Nøkkelinformasjon info chevron_right

Viktig informasjon i saken hentes i sanntid direkte fra EPO sitt register (European Patent Register), slik at du enkelt og raskt får oversikt i saken.
Beskrivelse Verdi
Saken / databasen er sist oppdatert info  
Tittel AQUEOUS PHARMACEUTICAL FORMULATION COMPRISING ANTI-PD-1 ANTIBODY AVELUMAB
Status
Hovedstatus
Detaljstatus 		I kraft info EP patent gjort gjeldende i Norge EP patent besluttet gjeldende i Norge
Patentnummer NO/EP3386541
Europeisk (EP) publiserings nummer EP3386541
EP levert
EP søknadsnummer 16818985.0
EP meddelt
Prioritet 2015.12.07, EP 15198233
Sakstype Europeisk
Løpedag
Utløpsdato
Allment tilgjengelig
Validert i Norge
Innehaver Merck Patent GmbH (DE)
Oppfinner RINALDI, Gianluca (IT) .... se mer/flere nedenfor
Fullmektig ZACCO NORWAY AS (NO)
Lenke til European patent Register Informasjon i saken, dokumenter og patentfamilie
Patentfamilie Se i Espacenet

Sammendrag og figur info chevron_right

EPO translation logo


Se forsidefigur og sammendrag i Espacenet

Beskrivelse og krav info chevron_right

T3

Beskrivelse

Krav

Patentkrav1. En vandig farmasøytisk antistoff-formulering, omfattende:(i) Avelumab i en konsentrasjon på 1 mg/ml til 30 mg/ml som antistoffet;(ii) acetat eller histidin i en konsentrasjon på 5 mM til 15 mM som buffermidlet;(iii) D-mannitol eller trehalose i en konsentrasjon på 240 mM til 320 mM, eller en kombinasjon av arginin-HCI i en konsentrasjon på 50 til 150 mM og glutaminsyre i en konsentrasjon på 25 mM til 75 mM som en stabilisator;(iv) Poloxamer 188 eller Polysorbat 20 i en konsentrasjon på 0,25 mg/ml til 0,75 mg/ml, som overflateaktivt middel, eller ikke-overflateaktivt middel;hvor formuleringen ikke inneholder en antioksidant, ogvidere hvor formuleringen har en pH på 5,0 til 6,0.2. Formulering ifølge krav 1, hvor pH er 5,0 til 5,6.3. Formulering ifølge krav 1 eller 2, hvor konsentrasjonen av Avelumab er ca. 10 mg/ml til ca. 20 mg/ml.4. Formulering ifølge krav 1-3, hvor konsentrasjonen av nevnte acetat eller histidin er ca.10 mM.5. Formulering ifølge krav 1-3, hvor konsentrasjonen av nevnte D-mannitol eller trehalose er ca. 280 mM, eller for den nevnte kombinasjonen av arginin-HCl og glutaminsyre, er konsentrasjonen av arginin-HCl ca. 150 mM og konsentrasjonen av glutaminsyre er ca.50 mM.6. Formulering ifølge krav 1-3, hvor konsentrasjonen av nevnte Poloxamer 188 eller Polysorbat 20 er ca. 0,5 mg/ml.7. Formulering ifølge krav 1-3, hvor pH er 5,2 (± 0,1) til 5,5 (± 0,1).8. Formulering ifølge et hvilket som helst av kravene 1-7, omfattende acetat i en konsentrasjon på ca. 10 mM, og ikke omfattende noe annet buffermiddel. 