Nøkkelinformasjon info chevron_right

Viktig informasjon i saken hentes i sanntid direkte fra EPO sitt register (European Patent Register), slik at du enkelt og raskt får oversikt i saken.
Beskrivelse Verdi
Saken / databasen er sist oppdatert info  
Tittel PROCESS FOR MESALAZINE SOLID FORMULATIONS
Status
Hovedstatus
Detaljstatus 		I kraft info EP patent gjort gjeldende i Norge EP patent besluttet gjeldende i Norge
Patentnummer NO/EP3439637
Europeisk (EP) publiserings nummer EP3439637
EP levert
EP søknadsnummer 17726142.7
EP meddelt
Prioritet 2016.04.05, IT UA20162293
Sakstype Europeisk
Løpedag
Utløpsdato
Allment tilgjengelig
Validert i Norge
Innehaver Alfasigma S.p.A. (IT)
Oppfinner LABRUZZO, Carla (IT)
Fullmektig Alfasigma S.p.A. (IT)
Lenke til European patent Register Informasjon i saken, dokumenter og patentfamilie
Patentfamilie Se i Espacenet

Sammendrag og figur info chevron_right

EPO translation logo


Se forsidefigur og sammendrag i Espacenet

Beskrivelse og krav info chevron_right

T3

Beskrivelse

Krav

Patentkrav1. Fremgangsmåte for fremstilling av en fast farmasøytisk formulering omfattende fra 70 til 95 %, fortrinnsvis fra 80 til 90 %, av mesalazin og/eller et salt derav, nevnte fremgangsmåte omfatter trinnene:(i) å fremstille et pulverlag omfattende mesalazin og/eller et salt derav og valgfritt også minst et farmakologisk akseptabelhjelpestoff;(ii) å tilsette til pulveret i henhold til trinn (i) en vandig løsning som omfatter fra 10 til 20 % av et bindemiddel for å oppnå et granulat avblandingen karakterisert ved et fuktighetsinnhold fra 20 til 40 %;(iii) å tørke granulatet oppnådd fra trinn (ii) inntil det oppnås et fuktighetsinnhold lavere enn eller lik 3,0 %, fortrinnsvis lavere enn eller lik 2,5;(iv) å blande granulatet tørket i henhold til trinn (iii) med minst ett desintegreringsmiddel;(v) å tilsette vann til granulatet oppnådd fra trinn (iv) inntil det oppnås et fuktighetsinnhold i området fra 3,0 til 3,5 %; og(vi) å komprimere granulatet, fortrinnsvis etter å ha tilsatt minst ett smøremiddel.2. Fremgangsmåte ifølge krav 1, hvori nevnte hjelpestoff ifølge trinn (i) er et fortynningsmiddel og/eller et desintegreringsmiddel, hvor nevnte fortynningsmiddel er valgt blant: cellulose, polyoler, stivelsesderivater og blandinger derav, mer foretrukket blant: mannitol, stivelse, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, maltodekstrin og blandinger derav; og/eller nevnte desintegreringsmiddel er valgt blant: stivelsesderivater, cellulose og polyvinylpyrrolidonderivater, fortrinnsvis natriumkarboksymetylstivelse, kroskarmellose eller krospovidon.3. Fremgangsmåte ifølge krav 1 eller 2, hvori nevnte bindemiddel ifølge trinn (ii) er valgt fra: polyvinylpyrrolidon, povidon, fortrinnsvis PVP K30, og cellulosederivater, fortrinnsvis: hydroksypropylmetylcellulose, hydroksypropylcellulose, karboksymetylcellulose eller en blanding derav.4. Fremgangsmåte ifølge hvilket som helst av kravene 1-3, hvori tørkingen ifølge trinn (iii) utføres i et vakuum eller ventilert statisk ovn, fortrinnsvis ved en temperatur i området fra 45 til 70°C, eller i en fluid-bed, fortrinnsvis med innkommende luft i området fra 65 til 85°C, fortrinnsvis fra 70 til 80°C.5. Fremgangsmåte ifølge