Nøkkelinformasjon info chevron_right

Viktig informasjon i saken hentes i sanntid direkte fra EPO sitt register (European Patent Register), slik at du enkelt og raskt får oversikt i saken.
Beskrivelse Verdi
Saken / databasen er sist oppdatert info  
Tittel STABLE ANTIBODY FORMULATION
Status
Hovedstatus
Detaljstatus 		I kraft info EP patent gjort gjeldende i Norge EP patent besluttet gjeldende i Norge
Patentnummer NO/EP3606504
Europeisk (EP) publiserings nummer EP3606504
EP levert
EP søknadsnummer 18719338.8
EP meddelt
Prioritet 2017.04.06, US 201762482270 P
Sakstype Europeisk
Løpedag
Utløpsdato
Allment tilgjengelig
Validert i Norge
Innehaver Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (US)
Oppfinner HU, Qingyan (US) .... se mer/flere nedenfor
Fullmektig ZACCO NORWAY AS (NO)
Lenke til European patent Register Informasjon i saken, dokumenter og patentfamilie
Patentfamilie Se i Espacenet

Sammendrag og figur info chevron_right

EPO translation logo


Se forsidefigur og sammendrag i Espacenet

Beskrivelse og krav info chevron_right

T3

Beskrivelse

Krav

Patentkrav1. Stabil flytende farmasøytisk formulering, som omfatter:(a) et antistoff som binder spesifikt til human programmert død-1 (PD-1), hvor antistoffet omfatter tre komplementaritetsbestemmende regioner (Complementarity Determining Regions, CDR) av den tunge kjede (HCDR1, HCDR2 og HCDR3), som er inneholdt i en variabel region av den tunge kjede (HCVR), og tre CDR-er av den lette kjede (LCDR1, LCDR2 og LCDR3), som er inneholdt i en variabel region av den lette kjede (LCVR), hvor HCDR1 omfatter SEQ ID NO:3, HCDR2 omfatter SEQ ID NO: 4, HCDR3 omfatter SEQ ID NO: 5, LCDR1 omfatter SEQ ID NO: 6, LCDR2 omfatter SEQ ID NO: 7 og LCDR3 omfatter SEQ ID NO: 8;(b) en buffer som omfatter histidin;(c) et organisk løsemiddel som omfatter polysorbat;(d) sakkarose som stabilisator; og(e) prolin som viskositetsmodifikator;hvor den stabile flytende farmasøytiske formulering har en pH på 6,0 ± 0,3.2. Farmasøytisk formulering ifølge krav 1, hvor antistoffkonsentrasjonen er:(a) fra 5 mg/mL ± 0,75 mg/mL til 250 mg/mL ± 37,5 mg/mL;(b) 25 mg/mL ± 3,75 mg/mL;(c) 50 mg/mL ± 7,5 mg/mL;(d) 150 mg/mL ± 22,5 mg/mL; eller(e) 175 mg/mL ± 26,25 mg/mL.3. Farmasøytisk formulering ifølge krav 1 eller 2, hvor histidinbufferkonsentrasjonen er fra 5 mM ± 1 mM til 20 mM ± 4 mM, valgfritt hvor:(a) histidinbufferkonsentrasjonen er 10 mM ± 2 mM; og/eller(b) histidinbufferen fremstilles fra L-histidin og L-histidin-monohydrokloridmonohydrat, videre valgfritt hvor histidinbufferen fremstilles fra 4,8 mM ± 0,96 mM L-histidin og 5,2 mM ± 1,04 mM L-histidin-monohydroklorid-monohydrat. 4. Farmasøytisk formulering ifølge et hvilket som helst av kravene 1-3, hvor polysorbatkonsentrasjonen er fra 0,01% ± 0,005% til 0,5% ± 0,25% w/v, valgfritt hvor:(a) polysorbatkonsentrasjonen er 0,1% ± 0,05% w/v eller 0,2% ± 0.1% w/v; og/eller(b) polysorbatet er polysorbat 80.5. Farmasøytisk formulering ifølge et hvilket som helst av kravene 1-4, hvor sakkarosekonsentrasjonen er fra 1% ± 0,2% til 20% ± 4% w/v, valgfritt hvor sakkarosekonsentrasjonen er fra 1% ± 0,2% til 10% ± 2% w/v, slik som 5% ± 1% w/v.6. Farmasøytisk formulering ifølge krav 5, hvor sakkarosekonsentrasjonen er 5% ± 1% w/v og prolinkonsentrasjonen er fra 1% ± 0,2% til 5% ± 1% w/v, slik som 1,5% ± 0,3% w/v.7. Farmasøytisk formulering ifølge krav 1, omfattende:(a) 5 mg/mL ± 0,75 mg/mL til 250 mg/mL ± 37,5 mg/mL antistoff,(b) 10 mM ± 2 mM histidinbuffer,(c) 0,2% ± 0,1% w/v polysorbat,(d) 5% ± 1% w/v sakkarose, og(e) 1,5% ± 0,3% w/v prolin;ved pH 6,0 ± 0,3;valgfritt hvor antistoffkonsentrasjonen er: (i) 175 mg/mL ± 26,25 mg/mL antistoff; (ii) 150 mg/mL ± 22,5 mg/mL antistoff; (iii) 50 mg/mL ± 7,5 mg/mL antistoff; eller (iv) 25 mg/mL ± 3,75 