Viktig informasjon i saken hentes i sanntid direkte fra EPO sitt register (European Patent Register), slik at du enkelt og raskt får oversikt i saken.
Beskrivelse Verdi
Saken / databasen er sist oppdatert info  
Tittel DENGUE VACCINE UNIT DOSE AND ADMINISTRATION THEREOF
Status
Hovedstatus
Detaljstatus
I kraft info EP patent gjort gjeldende i Norge EP patent besluttet gjeldende i Norge
Patentnummer NO/EP3620174
Europeisk (EP) publiserings nummer EP3620174
EP levert
EP søknadsnummer 19195692.9
EP meddelt
Prioritet 2018.09.05, EP 18192701, .... se mer/flere nedenfor
Sakstype Europeisk
Løpedag
Utløpsdato
Allment tilgjengelig
Validert i Norge
Innehaver Takeda Vaccines, Inc. (US)
Oppfinner WALLACE, Derek (US) .... se mer/flere nedenfor
Fullmektig BRYN AARFLOT AS (NO)
Lenke til European patent Register Informasjon i saken, dokumenter og patentfamilie
Patentfamilie Se i Espacenet

EPO translation logo


Se forsidefigur og sammendrag i Espacenet

T3

Beskrivelse

Krav

Patentkrav1. En enhetsdose av en dengue-vaksinesammensetning som omfatter:en tetravalent virussammensetning som inkluderer fire levende svekkede denguevirusserotyper hvorienhetsdosen lyofiliseres og ved rekonstituering med 0,5 ml av et farmasøytisk akseptabelt fortynningsmiddel omfatter:(i) en kimær dengue-serotype 2/1-stamme, i en konsentrasjon på minst 3,3 log10 pfu/0,5 ml,(ii) en dengue-serotype 2-stamme, i en konsentrasjon på minst 2,7 log10 pfu/0,5 ml,(iii) en kimær dengue-serotype 2/3-stamme, i en konsentrasjon på minst 4,0 log10 pfu/0,5 ml, og(iv) en kimær dengue-serotype 2/4-stamme, i en konsentrasjon på minst 4,5 log10 pfu/0,5 ml, hvorived nevnte rekonstituering med et farmasøytisk akseptabelt fortynningsmiddel (i), (ii), (iii) og (iv) gi en total konsentrasjon på pfu/0,5 ml og basert på nevnte totale konsentrasjon på pfu/0,5 mlkonsentrasjonen av (i) i pfu/0,5 ml er minst 1%,konsentrasjonen av (ii) i pfu/0,5 ml er mindre enn 10%,konsentrasjonen av (iii) i pfu/0,5 ml er minst 10%, ogkonsentrasjonen av (iv) i pfu/0,5 ml er minst 50%,hvori dengue serotype 2-stammen er avledet fra villtypevirusstammen DEN-2 16681 og skiller i minst tre nukleotider fra villtypen som følger:a) 5'-ikke-kodende region (NCR)-57 (nt-57 C-til-T)b) NS1-53 Gly-til-Asp (nt-2579 G-til-A)c) NS3-250 Glu-til-Val (nt-5270 A-til-T); oghvori de tre kimære dengue-stammene er avledet fra serotype 2-stammen ved å erstatte de strukturelle proteinene prM og E fra serotype 2-stammen med de tilsvarende strukturelle proteinene fra de andre dengue-serotypene, noe som resulterer i følgende kimære dengue-stammer:- en DENV-2/1 kimær,- en DENV-2/3 kimær og- en DENV-2/4 kimær.2. Enhetsdosen ifølge krav 1, hvori basert på den totale konsentrasjonen av pfu/0,5 ml, er konsentrasjonen av (iii) i pfu/0,5 ml minst 12%, eller minst 14%, eller minst 16%, eller minst 18%.3. Enhetsdosen ifølge krav 1 eller 2, hvori enhetsdosen omfatter:(i) den kimære dengue-serotype 2/1-stammen i en konsentrasjon på minst 3,3 log10 pfu/0,5 ml til 3,8 log10 pfu/0,5 ml,(ii) dengue serotype 2-stammen i en konsentrasjon på minst 2,7 log10 pfu/0,5 ml,(iii) den kimære dengue-serotype 2/3-stammen i en konsentrasjon på minst 4,0 lo 10 fu/0,5 ml, o (iv) den kimære dengue-serotype 2/4-stammen i en konsentrasjon på minst 4,5 log10 pfu/0,5 ml eller minst 4,6 log10 pfu/0,5 ml til valgfritt 6,2 log10 pfu/0,5 ml.4. Tetravalent dengue-virussammensetning inkludert fire levende svekkede denguevirusstammer som representerer serotype 1, serotype 2, serotype 3 og serotype 4 for bruk i en fremgangsmåte for å forhindre dengue-sykdom hos et individ i alderen 4 til 16 år hvor fremgangsmåten omfatter en primærvaksinasjon med kun to administreringer av en enhetsdose som omfatter trinnene:å administrere en første enhetsdose av den tetravalente denguevirussammensetningen til individet, ogå administrere en andre enhetsdose av den tetravalente denguevirussammensetningen til individet innen 3 måneder etter administrering av den første enhetsdosen, hvoriden tetravalente dengue-virussammensetningen er i form av den lyofiliserte enhetsdosen som ved rekonstituering med 0,5 ml av et farmasøytisk akseptabelt fortynningsmiddel omfatter:(i) en kimær dengue-serotype 2/1-stamme, i en konsentrasjon på minst 3,3 log10 pfu/0,5 ml,(ii) en dengue-serotype 2-stamme, i