Nøkkelinformasjon info chevron_right

Viktig informasjon i saken hentes i sanntid direkte fra EPO sitt register (European Patent Register), slik at du enkelt og raskt får oversikt i saken.
Beskrivelse Verdi
Saken / databasen er sist oppdatert info  
Tittel HIGH CONCENTRATION ANTI-C5 ANTIBODY FORMULATIONS
Status
Hovedstatus
Detaljstatus 		I kraft info EP patent gjort gjeldende i Norge EP patent besluttet gjeldende i Norge
Patentnummer NO/EP3658184
Europeisk (EP) publiserings nummer EP3658184
EP levert
EP søknadsnummer 18755604.8
EP meddelt
Prioritet 2017.07.27, US 201762537741 P
Sakstype Europeisk
Løpedag
Utløpsdato
Allment tilgjengelig
Validert i Norge
Innehaver Alexion Pharmaceuticals, Inc. (US)
Oppfinner ORTIZ, Stephan (US) .... se mer/flere nedenfor
Fullmektig RWS (GB)
Lenke til European patent Register Informasjon i saken, dokumenter og patentfamilie
Patentfamilie Se i Espacenet

Sammendrag og figur info chevron_right

EPO translation logo


Se forsidefigur og sammendrag i Espacenet

Beskrivelse og krav info chevron_right

T3

Beskrivelse

Krav

Patentkrav1. Stabil vandig løsning omfattende:(a) et anti-C5-antistoff i en konsentrasjon på 100 mg/ml, fra 47,5 mM til 52,5 mM fosfatbuffer, fra 4,75 % til 5,25 % sukrose og fra 23,75 mM til 26,25 mM arginin; eller (b) et anti-C5-antistoff, fra 47,5 mM til 52,5 mM fosfatbuffer, fra 4,75 % til 5,25 % sukrose, fra 0,0475 % til 0,0525 % polysorbat 80, og fra 23,75 mM til 26,25 mM arginin; hvori anti-C5-antistoffet omfatter et tungkjedepolypeptid omfattende aminosyresekvensen avbildet i SEQ ID NO: 14 og et lettkjedepolypeptid omfattende aminosyresekvensen avbildet i SEQ ID NO: 11, oghvori pH-en i løsningen er mellom 7,2 og 7,6.2. Den stabile vandige løsningen ifølge krav 1(a), videre omfattende et overflateaktivt middel, eventuelt hvori det overflateaktive midlet er fra 0,0475 % til 0,0525 % polysorbat 80.3. Den stabile vandige løsningen ifølge krav 1(b), hvori anti-C5-antistoffet er i en konsentrasjon på 100 mg/ml.4. Den stabile vandige løsningen ifølge et hvilket som helst av de foregående kravene, omfattende 100 mg/ml av anti-C5-antistoffet, 50 mM fosfatbuffer, 5 % sukrose og 25 mM arginin.5. Den stabile vandige løsningen ifølge et hvilket som helst av de foregående kravene, omfattende 100 mg/ml av anti-C5-antistoffet, 50 mM fosfatbuffer, 5 % sukrose, 0,05 % polysorbat 80 og 25 mM arginin.6. Den stabile vandige løsningen ifølge et hvilket som helst av de foregående kravene, hvori anti-C5-antistoffet er ALXN1210 (ravulizumab).7. Den stabile vandige løsningen ifølge et hvilket som helst av de foregående kravene, hvori pH-en til løsningen er 7,4.8. Den stabile vandige løsningen ifølge et hvilket som helst av de foregående kravene, hvori:(a) løsningen er steril;(b) anti-C5-antistoffet forblir minst 97 % monomert under lagring ved 2 °C til 8 °C i minst seks måneder eller i minst ett år som bestemt av SEC-HPLC; og/eller (c) mindre enn 2 % eller mindre enn 1 % av anti-C5-antistoffet i løsningen aggregeres som bestemt ved SEC-HPLC.9. Den stabile vandige løsningen ifølge et hvilket som helst av de foregående kravene, hvori anti-C5-antistoffet under lagring ved 2 °C til 8 °C i minst seks måneder beholder: (a) minst 90 % av dets C5-bindingsaktivitet sammenlignet med anti-C5-antistoffet før lagring; og/eller(b) minst 95 % av dets evne til å inhibere hemolyse, sammenlignet med anti-C5-antistoffet før lagring.10. Den stabile vandige løsningen ifølge et hvilket som helst av de foregående kravene, hvori løsningen er egnet for subkutan administrering eller intravenøs administrering.11. Den stabile vandige løsningen ifølge et hvilket som helst av de foregående kravene, hvori løsningen er en farmasøytisk sammensetning, hvori anti-C5-antistoffet er ALXN1210 (ravulizumab), og hvori løsningen er tilveiebrakt som en steril, konserveringsmiddelfri vandig løsning i et 2 ml enkeltdosehetteglass som inneholder 100 mg ravulizumab i en konsentrasjon på 100 mg/ml med en pH på 7,4.12. Fremgangsmåte for fremstilling av en stabil konsentrert antistoffløsning omfattende et anti-C5-antistoff omfattende et tungkjedepolypeptid omfattende aminosyresekvensen avbildet i SEQ ID NO: 14 og et lettkjedepolypeptid omfattende aminosyresekvensen avbildet i SEQ ID NO: 11, ved en konsentrasjon på 100 mg/ml, fra 47,5 mM til 52,5 mM fosfatbuffer, fra 4,75 % til 5,25 % sukrose; og 23,75 mM til 26,25 mM arginin, fremgangsmåten omfattende:i) å tilveiebringe en første vandig løsning omfattende anti-C5-antistoffet, den