mg/mL antistoff.8. Farmasøytisk formulering ifølge krav 1, omfattende:(a) 5 mg/mL ± 0,75 mg/mL til 250 mg/mL ± 37,5 mg/mL antistoff,(b) 0,74 mg/mL L-histidin,(c) 1,1 mg/mL L-histidin-monohydroklorid-monohydrat,(d) 2 mg/mL polysorbat,(e) 50 mg/mL sakkarose, og (f) 15 mg/mL prolin;ved pH 6,0 ± 0,3;valgfritt hvor antistoffkonsentrasjonen er: (i) 175 mg/mL ± 26,25 mg/mL antistoff; (ii) 150 mg/mL ± 22,5 mg/mL antistoff; (iii) 50 mg/mL ± 7,5 mg/mL antistoff; eller (iv) 25 mg/mL ± 3,75 mg/mL antistoff.9. Farmasøytisk formulering ifølge et hvilket som helst av kravene 1-8, hvor:(a) i det minste 90% av antistoffet har nativ konformasjon etter 28 dager ved 45°C; og/eller(b) i det minste 35% av antistoffet er hovedladningsvarianten av antistoffet etter 28 dager ved 45°C; og/eller(c) i det minste 94% av antistoffet har nativ konformasjon etter tre måneder ved 25°C; og/eller(d) i det minste 44% av antistoffet er hovedladningsvarianten av antistoffet etter tre måneder ved 25°C; og/eller(e) i det minste 96% av antistoffet har nativ konformasjon etter 12 måneder ved 5°C; og/eller(f) i det minste 45% av antistoffet er hovedladningsvarianten av antistoffet etter 12 måneder ved 5°C; og/eller(g) i det minste 96% av antistoffet har nativ konformasjon etter 12 måneder ved - 20°C, -30°C og/eller -80°C; og/eller(h) i det minste 40% av antistoffet er hovedladningsvarianten av antistoffet etter 12 måneder ved -20°C, -30°C og/eller -80°C.10. Farmasøytisk formulering ifølge et hvilket som helst av kravene 1-9, hvor antistoffet omfatter en HCVR av SEQ ID NO: 1 og en LCVR av SEQ ID NO: 2.11. Farmasøytisk formulering ifølge krav 10, hvor antistoffkonsentrasjonen er: (i) 175 mg/mL ± 26,25 mg/mL antistoff; (ii) 150 mg/mL ± 22,5 mg/mL antistoff; (iii) 50 mg/mL ± 7,5 mg/mL antistoff; eller (iv) 25 mg/mL ± 3,75 mg/mL antistoff.12. Farmasøytisk formulering ifølge krav 11, hvor:(a) ≥ 90% av antistoffene har en molekylvekt på 143 kDa ± 1 kDa; og/eller (b) den farmasøytiske formulering har en viskositet på mindre enn 20 mPa-s ved 25°C, valgfritt mindre enn 15 mPa-s ved 25°C.13. Farmasøytisk formulering ifølge et hvilket som helst av kravene 1-12, hvor antistoffer omfatter en tung kjede og en lett kjede, hvor:(a) den tunge kjede omfatter en aminosyresekvens av SEQ ID NO: 9;(b) den tunge kjede omfatter en aminosyresekvens av SEQ ID NO: 11;(c) den lette kjede omfatter en aminosyresekvens av SEQ ID NO: 10;(d) antistoffet omfatter en tung kjede / lett kjede som omfatter aminosyresekvensene av SEQ ID NOs: 9/10; eller(e) antistoffet omfatter en tung kjede / lett kjede som omfatter aminosyresekvensene av SEQ ID NOs: 11/10.14. Farmasøytisk formulering ifølge et hvilket som helst av kravene 1-13, hvor formuleringen egner seg for subkutan eller intravenøs administrasjon.15. Farmasøytisk formulering ifølge et hvilket som helst av kravene 1-14, hvor nevnte formulering er inneholdt i en beholder, valgfritt hvor:(a) beholderen er et hetteglass;(b) beholderen er et hetteglass, og hetteglasset er 10 mL Type 1 klarglasshetteglass;(c) beholderen er en sprøyte;(d) beholderen er en sprøyte, og sprøyten er av glass med lavt wolframinnhold;(e) beholderen er en forfylt sprøyte; eller(f) beholderen er en autoinjektor.16. Kit omfattende en farmasøytisk formulering ifølge et hvilket som helst av kravene 1-14, en beholder og instruksjoner, valgfritt hvor:(a) beholderen er et glass-hetteglass;(b) beholderen er en forfylt sprøyte; eller(c) beholderen er en autoinjektor. 17. Farmasøytisk formulering ifølge krav 1, omfattende:(a) 50 mg/mL ± 7,5 mg/mL antistoff,(b) 0,74 mg/mL L-histidin,(c) 1,1 mg/mL L-histidin-monohydroklorid-monohydrat, (d) 2 mg/mL polysorbat 80,(e) 50 mg/mL sakkarose, og(f) 15 mg/mL prolin;i vann ved pH 6,0 ± 0,3.
Hva betyr A1, B, B1, C osv? info