en konsentrasjon på minst 2,7 log10 pfu/0,5 ml,(iii) en kimær dengue-serotype 2/3-stamme, i en konsentrasjon på minst 4,0 log10 pfu/0,5 ml, og(iv) en kimær dengue-serotype 2/4-stamme, i en konsentrasjon på minst 4,5 log10 pfu/0,5 ml, hvorived nevnte rekonstituering med et farmasøytisk akseptabelt fortynningsmiddel (i), (ii), (iii) og (iv) gi en total konsentrasjon på pfu/0,5 ml og basert på nevnte totale konsentrasjon på pfu/0,5 mlkonsentrasjonen av (i) i pfu/0,5 ml er minst 1%,konsentrasjonen av (ii) i pfu/0,5 ml er mindre enn 10%,konsentrasjonen av (iii) i pfu/0,5 ml er minst 10%, ogkonsentrasjonen av (iv) i pfu/0,5 ml er minst 50%,oghvori dengue serotype 2-stammen er avledet fra villtypevirusstammen DEN-2 16681 og skiller seg i minst tre nukleotider fra villtypen som følger:a) 5'-ikke-kodende region (NCR)-57 (nt-57 C-til-T)b) NS1-53 Gly-til-Asp (nt-2579 G-til-A)c) NS3-250 Glu-til-Val (nt-5270 A-til-T); oghvori de tre kimære dengue-stammene er avledet fra serotype 2-stammen ved å erstatte de strukturelle proteinene prM og E fra serotype 2-stammen med de tilsvarende strukturelle proteinene fra de andre dengue-serotypene, noe som resulterer i følgende kimære dengue-stammer:- en DENV-2/1 kimær,- en DENV-2/3 kimær og- en DENV-2/4 kimær.5. Tetravalent dengue-virussammensetning for bruk ifølge krav 4, hvori fremgangsmåten ikke inkluderer et trinn for å bestemme om det var en tidligere dengueinfeksjon i individet før administrering av enhetsdosen eller hvori serostatusen til individet er ukjent før administrering av enhetsdose.6. Tetravalent dengue-virussammensetning for bruk ifølge hvilket som helst av kravene 4 eller 5, hvori fremgangsmåten ikke inkluderer et trinn for å bestemme hvorvidt det var en tidligere dengue-infeksjon hos individene på noe tidspunkt før, under eller etter administreringstrinnene eller hvori pasientens serostatus er ukjent på noe tidspunkt før, under eller etter administreringstrinnene.7. Tetravalent dengue-virussammensetning for bruk ifølge hvilket som helst av kravene 4 eller 6, hvori fremgangsmåten ikke inkluderer aktiv overvåking av individet etter administrering av første- og andreenhetsdosen med hensyn til febril sykdom, fortrinnsvis feber ≥38 °C på 2 eller 3 påfølgende dager.8. Tetravalent dengue-virussammensetning for bruk ifølge hvilket som helst av kravene 4 eller 6, hvori fremgangsmåten ikke inkluderer etter administrering av den første og andre enhetsdosen en vaksine-immunogenisitetsanalyse inkludert GMT-er for denguenøytraliserende antistoffer.9. Tetravalent dengue-virussammensetning for bruk ifølge hvilket som helst av kravene 4 eller 6, hvori fremgangsmåten ikke inkluderer en reaktogenisitetsanalyse relatert til oppførte lokale og/eller systemiske uønskede hendelser.10. Tetravalent dengue-virussammensetning for bruk ifølge krav 4, hvori fremgangsmåten omfatter en primærvaksinasjon bestående av trinnene:(A) velge et individ for administrering av enhetsdosene av den tetravalente dengue-virussammensetningen med behov for beskyttelse mot dengue-infeksjon uten å fastslå om det var en tidligere dengue-infeksjon, og(B) administrere en første enhetsdose av den tetravalente denguevirussammensetningen til individet, og(C) administrering av en andre enhetsdose av den tetravalente denguevirussammensetningen til individet innen 3 måneder etter administrering av den første enhetsdosen.11. Tetravalent dengue-virussammensetning for bruk ifølge hvilket som helst av kravene 4 til 10, hvori dengue-sykdommen skyldes en dengue-serotype 2, og/eller på grunn av en dengue-serotype 1.12. Tetravalent dengue-virussammensetning for bruk ifølge hvilket som helst av kravene 4 til 11, hvori individet er 4 til 5 år, 6 til 11 år eller 12 til 16 år, eller 6 til 16 år eller 9 år av alder.13. Tetravalent dengue-virussammensetning for bruk ifølge hvilket som helst av kravene 4 til 12, hvori basert på den totale konsentrasjonen av pfu/0,5 ml, er konsentrasjonen av (iii) i pfu/0,5 ml minst 12%, eller minst 14%, eller minst 16%, eller minst 18%.
Hva betyr A1, B, B1, C osv? info
Innehaver i EP:
Takeda Vaccines, Inc.
75 Sidney Street Cambridge, MA 02139 US
20 Adams street Brookline, MA 02446 US
Geissacher 6A 8126 Zumikon CH
Fullmektig i Norge:
BRYN AARFLOT AS
Stortingsgata 8 0161 OSLO NO ( OSLO kommune, Oslo fylke )

