Nøkkelinformasjon info chevron_right

Viktig informasjon i saken hentes i sanntid direkte fra EPO sitt register (European Patent Register), slik at du enkelt og raskt får oversikt i saken.
Beskrivelse Verdi
Saken / databasen er sist oppdatert info  
Tittel FORMULATIONS COMPRISING RECOMBINANT ACID ALPHA-GLUCOSIDASE
Status
Hovedstatus
Detaljstatus 		I kraft info EP patent gjort gjeldende i Norge EP patent besluttet gjeldende i Norge
Patentnummer NO/EP3436053
Europeisk (EP) publiserings nummer EP3436053
EP levert
EP søknadsnummer 17719388.5
EP meddelt
Prioritet 2016.03.30, US 201662315436 P, .... se mer/flere nedenfor
Sakstype Europeisk
Løpedag
Utløpsdato
Allment tilgjengelig
Validert i Norge
Innehaver Amicus Therapeutics, Inc. (US)
Oppfinner DO, Hung (US) .... se mer/flere nedenfor
Fullmektig RWS (GB)
Lenke til European patent Register Informasjon i saken, dokumenter og patentfamilie
Patentfamilie Se i Espacenet

Sammendrag og figur info chevron_right

EPO translation logo


Se forsidefigur og sammendrag i Espacenet

Beskrivelse og krav info chevron_right

T3

Beskrivelse

Krav

Patentkrav1. Farmasøytisk formulering som omfatter:(a) en populasjon av rekombinant human sur α-glukosidase (rhGAA)-molekyler, der rhGAA-molekylene er uttrykt i eggstokkceller fra kinesisk dverghamster (CHO), og der rhGAA-molekylene omfatter minst 3 mol mannose-6-fosfat (M6P)-rester og minst 4 mol sialinsyrerester, per mol rhGAA;(b) en sitratbuffer; og(c) minst ett hjelpestoff valgt fra gruppen som består av mannitol, polysorbat 80 og kombinasjoner av dette,der formuleringen har en pH på fra 5,0 til 7,0.2. Farmasøytisk formulering ifølge krav 1, der 40–60 % av N-glykanene på rhGAA-molekylene er N-glykaner av kompleks type.3. Farmasøytisk formulering ifølge krav 1 eller krav 2, der rhGAA er til stede i en konsentrasjon på fra 5 mg/mL til 50 mg/mL, eventuelt 15 mg/mL.4. Farmasøytisk formulering ifølge et av kravene 1–3, der formuleringen har en pH på fra 5,5 til 7,0, eventuelt på 6,0.5. Farmasøytisk formulering ifølge et av kravene 1–4, der sitratbufferen omfatter et kalium-, natrium- eller ammoniumsalt.6. Farmasøytisk formulering ifølge et av kravene 1–5, der mannitolen er til stede i en konsentrasjon på fra 10 mg/mL til 50 mg/mL og/eller polysorbat 80 er til stede i en konsentrasjon på fra 0,2 mg/mL til 0,5 mg/mL; og der mannitolen fortrinnsvis er til stede i en konsentrasjon på 20 mg/mL og polysorbat 80 er til stede i en konsentrasjon på 0,5 mg/mL.7. Farmasøytisk formulering ifølge et av kravene 1–6, som ytterligere omfatter et alkaliseringsmiddel og/elleret surgjøringsmiddel,der alkaliseringsmiddelet og surgjøringsmiddelet er til stede i mengder som er tilstrekkelig til å holde den farmasøytiske formuleringen ved en pH på fra 5,0 til 6,0.8. Farmasøytisk formulering ifølge et av kravene 1–7, der rhGAA-molekylene omfatter et første, et andre, et tredje, et fjerde, et femte, et sjette og et sjuende potensielt Nglykosyleringssete hos aminosyrer som korresponderer med henholdsvis N84, N177, N334, N414, N596, N826 og N869 av SEKV ID NR: 2, og der:(a) minst 50 % av rhGAA-molekylene omfatter en N-glykanenhet som bærer bis-M6P i det første potensielle N-glykosyleringssetet;(b) minst 30 % av rhGAA-molekylene omfatter en N-glykanenhet som bærer mono-M6P i det andre potensielle N-glykosyleringssetet; eller(c) minst 30 % av rhGAA-molekylene omfatter en N-glykanenhet som bærer bis-M6P i det fjerde potensielle N-glykosyleringssetet; eller(d) minst 20 % av rhGAA-molekylene omfatter en N-glykanenhet som bærer mono-M6P i det fjerde potensielle N-glykosyleringssetet.9. Farmasøytisk formulering ifølge et av kravene 1–8, der den farmasøytiske formuleringen består vesentlig av:(a) populasjonen av rhGAA-molekyler;(b) natriumsitrat;(c) sitronsyre-monohydrat;(d) mannitol;(e) polysorbat 80;(f) vann;(g) eventuelt et surgjøringsmiddel; og(h) eventuelt et alkaliseringsmiddel,der formuleringen har en pH på fra 5,0 til 6,0, og der eventuelt: populasjonen av rhGAA-molekyler er til stede i en konsentrasjon på 15 mg/mL, natiumsitratbufferen er til stede i en konsentrasjon på 25 mM, mannitolen er til stede i en konsentrasjon på 20 mg/mL, og polysorbat 80 er til stede i en konsentrasjon på 0,5 mg/mL.10. Farmasøytisk sammensetning som omfatter farmasøytisk formulering ifølge et av kravene 1–9, der den farmasøytiske formuleringen er lyofilert.11. Farmasøytisk formulering ifølge et av kravene 1–9 til bruk i behandling av Pompes sykdom hos en pasient som trenger det, der den farmasøytiske formuleringen eventuelt blir fortynnet før administrering til pasienten.12. Farmasøytisk sammensetning ifølge krav 10 til bruk i behandling av Pompes sykdom hos en pasient som trenger det, der den farmasøytiske sammensetningen blir rekonstituert før administrering til pasienten. 13. Framgangsmåte for å framstille farmasøytisk formulering ifølge et av kravene 1–9, der framgangsmåten omfatter:(a) å framstille en løsning som omfatter sitratbufferen, det minst ene hjelpestoffet og populasjonen av rhGAA-molekyler;(b) eventuelt å justere pH-en i løsningen;(c) eventuelt å tilsette ytterligere vann til løsningen;(d) eventuelt å filtrere løsningen; og(e) eventuelt å lagre løsningen.14. Framgangsmåte for å framstille farmasøytisk formulering ifølge krav 10, der framgangsmåten omfatter å lyofilere farmasøytisk formulering ifølge et av kravene 1–9.
Hva betyr A1, B, B1, C osv? info