Klasser info chevron_right

Innehaver(e) info chevron_right

Innehaver i EP:
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
777 Old Saw Mill River Road Tarrytown, NY 10591-6707 US

Oppfinner(e) info chevron_right

HU, Qingyan
777 Old Saw Mill River Road Tarrytown, New York 10591 US
LIU, Dingjiang
777 Old Saw Mill River Road Tarrytown, New York 10591 US

Fullmektig info chevron_right

Fullmektig i Norge:
ZACCO NORWAY AS
Postboks 488 0213 OSLO NO ( OSLO kommune, Oslo fylke )

Org.nummer: 982702887
Din referanse: V463485NO00
  • Foretaksnavn:
  • Foretaksform:
  • Næring:
  • Forretningsadresse:
     

Kilde: Brønnøysundregistrene
Fullmektig i EP:
J A Kemp LLP
80 Turnmill Street London EC1M 5QU GB

Prioritet info chevron_right

2017.04.06, US 201762482270 P

Anførte dokumenter info chevron_right

US-A1- 2015 203 579 (B1)

WO-A1-2016/168716 (B1)

WO-A1-2012/135408 (B1)

Sakshistorikk info chevron_right

Statushistorie

Liste over statusendringer i sakshistorikk
Hovedstatus Beslutningsdato, detaljstatus
EP patent gjort gjeldende i Norge EP patent besluttet gjeldende i Norge
EP under behandling Forespørsel om å gjøre EP patent gyldig er mottatt

Korrespondanse

expand_more file_download  
Liste over sakshistorikk og korrespondanse
Dato Type korrespondanse Journal beskrivelse
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
05-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Utgående EP Varsel om betaling av første årsavgift (3319) (PTEP3606504)
04-01 Via Altinn-sending EP Varsel om betaling av første årsavgift (3319) (PTEP3606504)
Utgående EP Registreringsbrev (3210) (PTEP3606504)
03-01 Brev UT EP Registreringsbrev (3210) (PTEP3606504)
Innkommende Søknadsskjema Patent
01-01 Søknadsskjema Patent Søknadsskjema Patent
01-02 Fullmakt Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
01-03 EP oversettelse V463485NO00-NO claims nw EP3606504
01-04 Hovedbrev V463485NO00-NO_Validation_Request_Aug_30,_2023_571334
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
02-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Informasjon om ikke tilgjengelige dokumenter

Betaling info chevron_right

Til betaling:

Neste fornyelse/årsavgift:

Betalingshistorikk:

Liste av betalinger
Beskrivelse / Fakturanummer Betalingsdato Beløp Betaler Status
Årsavgift 8. avg. år (EP) 2025.02.19 3320 ANAQUA SERVICES Betalt og godkjent
Årsavgift 7. avg. år (EP) 2024.02.22 2200 ANAQUA SERVICES Betalt og godkjent
32310489 expand_more 2023.09.04 5500 ZACCO NORWAY AS Betalt
Denne oversikten kan mangle informasjon, spesielt for eldre saker, om tilbakebetaling, internasjonale varemerker og internasjonale design.

Publikasjon(er) info chevron_right

Lenker til publikasjoner og Norsk Patenttidende (søkbare tekstdokumenter)

Oversettelse av europeisk patentskrift
Allment tilgjengelig patentsøknad
Norsk Patenttidende - ved meddelelse
Nye digitale Norske Tidende, nyhet om tjenesten ved lansering
Om Norske Tidende
Hva betyr A1, B, B1, C osv? info
Kapitler uten data er fjernet. Melding opprettet: 07.06.2025 11:31:26