9. Formulering ifølge et hvilket som helst av kravene 1-8, omfattende D-mannitol eller trehalose i en konsentrasjon på ca. 280 mM, og ikke omfattende noen annen stabilisator.10. Formulering ifølge et hvilket som helst av kravene 1-9, omfattende Polysorbat 20 eller Poloxamer 188 i en konsentrasjon på ca. 0,5 mg/ml, og ikke omfattende noe annet overflateaktivt middel.11. En vandig farmasøytisk antistoff-formulering, omfattende:(i) Avelumab i en konsentrasjon på ca. 10 mg/ml som antistoffet;(ii) acetat i en konsentrasjon på ca. 10 mM som buffermidlet;(iii) D-mannitol eller trehalose i en konsentrasjon på ca. 280 mM som en stabilisator;(iv) Polysorbat 20 eller Poloxamer 188 i en konsentrasjon på ca. 0,5 mg/ml som overflateaktivt middel;hvor formuleringen ikke inneholder en antioksidant, ogvidere hvor formuleringen har en pH på 5,5 (± 0,1).12. Formulering ifølge krav 9, omfattende:(i) Avelumab i en konsentrasjon på 10 mg/ml;(ii) acetat i en konsentrasjon på 10 mM;(iii) D-mannitol eller trehalose i en konsentrasjon på 280 mM;(iv) Polysorbat 20 eller Poloxamer 188 i en konsentrasjon på 0,5 mg/ml;hvor formuleringen har en pH på 5,5 (± 0,1).13. Formulering ifølge krav 10, bestående av:(i) Avelumab i en konsentrasjon på 10 mg/ml;(ii) natriumacetattrihydrat i en konsentrasjon på 10 mM;(iii) D-mannitol eller trehalose i en konsentrasjon på 280 mM; (iv) Polysorbat 20 eller Poloxamer 188 i en konsentrasjon på 0,5 mg/ml; (v) HCI for å justere pH-en;(vi) vann (til injeksjon) som løsningsmidlet;hvor formuleringen har en pH på 5,5 (± 0,1).14. Formulering ifølge krav 13, bestående av:(i) Avelumab i en konsentrasjon på 10 mg/ml;(ii) natriumacetattrihydrat i en konsentrasjon på 10 mM;(iii) trehalosedihydrat i en konsentrasjon på 280 mM;(iv) Polysorbat 20 i en konsentrasjon på 0,5 mg/ml;(v) HCI for å justere pH-en;(vi) vann (til injeksjon) som fortynningsmidlet;hvor formuleringen har en pH på 5,5 (± 0,1).15. Formulering ifølge krav 11, bestående av:(i) Avelumab i en konsentrasjon på 10 mg/ml;(ii) natriumacetattrihydrat i en konsentrasjon på 10 mM;(iii) D-mannitol i en konsentrasjon på 280 mM;(iv) Polysorbat 20 i en konsentrasjon på 0,5 mg/ml;(v) HCI for å justere pH-en;(vi) vann (til injeksjon) som fortynningsmidlet;hvor formuleringen har en pH på 5,5 (± 0,1).16. Formulering ifølge krav 1, omfattende:(i) Avelumab i en konsentrasjon på ca. 20 mg/ml som antistoffet; (ii) acetat i en konsentrasjon på ca. 10 mM som buffermidlet;(iii) D-mannitol eller trehalose i en konsentrasjon på ca. 280 mM som en stabilisator;(iv) Polysorbat 20 eller Poloxamer 188 i en konsentrasjon på ca. 0,5 mg/ml som overflateaktivt middel;hvor formuleringen har en pH på 5,2 (± 0,1).17. Formulering ifølge krav 16, omfattende:(i) Avelumab i en konsentrasjon på 20 mg/ml;(ii) acetat i en konsentrasjon på 10 mM;(iii) D-mannitol eller trehalose i en konsentrasjon på 280 mM;(iv) Polysorbat 20 eller Poloxamer 188 i en konsentrasjon på 0,5 mg/ml;hvor formuleringen har en pH på 5,5 (± 0,1).18. Formulering ifølge krav 16, bestående