Org.nummer: 979993269
Din referanse: 140745 LBA
  • Foretaksnavn:
  • Foretaksform:
  • Næring:
  • Forretningsadresse:
     

Kilde: Brønnøysundregistrene
Fullmektig i EP:
Maiwald Patent- und Rechtsanwaltsgesellschaft mbH
Elisenhof Elisenstraße 3 80335 München DE

2018.09.05, EP 18192701

2018.09.05, EP 18192711

2018.09.05, EP 18192717

2018.09.05, EP 18192776

2018.09.05, EP 18192787

2018.09.05, EP 18192793

2018.09.05, EP 18192800

2018.09.05, EP 18192814

2019.01.29, EP 19154334

2019.03.07, EP 19161184

2019.03.07, US 201916295611

RICHARD RUPP ET AL: "Safety and immunogenicity of different doses and schedules of a live attenuated tetravalent dengue vaccine (TDV) in healthy adults: A Phase 1b randomized study", VACCINE, vol. 33, no. 46, 1 November 2015 (2015-11-01), pages 6351-6359, XP055517032, AMSTERDAM, NL ISSN: 0264-410X, DOI: 10.1016/j.vaccine.2015.09.008 (B1)

RAFAEL DE LA BARRERA ET AL: "Comparative Evaluation of Three Assays for Measurement of Dengue Virus Neutralizing Antibodies", AMERICAN JOURNAL OF TROPICAL MEDICINE & HYGIENE., vol. 79, no. 1, 1 July 2008 (2008-07-01), pages 115-122, XP055519531, US ISSN: 0002-9637, DOI: 10.4269/ajtmh.2008.79.115 (B1)

SHIBADAS BISWAL ET AL: "Efficacy of a Tetravalent Dengue Vaccine in Healthy Children and Adolescents", NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE, vol. 381, no. 21, 21 November 2019 (2019-11-21), pages 2009-2019, XP055770234, US ISSN: 0028-4793, DOI: 10.1056/NEJMoa1903869 (B1)

SÁEZ-LLORENS XAVIER ET AL: "Safety and immunogenicity of one versus two doses of Takeda's tetravalent dengue vaccine in children in Asia and Latin America: interim results from a phase 2, randomised, placebo-controlled study", LANCET INFECTIOUS DISEASES, ELSEVIER LTD, US, vol. 17, no. 6, 30 March 2017 (2017-03-30) , pages 615-625, XP085037411, ISSN: 1473-3099, DOI: 10.1016/S1473-3099(17)30166-4 (B1)

