Nøkkelinformasjon info chevron_right

Viktig informasjon i saken hentes i sanntid direkte fra EPO sitt register (European Patent Register), slik at du enkelt og raskt får oversikt i saken.
Beskrivelse Verdi
Saken / databasen er sist oppdatert info  
Tittel MIGALASTAT FOR TREATING FABRY PATIENTS HAVING RENAL IMPAIRMENT
Status
Hovedstatus
Detaljstatus 		I kraft info EP patent gjort gjeldende i Norge EP patent besluttet gjeldende i Norge
Patentnummer NO/EP3630114
Europeisk (EP) publiserings nummer EP3630114
EP levert
EP søknadsnummer 18733415.6
EP meddelt
Avdelt til EP4062916;
Prioritet 2017.05.30, US 201762512458 P, .... se mer/flere nedenfor
Sakstype Europeisk
Løpedag
Utløpsdato
Allment tilgjengelig
Validert i Norge
Innehaver Amicus Therapeutics, Inc. (US)
Oppfinner CASTELLI, Jeff (US)
Fullmektig RWS (GB)
Lenke til European patent Register Informasjon i saken, dokumenter og patentfamilie
Patentfamilie Se i Espacenet

Sammendrag og figur info chevron_right

EPO translation logo


Se forsidefigur og sammendrag i Espacenet

Beskrivelse og krav info chevron_right

T3

Beskrivelse

Krav

Patentkrav1. Migalastat eller salt derav for anvendelse i en fremgangsmåte for behandling av Fabrys sykdom hos en enzymerstatningsterapi (ERT)-erfaren pasient diagnostisert med Fabrys sykdom og som har mild nedsatt nyrefunksjon, fremgangsmåten omfattende å administrere til pasienten en effektiv mengde av migalastaten eller saltet derav ved en frekvens på én gang annenhver dag, hvori den effektive mengden er 100 mg til 150 mg fri baseekvivalent (FBE).2. Migalastat eller salt derav for anvendelse ifølge krav 1, hvori pasienten har et proteinurinivå på mindre enn 100 mg/24 timer før initiering av administreringen av migalastaten eller saltet derav.3. Migalastat eller salt derav for anvendelse ifølge krav 1, hvori pasienten har et proteinurinivå på 100 til 1000 mg/24 timer før initiering av administreringen av migalastaten eller saltet derav.4. Migalastat eller salt derav for anvendelse ifølge krav 1, hvori pasienten har et proteinurinivå på mer enn 1.000 mg/24 timer før initiering av administreringen av migalastaten eller saltet derav.5. Migalastat eller salt derav for anvendelse ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 4, hvori migalastaten eller saltet derav er i en fast doseringsform; og/eller hvori migalastaten eller saltet derav administreres oralt.6. Migalastat eller salt derav for anvendelse ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 5, hvori:migalastaten eller saltet derav administreres i minst 28 dager; ellermigalastaten eller saltet derav administreres i minst 6 måneder; ellermigalastaten eller saltet derav administreres i minst 12 måneder.7. Migalastat eller salt derav for anvendelse ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 6, hvori å administrere den effektive mengden av migalastaten eller saltet derav til en gruppe av pasienter som har mild nyresvikt tilveiebringer en gjennomsnittlig årlig endringsrate i eGFRCKD-EPI på høyere enn -1,0 ml/min/1,73 m2. 8. Migalastat eller salt derav for anvendelse ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 7, hvori den effektive mengden er 123 mg FBE eller 123 mg migalastat fri base eller 150 mg migalastathydroklorid.9. Migalastat eller salt derav for anvendelse ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 8, hvori migalastaten eller saltet derav er videre for anvendelse for å redusere nyreinterstitielt globotriaosylceramid (GL-3) hos pasienten.10. Migalastat eller et salt derav for anvendelse ifølge et hvilket som helst av kravene 7 til 9, hvori:for en gruppe av ERT-erfarne pasienter som har en eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2, tilveiebringer administrering av migalastaten eller saltet derav i 18 måneder en gjennomsnittlig økning i WBC α-galaktosidase A-aktivitet på ca. 5,5 4MU/time/mg; eller for en gruppe av ERT-erfarne pasienter som har en eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2, tilveiebringer administrering av migalastaten eller saltet derav i 18 måneder en gjennomsnittlig reduksjon i LVMi på ca. 4,8 g/m2; ellerå administrere en enkeltdose av migalastaten eller saltet derav til personer med mild nedsatt nyrefunksjon tilveiebringer en økning i gjennomsnittlig plasmamigalastat AUC0-∞ med ca. 1,2 ganger sammenlignet med friske kontrollpersoner; ellerå administrere en enkeltdose av migalastaten eller saltet derav til personer med nedsatt nyrefunksjon tilveiebringer ingen økning i gjennomsnittlig plasmamigalastat Cmaks sammenlignet med friske kontrollpersoner.11. Migalastat eller salt derav for anvendelse ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 10, hvori administreringen av migalastaten eller saltet derav er effektiv for å øke αgalaktosidase A (α-Gal A) aktivitet i pasienten, eventuelt hvori α-Gal A-aktivitet er α-Gal A-aktivitet i hvit blodcelle (WBC).12. Migalastat eller salt derav for anvendelse ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 11,hvori administreringen av migalastaten eller saltet derav er effektiv for å redusere venstre ventrikkelmasseindeks (LVMi) i pasienten, og/eller hvori administreringen av migalastaten eller saltet derav er effektiv for å stabilisere plasmaglobotriaosylsfingosin (lyso-Gbs) i pasienten.13. Migalastat eller salt derav for anvendelse ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 12, hvori administreringen av migalastaten eller saltet derav er effektiv for å stabilisere nyrefunksjon hos pasienten. 14. Migalastat eller salt derav for anvendelse ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 13, hvori pasienten har en HEK-analysemottakelig mutasjon i α-galaktosidase A.15. Migalastat eller salt derav for anvendelse ifølge krav 14, hvori den HEK-analysemottakelige mutasjonen er en mutasjon som viser en relativ økning på ≥ 1,20 ganger og en absolutt økning på ≥ 3,0 % villtype når mutantformen av α-galaktosidase A uttrykkes i HEK-293-celler inkubert i nærværet av 10 µM migalastat sammenlignet med HEK-293-celler inkubert uten migalastat.
Hva betyr A1, B, B1, C osv? info