av:(i) Avelumab i en konsentrasjon på 20 mg/ml;(ii) eddiksyre i en konsentrasjon på 10 mM;(iii) D-mannitol eller trehalosedihydrat i en konsentrasjon på 280 mM;(iv) Polysorbat 20 eller Poloxamer 188 i en konsentrasjon på 0,5 mg/ml;(v) natriumacetat for å justere pH-en;(vi) vann (til injeksjon) som fortynningsmidlet;hvor formuleringen har en pH på 5,2 (± 0,1).19. Formulering ifølge krav 18, bestående av:(i) Avelumab i en konsentrasjon på 20 mg/ml;(ii) eddiksyre i en konsentrasjon på 10 mM; (iii) D-mannitol i en konsentrasjon på 280 mM;(iv) Polysorbat 20 i en konsentrasjon på 0,5 mg/ml; (v) natriumacetat for å justere pH-en;(vi) vann (til injeksjon) som fortynningsmidlet; hvor formuleringen har en pH på 5,2 (± 0,1).20. Formulering ifølge krav 18, bestående av:(i) Avelumab i en konsentrasjon på 20 mg/ml;(ii) eddiksyre i en konsentrasjon på 10 mM;(iii) trehalosedihydrat i en konsentrasjon på 280 mM; (iv) Polysorbat 20 i en konsentrasjon på 0,5 mg/ml; (v) natriumacetat for å justere pH-en;(vi) vann (til injeksjon) som fortynningsmidlet; hvor formuleringen har en pH på 5,2 (± 0,1).21. Formulering ifølge krav 18, bestående av:(i) Avelumab i en konsentrasjon på 20 mg/ml;(ii) eddiksyre i en konsentrasjon på 10 mM;(iii) D-mannitol i en konsentrasjon på 280 mM;(iv) Poloxamer 188 i en konsentrasjon på 0,5 mg/ml; (v) natriumacetat for å justere pH-en;(vi) vann (til injeksjon) som fortynningsmidlet; hvor formuleringen har en pH på 5,2 (± 0,1).22. Formulering ifølge krav 18, bestående av: (i) Avelumab i en konsentrasjon på 20 mg/ml;(ii) eddiksyre i en konsentrasjon på 10 mM;(iii) trehalosedihydrat i en konsentrasjon på 280 mM;(iv) Poloxamer 188 i en konsentrasjon på 0,5 mg/ml;(v) natriumacetat for å justere pH-en;(vi) vann (til injeksjon) som fortynningsmidlet;hvor formuleringen har en pH på 5,2 (± 0,1).23. Formulering ifølge krav 16, bestående av:(i) Avelumab i en konsentrasjon på 20 mg/ml;(ii) eddiksyre i en konsentrasjon på 10 mM;(iii) D-mannitol i en konsentrasjon på 280 mM;(iv) Polysorbat 20 i en konsentrasjon på 0,5 mg/ml;(v) natriumhydroksid i en konsentrasjon på 7,5 mM;(vi) vann (til injeksjon) som fortynningsmidlet;hvor formuleringen har en pH på 5,2 (± 0,1).24. Formulering ifølge krav 23, hvor formuleringen er laget ved å kombinere:(i) 20 mg/ml Avelumab;(ii) 0,6 mg/ml iseddik;(iii) 51 mg/ml D-mannitol;(iv) 0,5 mg/ml polysorbat 20;(v) 0,3 mg/ml natriumhydroksid;(vi) vann (til injeksjon) som fortynningsmidlet. 