TATYANA M. TIMIRYASOVA ET AL: "Optimization and Validation of a Plaque Reduction Neutralization Test for the Detection of Neutralizing Antibodies to Four Serotypes of Dengue Virus Used in Support of Dengue Vaccine Development", AMERICAN JOURNAL OF TROPICAL MEDICINE & HYGIENE., vol. 88, no. 5, 1 May 2013 (2013-05-01), pages 962-970, XP055519583, US ISSN: 0002-9637, DOI: 10.4269/ajtmh.12-0461 (B1)

WO-A1-2014/093182 (B1)

WO-A1-2017/179017 (B1)

ANAND PRAKASH DUBEY ET AL: "Immunogenicity and safety of a tetravalent dengue vaccine in healthy adults in India: A randomized, observer-blind, placebo-controlled phase II trial", HUMAN VACCINES AND IMMUNOTHERAPEUTICS, vol. 12, no. 2, 20 August 2015 (2015-08-20), pages 512-518, XP055517055, US ISSN: 2164-5515, DOI: 10.1080/21645515.2015.1076598 (B1)

ANNELIES WILDER-SMITH ET AL: "Age specific differences in efficacy and safety for the CYD-tetravalent dengue vaccine", EXPERT REVIEW OF VACCINES, vol. 15, no. 4, 2 April 2016 (2016-04-02), pages 437-441, XP055517063, GB ISSN: 1476-0584, DOI: 10.1586/14760584.2016.1143366 (B1)

Anonymous: "Guidelines for plaque reduction neutralization testing of human antibodies to dengue viruses", Immunization, Vaccines and Biologicals, 21 September 2007 (2007-09-21), pages 1-36, XP055519586, Retrieved from the Internet: URL:http://apps.who.int/iris/bitstream/han dle/10665/69687/who_ivb_07.07_eng.pdf;jses sionid=E54172674C933124415AFC5BB972E6B9?se quence=1 [retrieved on 2018-10-29] (B1)

CHOKEPHAIBULKIT KULKANYA: "COMBINATION VACCINES", CHOT MAI HET THANG PHAET - JOURNAL OF THE MEDICAL ASSOCIATION OF THAI, MEDICAL ASSOCIATION OF THAILAND, TH, vol. 85, no. SUPPL. 2, 1 August 2002 (2002-08-01), pages S694-S699, XP009081511, ISSN: 0125-2208 (B1)

CHUKIAT SIRIVICHAYAKUL ET AL: "Safety and Immunogenicity of a Tetravalent Dengue Vaccine Candidate in Healthy Children and Adults in Dengue-Endemic Regions: A Randomized, Placebo-Controlled Phase 2 Study", JOURNAL OF INFECTIOUS DISEASES. JID, vol. 213, no. 10, 23 December 2015 (2015-12-23), pages 1562-1572, XP055517053, US ISSN: 0022-1899, DOI: 10.1093/infdis/jiv762 (B1)

JOHN T. ROEHRIG ET AL: "Guidelines for Plaque-Reduction Neutralization Testing of Human Antibodies to Dengue Viruses", VIRAL IMMUNOLOGY., vol. 21, no. 2, 1 June 2008 (2008-06-01), pages 123-132, XP055549641, US ISSN: 0882-8245, DOI: 10.1089/vim.2008.0007 (B1)

JORGE E OSORIO ET AL: "Development of DENVax: A chimeric dengue-2 PDK-53-based tetravalent vaccine for protection against dengue fever", VACCINE, vol. 29, no. 42, 11 July 2011 (2011-07-11) , pages 7251-7260, XP028285284, ISSN: 0264-410X, DOI: 10.1016/J.VACCINE.2011.07.020 [retrieved on 2011-07-11] (B1)

JORGE E OSORIO ET AL: "Safety and immunogenicity of a recombinant live attenuated tetravalent dengue vaccine (DENVax) in flavivirus-naive healthy adults in Colombia: a randomised, placebo-controlled, phase 1 study", LANCET INFECTIOUS DISEASES, vol. 14, no. 9, 1 September 2014 (2014-09-01), pages 830-838, XP055517052, US ISSN: 1473-3099, DOI: 10.1016/S1473-3099(14)70811-4 (B1)

JORGE E. OSORIO ET AL: "A recombinant, chimeric tetravalent dengue vaccine candidate based on a dengue virus serotype 2 backbone", EXPERT REVIEW OF VACCINES, vol. 15, no. 4, 2 April 2016 (2016-04-02), pages 497-508, XP055517022, GB ISSN: 1476-0584, DOI: 10.1586/14760584.2016.1128328 (B1)

JOSEPH N. BREWOO ET AL: "Immunogenicity and efficacy of chimeric dengue vaccine (DENVax) formulations in interferon-deficient AG129 mice", VACCINE, vol. 30, no. 8, 1 February 2012 (2012-02-01), pages 1513-1520, XP055046377, ISSN: 0264-410X, DOI: 10.1016/j.vaccine.2011.11.072 (B1)