første vandige løsningen har en første formulering og omfattende ikke mer enn 10 mg/ml av anti-C5-antistoffet;ii) å utsette den første vandige løsningen for diafiltrering i en formulering omfattende fra 47,5 mM til 52,5 mM fosfatbuffer, fra 4,75 % til 5,25 % sukrose, og fra 23,75 mM til 26,25 mM arginin, ved pH 7,4 for derved å fremstille en andre vandig løsning, hvori den andre vandige løsningen har en andre formulering som et resultat av diafiltreringen; og iii) å konsentrere den andre vandige løsningen for å fremstille en stabil konsentrert antistoffløsning omfattende 100 mg/ml av anti-C5-antistoffet, fra 47,5 mM til 52,5 mM fosfatbuffer, fra 4,75 % til 5,25 % sukrose og fra 23,75 mM til 26,25 mM arginin.13. Fremgangsmåte ifølge krav 12, hvori den stabile konsentrerte antistoffløsningen videre omfatter fra 0,0475 % til 0,0525 % Polysorbat 80, og fremgangsmåten omfatter: i) å tilveiebringe en første vandig løsning omfattende anti-C5-antistoffet, den første vandige løsningen har en første formulering og omfattende ikke mer enn 10 mg/ml av anti-C5-antistoffet;ii) å utsette den første vandige løsningen for diafiltrering i en formulering omfattende fra 47,5 mM til 52,5 mM fosfatbuffer, fra 4,75 % til 5,25 % sukrose, fra 23,75 mM til 26,25 mM arginin og fra 0,0475 % til 0,0525 %, polysorbat 80, ved pH 7,4 for derved å fremstille en andre vandig løsning, hvori den andre vandige løsningen har en andre formulering som et resultat av diafiltreringen; ogiii) å konsentrere den andre vandige løsningen for å fremstille en stabil konsentrert antistoffløsning omfattende 100 mg/ml av anti-C5-antistoffet, fra 47,5 mM til 52,5 mM fosfatbuffer, fra 4,75 % til 5,25 % sukrose, 23,75 mM til 26,25 mM arginin, og fra 0,0475 % til 0,0525 % polysorbat 80.14. Den stabile vandige løsningen ifølge et hvilket som helst av kravene 1‒11 for anvendelse i en fremgangsmåte for behandling av en menneskelig pasient med en komplementforbundet tilstand og/eller en menneskelig pasient med trombotisk mikroangiopati (TMA).15. Den stabile vandige løsningen for anvendelse ifølge krav 14, hvori den komplementforbundne tilstanden velges fra gruppen som består av revmatoid artritt, antifosfolipidantistoffsyndrom, lupusnefritt, iskemi-reperfusjonsskade, atypisk hemolytisk uremisk syndrom (aHUS), typisk hemolytisk uremisk syndrom, paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH), tett avsetningssykdom, neuromyelitis optica, multifokal motorisk nevropati, multippel sklerose, makuladegenerasjon, HELLP-syndrom, spontanabort, trombotisk trombocytopenisk purpura, Pauci-immun vaskulitt, epidermolysis bullosa, tilbakevendende spontanabort, traumatisk hjerneskade, myokarditt, en cerebrovaskulær lidelse, en perifer vaskulær lidelse, en renovaskulær lidelse, en mesenterisk/enterisk vaskulær lidelse, vaskulitt, Henoch-Schönlein purpura nefritt, systemisk lupus erythematosusforbundet vaskulitt, vaskulitt forbundet med revmatoid artritt, immunkompleks vaskulitt, Takayasus sykdom, utvidet kardiomyopati, diabetisk angiopati, Kawasakis sykdom, venøs gassemboli, restenose etter stentplassering, rotasjonsaterektomi, perkutan transluminal koronar angioplastikk, myasthenia gravis, kald agglutininsykdom, dermatomyositt, paroksysmal kald hemoglobinuri, antifosfolipidsyndrom, Graves sykdom, åreforkalkning, Alzheimers sykdom, systemisk inflammatorisk respons-sepsis, septisk sjokk, ryggmargsskade, glomerulonefritt, transplantasjonsavvisning, Hashimotos tyreoiditt, diabetes type I, psoriasis, pemfigus, autoimmun hemolytisk anemi, idiopatisk trombocytopenisk purpura, Goodpastures syndrom, Degos sykdom og katastrofalt antifosfolipidsyndrom. 16. Den stabile vandige løsningen for anvendelse ifølge krav 15, hvori den komplementforbundne tilstanden er atypisk hemolytisk uremisk syndrom (aHUS) eller paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH).17. Den stabile vandige løsningen for anvendelse ifølge krav 15, hvori den komplementforbundne tilstanden er katastrofalt antifosfolipidsyndrom, lupusnefritt eller glomerulonefritt.18. Den stabile vandige løsningen for anvendelse ifølge et hvilket som helst av kravene 13‒17, hvori den stabile vandige løsningen administreres subkutant eller intravenøst til pasienten.19. Terapeutisk sett omfattende: (i) den stabile vandige løsningen ifølge et hvilket som helst av kravene 1‒11 og (ii) innretning for levering av den stabile vandige løsningen til et menneske, eventuelt hvori innretningen er en sprøyte.
Hva betyr A1, B, B1, C osv? info