Klasser info chevron_right

Innehaver(e) info chevron_right

Innehaver i EP:
Amicus Therapeutics, Inc.
3675 Market Street Philadelphia, PA 19104 US

Oppfinner(e) info chevron_right

DO, Hung
c/o 1 Cedar Brook Drive Cranbury, NJ 08512 US
GOTSCHALL, Russell
2065 Country Club Drive Doylestown, PA 18901 US
CHAR, Hing
1 Cedar Brook Drive Cranbury New Jersey 08512 US
TESLER, Sergey
1 Cedar Brook Drive Cranbury New Jersey 08512 US
SUNDERLAND, Wendy
1 Cedar Brook Drive Cranbury New Jersey 08512 US
DILONÉ, Enrique
1 Cedar Brook Drive Cranbury New Jersey 08512 US

Fullmektig info chevron_right

Fullmektig i Norge:
RWS
RWS Compass House, Vanwall Business Park, Vanwall Road SL64UB MAIDENHEAD, BERKSHIRE GB
Din referanse: AR497670761
Fullmektig i EP:
Hoffmann Eitle
Patent- und Rechtsanwälte PartmbB Arabellastraße 30 81925 München DE

Prioritet info chevron_right

2016.03.30, US 201662315436 P

2017.02.10, US 201762457588 P

Anførte dokumenter info chevron_right

KHANNA RICHIE ET AL: "Co-administration of the pharmacological chaperone AT2221 with a proprietary recombinant human acid alfa-glucosidase leads to greater plasma exposure and substrate reduction compared to alglucosidase alfa", MOLECULAR GENETICS AND METABOLISM, vol. 117, no. 2, 3 March 2016 (2016-03-03) , XP029416454, ISSN: 1096-7192, DOI: 10.1016/J.YMGME.2015.12.318 (B1)