hvilket som helst av kravene 1-4, hvor nevnte smøremiddel er valgt fra: vannfri kolloidal silika, talkum, magnesiumstearat, glycerylbehenat, natriumstearylfumarat og blandinger derav.6. Fremgangsmåte ifølge hvilket som helst av kravene 1-5, videre omfattende et trinn med å kalibrere granulatet, fortrinnsvis med et metallnett karakterisertved maskevidder som fortrinnsvis varierer fra 0,85 til 1,5 mm.7. Fremgangsmåte ifølge hvilket som helst av kravene 1-6, videre omfattende et trinn med å blande granulatet, fortrinnsvis kalibrert ifølge krav 6, med minst ett smøremiddel og/eller glidemiddel.8. Fremgangsmåte ifølge hvilket som helst av kravene 1-7, omfattende et ytterligere trinn med å komprimere granulatet for å oppnå tabletter.9. Fremgangsmåte ifølge hvilket som helst av kravene 1-8, hvori tablettene omfatter minst ett belegg for gastroresistens og/eller for kontrollert frigjøring av medikamentet. 10. Fremgangsmåte ifølge hvilket som helst av kravene 1-9, hvori mesalazinen har minst én av følgende egenskaper:- tilsynelatende tetthet i området fra 0,15 til 0,35 g/ml, fortrinnsvis fra 0,20 til 0,30 g/ml, hvor tilsynelatende tetthet betyr tettheten til et pulver som helles; og/eller- pakkingstetthet ≥ 0,4 g/ml, der pakkingstetthet betyr tettheten til et pulver som er utsatt for pakking gjennom en spesifikk test; og/eller- Partikkelstørrelsesfordeling (PSD) for 100 % av partiklene ≤ 90 µm, der PSD betyr fordelingen, på statistisk basis, av partikkelstørrelsen til et pulver/granulat; og/eller- D90, dvs. størrelsen under hvilken 90 % av populasjonen er funnet, omfattet mellom 30 og 45 µm, fortrinnsvis mellom 35 og 40 µm; og/eller- D50, dvs. størrelsen under hvilken 50 % av populasjonen finnes, omfattet mellom 5 og 20 µm, fortrinnsvis mellom 10 og 15 µm.11. Granulat oppnåelig med fremgangsmåten ifølge hvilket som helst av kravene 1-7 og 10, karakterisert ved en mengde mesalazin og/eller et salt og/eller et derivat derav som varierer fra 70 til 95 %, fortrinnsvis 80 til 90 %, og/eller en gjennomsnittlig tetthet som varierer fra 0,60 til 0,85 g/ml, fortrinnsvis en tilsynelatende tetthet som varierer fra 0,60 til 0,75 og/eller en pakningstetthet som varierer fra 0,70 til 0,85 g/ml og/eller en gjennomsnittlig størrelse lavere enn 1,5 mm for 100 %.12. Tabletter oppnåelige med fremgangsmåten ifølge ett av kravene 9 og11, karakterisert ved en mengde mesalazin og/eller et salt og/eller et derivat derav varierende fra 70 til 95%, fortrinnsvis fra 80 til 90%, spesifikt fra 1000 til 1600 mg, og ved minst én av følgende fysiske parametere: sprøhet i området fortrinnsvis fra 0,000 % til 1,000 %, mer foretrukket i området fra 0,000 % til 0,250 %; og/eller hardhet fortrinnsvis høyere enn 6 Kp, mer foretrukket fra 10 Kp til 30 Kp; og/eller desintegrasjon fortrinnsvis på mindre enn 15 minutter.13. Granulat ifølge krav 11, og/eller tablettene ifølge krav 12, for bruk som et medikament.14. Granulat og/eller tabletter ifølge krav 13, for bruk i behandlingen av inflammasjonsbaserte patologier, fortrinnsvis av en kronisk type, mer foretrukket kroniske inflammatoriske patologier i tarmkanalen, mest foretrukket valgt mellom: ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.
Hva betyr A1, B, B1, C osv? info