Klasser info chevron_right

Innehaver(e) info chevron_right

Innehaver i EP:
Alexion Pharmaceuticals, Inc.
121 Seaport Boulevard Boston, MA 02210 US

Oppfinner(e) info chevron_right

ORTIZ, Stephan
31 Dover Court Guilford CT 06437 US
GENTILE, Jillian
29 Wolf Hill Road Southington CT 06489 US
PHILOMINATHAN, Leena
130 Copper Beech Drive Cheshire CT 06410 US
ROUTHIER, Eric
c/o Alexion Pharmaceuticals, Inc. 121 Seaport Boulevard Boston MA 02210 US
MASON, Bruce
31 Lenore Drive Madison CT 06443 US

Fullmektig info chevron_right

Fullmektig i Norge:
RWS
RWS Compass House, Vanwall Business Park, Vanwall Road SL64UB MAIDENHEAD, BERKSHIRE GB
Din referanse: 1686514
Fullmektig i EP:
J A Kemp LLP
80 Turnmill Street London EC1M 5QU GB

Prioritet info chevron_right

2017.07.27, US 201762537741 P

Anførte dokumenter info chevron_right

DAUGHERTY ANN L ET AL: "CHAPTER 8: Formulation and delivery issues for monoclonal antibody therapeutics", 1 January 2010 (2010-01-01), CURRENT TRENDS IN MONOCLONAL ANTIBODY DEVELOPMENT AND MANUFACTU, SPRINGER, US, PAGE(S) 103 - 129, XP009180430, ISBN: 978-0-387-76642-3 the whole document (B1)