JOSILENE RAMOS PINHEIRO-MICHELSEN ET AL: "Anti-dengue Vaccines: From Development to Clinical Trials", FRONTIERS IN IMMUNOLOGY, vol. 11, 18 June 2020 (2020-06-18), XP055770220, DOI: 10.3389/fimmu.2020.01252 (B1)

KING GAIL E ET AL: "Simultaneous administration of childhood vaccines: An important public health policy that is safe and efficacious", PEDIATRIC INFECTIOUS DISEASE JOUR, LIPPINCOTT WILLIAMS & WILKINS, US, vol. 13, no. 5, 1 January 1994 (1994-01-01), pages 394-407, XP009134534, ISSN: 0891-3668, DOI: 10.1097/00006454-199405000-00012 (B1)

OLE WICHMANN ET AL: "Live-attenuated tetravalent dengue vaccines: The needs and challenges of post-licensure evaluation of vaccine safety and effectiveness", VACCINE, vol. 35, no. 42, 1 October 2017 (2017-10-01), pages 5535-5542, XP055517017, AMSTERDAM, NL ISSN: 0264-410X, DOI: 10.1016/j.vaccine.2017.08.066 (B1)

SARAH L. GEORGE ET AL: "Safety and Immunogenicity of a Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine Candidate in Flavivirus-Naive Adults: A Randomized, Double-Blinded Phase 1 Clinical Trial", JOURNAL OF INFECTIOUS DISEASES. JID, vol. 212, no. 7, 19 March 2015 (2015-03-19), pages 1032-1041, XP055517050, US ISSN: 0022-1899, DOI: 10.1093/infdis/jiv179 (B1)

Statushistorie

Liste over statusendringer i sakshistorikk
Hovedstatus Beslutningsdato, detaljstatus
EP patent gjort gjeldende i Norge EP patent besluttet gjeldende i Norge
EP under behandling Forespørsel om å gjøre EP patent gyldig er mottatt

Korrespondanse

Liste over sakshistorikk og korrespondanse
Dato Type korrespondanse Journal beskrivelse
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
26-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
25-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
24-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
23-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
22-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
21-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
20-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
19-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
18-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
17-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
16-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
15-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
14-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
13-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
12-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
11-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
10-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
09-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
08-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
07-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Utgående EP Varsel om betaling av første årsavgift (3319) (PTEP3620174)
06-01 Via Altinn-sending EP Varsel om betaling av første årsavgift (3319) (PTEP3620174)
Utgående EP Registreringsbrev (3210) (PTEP3620174)
05-01 Brev UT EP Registreringsbrev (3210) (PTEP3620174)
Innkommende, AR481015683 Korrespondanse (Hovedbrev inn)
04-01 Korrespondanse (Hovedbrev inn) Korrespondanse (Hovedbrev inn)
04-02 Fullmakt Power of attorney
Utgående EP formelle mangler
03-01 Via Altinn-sending EP formelle mangler
Innkommende, AR477044297 Søknadsskjema Patent
01-01 Søknadsskjema Patent Søknadsskjema Patent
01-02 EP oversettelse 140745 claim val no
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
02-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO

Til betaling:

Beskrivelse Forfallsdato Beløp Status
Årsavgift expand_less Ikke betalt
Årsavgift 7. avg. år (EP) 2860,0 Totalbeløp 2860,0   Gå til betaling

Betalingshistorikk:

Liste av betalinger
Beskrivelse / Fakturanummer Betalingsdato Beløp Betaler Status
Årsavgift 6. avg. år (EP) 2024.08.21 2600 ANAQUA SERVICES Betalt og godkjent
Årsavgift 5. avg. år (EP) 2023.08.23 1650 ANAQUA SERVICES Betalt og godkjent
Årsavgift 4. avg. år (EP) 2022.08.19 1350 ANAQUA SERVICES Betalt og godkjent
32203387 expand_more 2022.03.16 5500 BRYN AARFLOT AS Betalt
Denne oversikten kan mangle informasjon, spesielt for eldre saker, om tilbakebetaling, internasjonale varemerker og internasjonale design.

Lenker til publikasjoner og Norsk Patenttidende (søkbare tekstdokumenter)

Allment tilgjengelig patentsøknad
Hva betyr A1, B, B1, C osv? info
Kapitler uten data er fjernet. Melding opprettet: 28.04.2025 09:22:41