Klasser info chevron_right

Innehaver(e) info chevron_right

Innehaver i EP:
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del '99, 5 40133 Bologna IT

Oppfinner(e) info chevron_right

LABRUZZO, Carla
Via Francesco Melzi d'Eril 16 20154 Milano IT

Fullmektig info chevron_right

Fullmektig i Norge:
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del '99, 5 40133 BOLOGNA IT
Din referanse: -
Fullmektig i EP:
Kraus & Lederer PartGmbB
Thomas-Wimmer-Ring 15 80539 München DE

Prioritet info chevron_right

2016.04.05, IT UA20162293

Anførte dokumenter info chevron_right

EP-A1- 1 004 297 (B1)

EP-A1- 2 468 264 (B1)

WO-A1-2011/045775 (B1)

US-B1- 6 962 717 (B1)

US-A1- 2003 138 495 (B1)

Sakshistorikk info chevron_right

Statushistorie

Liste over statusendringer i sakshistorikk
Hovedstatus Beslutningsdato, detaljstatus
EP patent gjort gjeldende i Norge EP patent besluttet gjeldende i Norge
EP under behandling Forespørsel om å gjøre EP patent gyldig er mottatt

Korrespondanse

expand_more file_download  
Liste over sakshistorikk og korrespondanse
Dato Type korrespondanse Journal beskrivelse
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
10-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
09-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
08-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
07-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Utgående EP Varsel om betaling av første årsavgift (3319) (PTEP3439637)
06-01 Via Altinn-sending EP Varsel om betaling av første årsavgift (3319) (PTEP3439637)
Utgående EP Registreringsbrev (3210) (PTEP3439637)
05-01 Brev UT EP Registreringsbrev (3210) (PTEP3439637)
Innkommende, AR501803016 Korrespondanse (Hovedbrev inn)
04-01 Korrespondanse (Hovedbrev inn) Korrespondanse (Hovedbrev inn)
04-02 Fullmakt Power of attorney
Utgående EP formelle mangler
03-01 Via Altinn-sending EP formelle mangler
Innkommende, AR500997834 Søknadsskjema Patent
01-01 Søknadsskjema Patent Søknadsskjema Patent
01-02 EP oversettelse 141696 Claims val no
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
02-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Informasjon om ikke tilgjengelige dokumenter

Betaling info chevron_right

Til betaling:

Betalingshistorikk:

Liste av betalinger
Beskrivelse / Fakturanummer Betalingsdato Beløp Betaler Status
Årsavgift 9. avg. år (EP) expand_more 2025.04.09 3710,0 CPA GLOBAL LIMITED Betalt og godkjent
Årsavgift 8. avg. år (EP) 2024.02.22 2550 CPA GLOBAL LIMITED Betalt og godkjent
Årsavgift 7. avg. år (EP) 2023.04.12 2200 CPA GLOBAL LIMITED Betalt og godkjent
32210621 expand_more 2022.08.29 5500 BRYN AARFLOT AS Betalt
Denne oversikten kan mangle informasjon, spesielt for eldre saker, om tilbakebetaling, internasjonale varemerker og internasjonale design.

Publikasjon(er) info chevron_right

Lenker til publikasjoner og Norsk Patenttidende (søkbare tekstdokumenter)

Oversettelse av europeisk patentskrift
Allment tilgjengelig patentsøknad
Norsk Patenttidende - ved meddelelse
Nye digitale Norske Tidende, nyhet om tjenesten ved lansering
Om Norske Tidende
Hva betyr A1, B, B1, C osv? info
Kapitler uten data er fjernet. Melding opprettet: 30.04.2025 06:32:19