Klasser info chevron_right

Innehaver(e) info chevron_right

Innehaver i EP:
Amicus Therapeutics, Inc.
3675 Market Street Philadelphia, PA 19104 US

Oppfinner(e) info chevron_right

CASTELLI, Jeff
Amicus Therapeutics, Inc. 1 Cedar Brook Drive Cranbury, New Jersey 08512 US

Fullmektig info chevron_right

Fullmektig i Norge:
RWS
RWS Compass House, Vanwall Business Park, Vanwall Road SL64UB MAIDENHEAD, BERKSHIRE GB
Din referanse: 1646409
Fullmektig i EP:
Hoffmann Eitle
Patent- und Rechtsanwälte PartmbB Arabellastraße 30 81925 München DE

Prioritet info chevron_right

2017.05.30, US 201762512458 P

2018.02.06, US 201862626953 P

Anførte dokumenter info chevron_right

EMEA: "Galafold 123 mg hard capsules", ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, 9 June 2016 (2016-06-09), pages 1 - 45, XP055861186, Retrieved from the Internet <URL:https://www.ema.europa.eu/> [retrieved on 20211115] (B1)

EMEA: "Galafold", EUROPEAN MEDICINES AGENCY, 1 January 2016 (2016-01-01), XP055861177, Retrieved from the Internet <URL:https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/galafold> [retrieved on 20211115] (B1)

EUROPEAN COMMISSION: "granting marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council for "Galafold - migalastat", an orphan medicinal productfor human use", EUROPEAN COMMISSION - COMMISSION IMPLEMENTING DECISION, 26 May 2016 (2016-05-26), XP055861180, Retrieved from the Internet <URL:https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1082.htm> [retrieved on 20211115] (B1)

EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA): "Galafold : EPAR - Public assessment report (ProcedureNo. EMEA/H/C/004059/0000)", 9 June 2016 (2016-06-09), Retrieved from the Internet <URL:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/galafold-epar-publicassessment-report_en .pdf> [retrieved on 2022] (B1)

WO-A1-2012/154681 (B1)

Retrieved from the Internet <URL:https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/galafold> [retrieved on 2022] (B1)