25. Formulering ifølge krav 2, bestående av:(i) Avelumab i en konsentrasjon på 20 mg/ml;(ii) eddiksyre i en konsentrasjon på 0,6 mg/ml;(iii) D-mannitol i en konsentrasjon på 51 mg/ml;(iv) Polysorbat 20 i en konsentrasjon på 0,5 mg/ml;(v) natriumhydroksid i en konsentrasjon på 0,3 mg/ml;(vi) vann (til injeksjon) som fortynningsmidlet;hvor formuleringen har en pH på 5,0 til 5,6.26. En vandig farmasøytisk antistoff-formulering, bestående av Avelumab i en konsentrasjon på 20 mg/ml som den aktive ingrediensen; og iseddik, D-mannitol, Polysorbat 20, natriumhydroksid og vann til injeksjon som hjelpestoffet; hvor formuleringen har en pH på 5,0 til 5,6.27. Formulering ifølge krav 26 som har en pH på 5,2 (± 0,1).28. Formulering ifølge et hvilket som helst av kravene 1-27, hvor nevnte Avelumab har tungkjedesekvensen av enten (SEQ ID NO: 1) eller (SEQ ID NO: 2), lettkjedesekvensen av (SEQ ID NO: 3), og bærer en glykosylering på Asn300 omfattende FA2 og FA2G1 som hoved-glykan-arter, med en felles andel på > 70% av alle glykan-arter.29. Formulering ifølge krav 28, hvor i nevnte Avelumab-glykosylering FA2 har en andel på 44% - 54%, og nevnte FA2G1 har en andel på 25% - 41% av alle glykan-arter.30. Formulering ifølge krav 29, hvor i nevnte Avelumab glykosylering FA2 har en andel på 47% - 52% og nevnte at FA2G1 har en andel på 29% - 37% av alle glykan arter.31. Formulering ifølge krav 28, hvor i nevnte Avelumab-glykosylering FA2 har en andel på ca. 49% og nevnte FA2G1 har en andel på ca. 30% - ca. 35% av alle glykan-arter.32. Formulering ifølge et hvilket som helst av kravene 28-31, hvor nevnte Avelumabglykosylering videre omfatter som mindre glykan-arter A2 med en andel på <5%, A2G1 med en andel på <5%, A2G2 med en andel på <5% og FA2G2 med en andel på <7% av alle glykan-arter.33. Formulering ifølge krav 32, hvor i nevnte Avelumab-glykosylering A2 har en andel på 3% - 5%, nevnte A2G1 har en andel på <4%, nevnte A2G2 har en andel på <3% og nevnte FA2G2 har en andel på 5% -6% av alle glykan-arter.34. Formulering ifølge krav 33, hvor i nevnte Avelumab-glykosylering A2 har en andel på ca. 3,5% - ca. 4,5%, nevnte A2G1 har en andel på ca. 0,5% - ca. 3,5%, nevnte A2G2 har en andel på <2,5% og nevnte FA2G2 har en andel på ca. 5,5% av alle glykan-arter.35. Formulering ifølge et hvilket som helst av kravene 28-34, hvor nevnte Avelumab har tungkjedesekvensen av (SEQ ID NO: 2).36. Formulering ifølge et hvilket som helst av kravene 1-35, som er for intravenøs (IV) administrering.37. En ampulle som inneholder formuleringen ifølge krav 36.38. Ampulle ifølge krav 37 som inneholder 200 mg Avelumab i 10 ml løsning for en konsentrasjon på 20 mg/ml.39. Ampulle ifølge krav 37 eller 38, som er et glassampulle.40. Formulering ifølge et hvilket som helst av kravene 1-36 for bruk ved behandling av kreft.41. Formulering for bruk ifølge krav 40, hvor kreften er valgt fra ikke-småcellelungekreft, urotelialt karsinom, blærekreft, mesoteliom, Merkel-cellekarsinom, gastrisk eller gastroøsofageal krysskreft, eggstokkreft, brystkreft, thymom, adenokarsinom i mage, binyrebarkkarsinom, plateepitelkarsinom i hode og nakke, nyrecellekarsinom, melanom og/eller klassisk Hodgkins lymfom.
Hva betyr A1, B, B1, C osv? info