MCVIE-WYLIE A J ET AL: "Biochemical and pharmacological characterization of different recombinant acid alpha-glucosidase preparations evaluated for the treatment of Pompe disease", MOLECULAR GENETICS AND METABOLISM, ACADEMIC PRESS, AMSTERDAM, NL, vol. 94, no. 4, 1 August 2008 (2008-08-01) , pages 448-455, XP022833455, ISSN: 1096-7192, DOI: 10.1016/J.YMGME.2008.04.009 [retrieved on 2008-06-05] (B1)

WO-A2-2010/148253 (B1)

US-A1- 2002 073 438 (B1)

R Khanna ET AL: "Co-Administration of the Pharmacological Chaperone AT2221 with a Proprietary Recombinant Human Acid-alpha-Glucosidase Leads to Greater Plasma Exposure and Substrate Reduction Compared to Alglucosidase Alfa", , 1 March 2016 (2016-03-01), XP055385407, Retrieved from the Internet: URL:http://files.shareholder.com/downloads /AMTX/4713261270x0x878433/B2B74EE8-4C34-4E 27-ADBA-CC2EC1E246E1/Co-Administration_of_ the_Pharmacological_Chaperone_AT2221_with_ a_Proprietary_Recombinant_Human_Acid_Alpha -Glucosidase.pdf [retrieved on 2017-06-27] (B1)

Sakshistorikk info chevron_right

Statushistorie

Liste over statusendringer i sakshistorikk
Hovedstatus Beslutningsdato, detaljstatus
EP patent gjort gjeldende i Norge EP patent besluttet gjeldende i Norge
EP under behandling Forespørsel om å gjøre EP patent gyldig er mottatt

Korrespondanse

expand_more file_download  
Liste over sakshistorikk og korrespondanse
Dato Type korrespondanse Journal beskrivelse
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
09-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
08-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Utgående EP Varsel om betaling av første årsavgift (3319) (PTEP3436053)
07-01 Via Altinn-sending EP Varsel om betaling av første årsavgift (3319) (PTEP3436053)
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
06-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Utgående EP Registreringsbrev (3210) (PTEP3436053)
05-01 Brev UT EP Registreringsbrev (3210) (PTEP3436053)
Innkommende, AR498927024 Korrespondanse (Hovedbrev inn)
04-01 Korrespondanse (Hovedbrev inn) Korrespondanse (Hovedbrev inn)
04-02 Fullmakt NO POA Amicus Therapeutics, Inc. EP3436053
04-03 Annet dokument PDF_498927024
Utgående EP formelle mangler
03-01 Via Altinn-sending EP formelle mangler
Innkommende, AR497670761 Søknadsskjema Patent
01-01 Søknadsskjema Patent Søknadsskjema Patent
01-02 EP oversettelse 1638574ENNOb_Filing
01-03 Annet dokument PDF_497670761
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
02-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Informasjon om ikke tilgjengelige dokumenter

Betaling info chevron_right

Til betaling:

Neste fornyelse/årsavgift:

Betalingshistorikk:

Liste av betalinger
Beskrivelse / Fakturanummer Betalingsdato Beløp Betaler Status
Årsavgift 9. avg. år (EP) 2025.03.12 3710 CPA GLOBAL LIMITED Betalt og godkjent
Årsavgift 8. avg. år (EP) 2024.02.22 2550 CPA GLOBAL LIMITED Betalt og godkjent
Årsavgift 7. avg. år (EP) 2023.03.09 2200 CPA GLOBAL LIMITED Betalt og godkjent
32209535 expand_more 2022.07.07 5580 RWS Betalt
Denne oversikten kan mangle informasjon, spesielt for eldre saker, om tilbakebetaling, internasjonale varemerker og internasjonale design.

Publikasjon(er) info chevron_right

Lenker til publikasjoner og Norsk Patenttidende (søkbare tekstdokumenter)

Oversettelse av europeisk patentskrift
Allment tilgjengelig patentsøknad
Norsk Patenttidende - ved meddelelse
Nye digitale Norske Tidende, nyhet om tjenesten ved lansering
Om Norske Tidende
Hva betyr A1, B, B1, C osv? info
Kapitler uten data er fjernet. Melding opprettet: 09.05.2025 07:24:16