018.01.043 (B1)

US-A1- 2018 252 728 (B1)

ALLOCCA MARIANGELA ET AL: "Can IL-23 be a good target for ulcerative colitis?", BAILLIERE'S BEST PRACTICE AND RESEARCH. CLINICAL GASTROENTEROLOGY, vol. 32-33, 1 February 2018 (2018-02-01), US, pages 95 - 102, XP055924957, ISSN: 1521-6918, DOI: 10.1016/j.bpg.2018.05.016 (B1)

ANGELA SCHOCH ET AL: "Charge-mediated influence of the antibody variable domain on FcRn-dependent pharmacokinetics", PROCEEDINGS OF THE NATIONAL ACADEMY OF SCIENCES, vol. 112, no. 19, 27 April 2015 (2015-04-27), pages 5997 - 6002, XP055417991, ISSN: 0027-8424, DOI: 10.1073/pnas.1408766112 (B1)

ANONYMOUS: "A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Proof-of-Concept Study of Ustekinumab in Subjects With Active Systemic Lupus Erythematosus- CNTO1275SLE2001; Phase 2a AMENDMENT 3 STELARA® (ustekinumab)", JANSSEN RESEARCH & DEVELOPMENT* CLINICAL PROTOCOL, 18 January 2017 (2017-01-18), pages 1 - 148, XP055697697 (B1)

ANONYMOUS: "A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ustekinumab Induction and Maintenance Therapy in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (UNIFI)", CLINICAL TRIALS, 13 August 2018 (2018-08-13), pages 1 - 12, XP055697696, Retrieved from the Internet <URL:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02407236> [retrieved on 20191219] (B1)

ANONYMOUS: "A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ustekinumab Induction and Maintenance Therapy in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (UNIFI)", CLINICAL TRIALS, 13 August 2018 (2018-08-13), pages 1 - 12, XP055697696, Retrieved from the Internet <URL:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02407236> [retrieved on 20200525] (B1)

EMA: "Stelara EPAR Report for the ulcerative colitis indication of ustekinumab, 25 July 2019", 25 July 2019 (2019-07-25), pages 1 - 161, XP093048278, Retrieved from the Internet <URL:https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/stelara> [retrieved on 20230522] (B1)

GUDJONSSON, J: "Efficacy and Safety of Ustekinumab, A Human Interleukin-12/23 Monoclonal Antibody", THE LANCET, vol. 371, no. 2625, 17 May 2008 (2008-05-17), pages 1 - 3, XP022683389 (B1)

OCHSENKUHN T ET AL: "P759 Ustekinumab as rescue treatment in therapy-refractory or -intolerant ulcerative colitis", JOURNAL OF CROHN'S AND COLITIS, vol. 12, no. 1, 16 January 2018 (2018-01-16), pages s485, XP093029547 (B1)

OCHSENK�HN T ET AL: "P759 Ustekinumab as rescue treatment in therapy-refractory or -intolerant ulcerative colitis; evidence of publication date", JOURNAL OF CROHN'S AND COLITIS, 16 January 2018 (2018-01-16), pages S495 - S495, XP093029824, Retrieved from the Internet <URL:https://academic.oup.com/ecco-jcc/article/12/supplement_1/S495/4808137> [retrieved on 20230308], DOI: 10.1093/ecco-jcc/jjx180.886 (B1)

PANACCIONE REMO ET AL: "Briakinumab for Treatment of Crohn?s Disease : Results of a Randomized Trial", 1 April 2015 (2015-04-01), US, pages 1, XP055924805, ISSN: 1078-0998, Retrieved from the Internet <URL:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4450894/pdf/ibd-21-1329.pdf> DOI: 10.1097/MIB.0000000000000366 (B1)

SANDS BRUCE E. ET AL: "Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis", vol. 381, no. 13, 26 September 2019 (2019-09-26), US, pages 1201 - 1214, XP055825861, ISSN: 0028-4793, Retrieved from the Internet <URL:https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1900750?articleTools=true> DOI: 10.1056/NEJMoa1900750 (B1)

US-A1- 2009 181 027 (B1)

ADEDOKUN, OJ ET AL.: "Pharmacokinetics and Exposure Response Relationships of Ustekinumab in Patients with Crohn's Disease", GASTROENTEROLOGY, vol. 154, no. 6, 1 February 2018 (2018-02-01), pages 1660 - 1671, XP085387073, DOI: 10.1053/j.gastro.2018.01.043 (B1)

Statushistorie

Liste over statusendringer i sakshistorikk
Hovedstatus Beslutningsdato, detaljstatus
EP patent gjort gjeldende i Norge Melding om ugyldighetssøksmål eller søksmål om overføring av patent er mottatt.
EP patent gjort gjeldende i Norge EP patent besluttet gjeldende i Norge
EP under behandling Forespørsel om å gjøre EP patent gyldig er mottatt

Korrespondanse

Liste over sakshistorikk og korrespondanse
Dato Type korrespondanse Journal beskrivelse
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
07-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
06-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende Melding om søksmål
05-01 Korrespondanse (Hovedbrev inn) Melding om søksmål
Innkommende, AR572563471 Korrespondanse (Hovedbrev inn)
04-01 Korrespondanse (Hovedbrev inn) Korrespondanse (Hovedbrev inn)
04-02 EP Krav 176946 Claims NO corrected
Utgående EP Registreringsbrev (3210) (PTEP3883606)
03-01 Brev UT EP Registreringsbrev (3210) (PTEP3883606)
Innkommende, AR563758972 Søknadsskjema Patent
01-01 Søknadsskjema Patent Søknadsskjema Patent
01-02 Fullmakt 176946 Generalfullmakt Janssen Biotech, Inc
01-03 EP Krav 176946 Krav NO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
02-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO

Til betaling:

Beskrivelse Forfallsdato Beløp Status
Årsavgift expand_less Ikke betalt
Årsavgift 7. avg. år (EP) 2860,0 Totalbeløp 2860,0   Gå til betaling

Betalingshistorikk:

Liste av betalinger
Beskrivelse / Fakturanummer Betalingsdato Beløp Betaler Status
Årsavgift 6. avg. år (EP) 2024.09.10 2600 CPA GLOBAL LIMITED Betalt og godkjent
32312430 expand_more 2023.10.23 1200 AWA NORWAY AS Betalt
Årsavgift 5. avg. år (EP) 2023.09.11 1650 CPA GLOBAL LIMITED Betalt og godkjent
32309381 expand_more 2023.08.28 5500 AWA NORWAY AS Betalt
Denne oversikten kan mangle informasjon, spesielt for eldre saker, om tilbakebetaling, internasjonale varemerker og internasjonale design.

Lenker til publikasjoner og Norsk Patenttidende (søkbare tekstdokumenter)

Allment tilgjengelig patentsøknad
Hva betyr A1, B, B1, C osv? info
Kapitler uten data er fjernet. Melding opprettet: 26.04.2025 03:01:43