Klasser info chevron_right

Innehaver(e) info chevron_right

Innehaver i EP:
Merck Patent GmbH
Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt DE
Pfizer Inc.
235 East 42nd Street New York, NY 10017 US

Oppfinner(e) info chevron_right

RINALDI, Gianluca
Via Gino Silvestrini 9 00015 Monterotondo IT
DEL RIO, Alessandra
Via lldebrando Vivanti 108 00144 Roma IT
FRATARCANGELI, Silvia
C.so Risorgimento 3 03024 Ceprano FR IT
VOSS, Senta
An der Finnensiedlung 1 55122 Mainz DE
WEIGANDT, Markus
Trollblumenweg 22 68259 Mannheim DE

Fullmektig info chevron_right

Fullmektig i Norge:
ZACCO NORWAY AS
Postboks 488 0213 OSLO NO ( OSLO kommune, Oslo fylke )

Org.nummer: 982702887
Din referanse: V9815NO00
  • Foretaksnavn:
  • Foretaksform:
  • Næring:
  • Forretningsadresse:
     

Kilde: Brønnøysundregistrene
Fullmektig i EP:
Seemann, Joachim
Merck Patent GmbH Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt DE

Prioritet info chevron_right

2015.12.07, EP 15198233

Anførte dokumenter info chevron_right

CHUMSAE ET AL: "Comparison of methionine oxidation in thermal stability and chemically stressed samples of a fully human monoclonal antibody", JOURNAL OF CHROMATOGRAPHY B: BIOMEDICAL SCIENCES & APPLICATIONS, ELSEVIER, AMSTERDAM, NL, vol. 850, no. 1-2, 24 April 2007 (2007-04-24), pages 285-294, XP022044072, ISSN: 1570-0232, DOI: 10.1016/J.JCHROMB.2006.11.050 (B1)

LAM X M ET AL: "ANTIOXIDANTS FOR PREVENTION OF METHIONINE OXIDATION IN RECOMBINANT MONOCLONAL ANTIBODY HER2", JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES, AMERICAN PHARMACEUTICAL ASSOCIATION, US, vol. 86, no. 11, 1 November 1997 (1997-11-01), pages 1250-1255, XP008038003, ISSN: 0022-3549, DOI: 10.1021/JS970143S (B1)

WO-A1-2015/057910 (B1)

WO-A1-2013/079174 (B1)

WO-A1-2015/048520 (B1)

WO-A1-2012/135408 (B1)

Sakshistorikk info chevron_right

Statushistorie

Liste over statusendringer i sakshistorikk
Hovedstatus Beslutningsdato, detaljstatus
EP patent gjort gjeldende i Norge EP patent besluttet gjeldende i Norge
EP under behandling Forespørsel om å gjøre EP patent gyldig er mottatt

Korrespondanse

expand_more file_download  
Liste over sakshistorikk og korrespondanse
Dato Type korrespondanse Journal beskrivelse
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
10-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
09-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
08-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
07-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Utgående EP Registreringsbrev (3210) (PTEP3386541)
06-01 Brev UT EP Registreringsbrev (3210) (PTEP3386541)
Innkommende, AR396581290 Korrespondanse (Hovedbrev inn)
05-01 Korrespondanse (Hovedbrev inn) Korrespondanse (Hovedbrev inn)
05-02 Fullmakt EP3386541 - fullmakt Pfizer Inc.
Utgående EP Varsel om betaling av første årsavgift (3319) (PTEP3386541)
04-01 Via Altinn-sending EP Varsel om betaling av første årsavgift (3319) (PTEP3386541)
Utgående EP formelle mangler
03-01 Via Altinn-sending EP formelle mangler
Innkommende, AR392364842 Søknadsskjema Patent
01-01 Søknadsskjema Patent Søknadsskjema Patent
01-02 Fullmakt EP3386541 - fullmakt
01-03 EP oversettelse EP3386541 - norske krav
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
02-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Informasjon om ikke tilgjengelige dokumenter

Betaling info chevron_right

Til betaling:

Neste fornyelse/årsavgift:

Betalingshistorikk:

Liste av betalinger
Beskrivelse / Fakturanummer Betalingsdato Beløp Betaler Status
Årsavgift 9. avg. år (EP) 2024.12.11 3710 CPA GLOBAL LIMITED Betalt og godkjent
Årsavgift 8. avg. år (EP) 2023.12.12 2550 CPA GLOBAL LIMITED Betalt og godkjent
Årsavgift 7. avg. år (EP) 2022.12.08 2200 CPA GLOBAL LIMITED Betalt og godkjent
Årsavgift 6. avg. år (EP) 2021.12.09 2000 CPA GLOBAL LIMITED Betalt og godkjent
Årsavgift 5. avg. år (EP) 2020.12.09 1650 CPA GLOBAL LIMITED Betalt og godkjent
32015160 expand_more 2020.11.11 5500 TANDBERG INNOVATION AS Betalt
Denne oversikten kan mangle informasjon, spesielt for eldre saker, om tilbakebetaling, internasjonale varemerker og internasjonale design.

Publikasjon(er) info chevron_right

Lenker til publikasjoner og Norsk Patenttidende (søkbare tekstdokumenter)

Oversettelse av europeisk patentskrift
Allment tilgjengelig patentsøknad
Norsk Patenttidende - ved meddelelse
Nye digitale Norske Tidende, nyhet om tjenesten ved lansering
Om Norske Tidende
Hva betyr A1, B, B1, C osv? info
Kapitler uten data er fjernet. Melding opprettet: 04.05.2025 05:25:26