SKUBAN N BARTH J YU J ET AL: "SP002: Clinical outcomes with migalastat in patients with fabry disease basedondegreeof renalimpairment: Results from phase 3 trials", NEPHROLOGY DIALYSIS TRANSPLANTATION; 55TH ANNUAL CONGRESS OF THE EUROPEAN RENAL ASSOCIATION-EUROPEAN DIALYSIS AND TRANSPLANT ASSOCIATION, ERA-EDTA 2018, OXFORD UNIVERSITY PRESS, GB; COPENHAGEN, DENMARK, vol. 33, no. Supplement 1, 1 May 2018 (2018-05-01), pages i346, XP009507822, ISSN: 0931-0509, DOI: 10.1093/NDT/GFY104.SP002 (B1)

WILLIAMS H ET AL: "SP004: Effects of long-term migalastat treatment on renal function by baseline proteinuria in patients (PTS) with fabry disease", NEPHROLOGY DIALYSIS TRANSPLANTATION; 55TH ANNUAL CONGRESS OF THE EUROPEAN RENAL ASSOCIATION-EUROPEAN DIALYSIS AND TRANSPLANT ASSOCIATION, ERA-EDTA 2018, OXFORD UNIVERSITY PRESS, GB; COPENHAGEN, DENMARK, vol. 33, no. Supplement 1, 1 May 2018 (2018-05-01), pages i347 - i348, XP009507821, ISSN: 0931-0509, DOI: 10.1093/NDT/GFY104.SP004 (B1)

JOHNSON FRANKLIN K ET AL: "An open-label study to determine the pharmacokinetics and safety of migalastat HCl in subjects with impaired renal function and healthy subjects with normal renal function", CLINICAL PHARMACOLOGY IN DRUG DEVELOPMENT UNITED STATES JUL 2017, CLINICAL PHARMACOLOGY IN DRUG DEVELOPMENT UNITED STATES JUL 2017, CLINICAL PHARMACOLOGY IN DRUG DEVELOPMENT UNITED STATES JUL 2017, vol. 4, no. 4, 30 June 2015 (2015-06-30), pages 256 - 261, XP009507828, ISSN: 2160-7648, DOI: 10.1002/CPDD.149 (B1)

Sakshistorikk info chevron_right

Statushistorie

Liste over statusendringer i sakshistorikk
Hovedstatus Beslutningsdato, detaljstatus
EP patent gjort gjeldende i Norge EP patent besluttet gjeldende i Norge
EP under behandling Forespørsel om å gjøre EP patent gyldig er mottatt

Korrespondanse

expand_more file_download  
Liste over sakshistorikk og korrespondanse
Dato Type korrespondanse Journal beskrivelse
Utgående EP Varsel om betaling av første årsavgift (3319) (PTEP3630114)
04-01 Via Altinn-sending EP Varsel om betaling av første årsavgift (3319) (PTEP3630114)
Utgående EP Registreringsbrev (3210) (PTEP3630114)
03-01 Brev UT EP Registreringsbrev (3210) (PTEP3630114)
Innkommende, AR596214667 Søknadsskjema Patent
01-01 Søknadsskjema Patent Søknadsskjema Patent
01-02 EP Krav 1646409ENNOb_Filing
01-03 Fullmakt Amicus Therapeutics, Inc. NO power
01-04 Annet dokument PDF_596214667
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
02-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Informasjon om ikke tilgjengelige dokumenter

Betaling info chevron_right

Til betaling:

Beskrivelse Forfallsdato Beløp Status
Årsavgift expand_less Ikke betalt
Årsavgift 8. avg. år (EP) 3320,0 Totalbeløp 3320,0   Gå til betaling

Betalingshistorikk:

Liste av betalinger
Beskrivelse / Fakturanummer Betalingsdato Beløp Betaler Status
Årsavgift 7. avg. år (EP) 2024.05.08 2860 CPA GLOBAL LIMITED Betalt og godkjent
32401395 expand_more 2024.01.26 5580 RWS Betalt
Denne oversikten kan mangle informasjon, spesielt for eldre saker, om tilbakebetaling, internasjonale varemerker og internasjonale design.

Publikasjon(er) info chevron_right

Lenker til publikasjoner og Norsk Patenttidende (søkbare tekstdokumenter)

Oversettelse av europeisk patentskrift
Allment tilgjengelig patentsøknad
Norsk Patenttidende - ved meddelelse
Nye digitale Norske Tidende, nyhet om tjenesten ved lansering
Om Norske Tidende
Hva betyr A1, B, B1, C osv? info
Kapitler uten data er fjernet. Melding opprettet: 26.04.2025 02:24:02