DOUILLARD PATRICE ET AL: "Optimization of an Antibody Light Chain Framework Enhances Expression, Biophysical Properties and Pharmacokinetics", ANTIBODIES, vol. 8, no. 3, 6 September 2019 (2019-09-06), page 46, XP055912620, DOI: 10.3390/antib8030046 (B1)

SHARMA V K ET AL: "The fomulation and delivery of monoclonal antibodies", 1 January 2009 (2009-01-01), THERAPEUTIC MONOCLONAL ANTIBODIES : FROM BENCH TO CL, WILEY, HOBOKEN, NJ, PAGE(S) 675 - 711, XP009143115, ISBN: 978-0-470-11791-0 paragraph [30.2.2.2] paragraph [30.2.2.3] paragraph [30.2.3.1] (B1)

WO-A2-2016/160756 (B1)

US-A1- 2012 230 982 (B1)

WANG W ET AL: "ANTIBODY STRUCTURE, INSTABILITY, AND FORMULATION", JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES, AMERICAN CHEMICAL SOCIETY AND AMERICAN PHARMACEUTICAL ASSOCIATION, US, vol. 96, no. 1, 1 January 2007 (2007-01-01), pages 1-26, XP009084505, ISSN: 0022-3549, DOI: 10.1002/JPS.20727 (B1)

WO-A1-2015/134894 (B1)

Steven J Shire ET AL: "High-concentration antibody formulations" In: "Formulation and process development strategies for manufacturing biopharmaceuticals.", 1 January 2010 (2010-01-01), Wiley, New York, XP055050466, ISBN: 978-0-47-011812-2 pages 349-381, DOI: 10.1002/9780470595886.ch15, the whole document (B1)

Sakshistorikk info chevron_right

Statushistorie

Liste over statusendringer i sakshistorikk
Hovedstatus Beslutningsdato, detaljstatus
EP patent gjort gjeldende i Norge EP patent besluttet gjeldende i Norge
EP under behandling Forespørsel om å gjøre EP patent gyldig er mottatt

Korrespondanse

expand_more file_download  
Liste over sakshistorikk og korrespondanse
Dato Type korrespondanse Journal beskrivelse
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
11-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
10-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
09-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Utgående EP Varsel om betaling av første årsavgift (3319) (PTEP3658184)
08-01 Via Altinn-sending EP Varsel om betaling av første årsavgift (3319) (PTEP3658184)
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
07-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
06-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
05-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
04-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Utgående EP Registreringsbrev (3210) (PTEP3658184)
03-01 Brev UT EP Registreringsbrev (3210) (PTEP3658184)
Innkommende, AR579848812 Søknadsskjema Patent
01-01 Søknadsskjema Patent Søknadsskjema Patent
01-02 EP Krav 1686514ENNOb_Filing
01-03 Fullmakt EP3658184_Alexion Pharmaceuticals, Inc._NO power
01-04 Annet dokument PDF_579848812
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
02-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Informasjon om ikke tilgjengelige dokumenter

Betaling info chevron_right

Til betaling:

Beskrivelse Forfallsdato Beløp Status
Årsavgift expand_less Ikke betalt
Årsavgift 8. avg. år (EP) 3320,0 Totalbeløp 3320,0   Gå til betaling

Betalingshistorikk:

Liste av betalinger
Beskrivelse / Fakturanummer Betalingsdato Beløp Betaler Status
Årsavgift 7. avg. år (EP) 2024.07.29 2860 COMPUTER PACKAGES INC. Betalt og godkjent
32315166 expand_more 2023.11.24 5580 RWS Betalt
Denne oversikten kan mangle informasjon, spesielt for eldre saker, om tilbakebetaling, internasjonale varemerker og internasjonale design.

Publikasjon(er) info chevron_right

Lenker til publikasjoner og Norsk Patenttidende (søkbare tekstdokumenter)

Oversettelse av europeisk patentskrift
Allment tilgjengelig patentsøknad
Norsk Patenttidende - ved meddelelse
Nye digitale Norske Tidende, nyhet om tjenesten ved lansering
Om Norske Tidende
Hva betyr A1, B, B1, C osv? info
Kapitler uten data er fjernet. Melding opprettet: 26.04.2025 02:38:34