Nøkkelinformasjon info chevron_right

Viktig informasjon i saken hentes i sanntid direkte fra EPO sitt register (European Patent Register), slik at du enkelt og raskt får oversikt i saken.
Beskrivelse Verdi
Saken / databasen er sist oppdatert info  
Tittel ANTIBODY-DRUG CONJUGATE LYOPHILISED FORMULATION
Status
Hovedstatus
Detaljstatus 		I kraft info EP patent gjort gjeldende i Norge EP patent besluttet gjeldende i Norge
Patentnummer NO/EP3071237
Europeisk (EP) publiserings nummer EP3071237
EP levert
EP søknadsnummer 14802428.4
EP meddelt
Prioritet 2013.11.21, US 201361907001 P
Sakstype Europeisk
Løpedag
Utløpsdato
Allment tilgjengelig
Validert i Norge
Innehaver Genmab A/S (DK)
Oppfinner VALBJØRN, Jesper (DK) .... se mer/flere nedenfor
Fullmektig AWA NORWAY AS (NO)
Lenke til European patent Register Informasjon i saken, dokumenter og patentfamilie
Patentfamilie Se i Espacenet

Sammendrag og figur info chevron_right

EPO translation logo


Se forsidefigur og sammendrag i Espacenet

Beskrivelse og krav info chevron_right

T3

Beskrivelse

Krav

Patentkrav1. Lyofilisert formulering av et anti-vevfaktor (TF)-antistoff/legemiddelkonjugat (ADC), hvilken lyofiliserte formulering kan erholdes eller er erholdt ved å lyofilisere en vandig formulering omfattende fra ca. 9 til ca. 11 g/L av nevnte anti-TF-ADC og farmasøytisk akseptable eksipienser omfattende ca. 29 til ca. 31 mM histidinbuffer som har en pH-verdi fra ca. 5,5 til ca. 6,5; ca. 84 til ca. 92 mM sukrose og ca. 158 til ca. 172 mM mannitol, og hvor:a. formuleringen er fri for overflateaktive midler,b. anti-TF-antistoff-partiet av ADC-et omfatter en variabel tung (VH) region omfattende en CDR1-region som har aminosyresekvensen oppført i SEQ ID NO: 6, en CDR2-region som har aminosyresekvensen oppført i SEQ ID NO: 7, og en CDR3-region som har aminosyresekvensen oppført i SEQ ID NO: 8, og en variabel lett (VL) region omfattende en CDR1-region som har aminosyresekvensen oppført i SEQ ID NO: 46, en CDR2-region som har aminosyresekvensen oppført i SEQ ID NO: 47, og en CDR3-region som har aminosyresekvensen oppført i SEQ ID NO: 48, eller en variant som har maksimalt 1, 2 eller 3 aminosyremodifikasjoner, mer foretrukket aminosyresubstitusjoner så som konservative aminosyresubstitusjoner i nevnte sekvenser,c. legemiddelpartiet av ADC-et er vcMMAE.2. Lyofilisert formulering ifølge et hvilket som helst av krav 1, hvor den vandige formulering omfatter histidinbufferen i en konsentrasjon på ca. 30 mM buffer.3. Lyofilisert formulering ifølge et hvilket som helst av kravene 1 eller 2, hvor den vandige formulering omfatter sukrose i en konsentrasjon fra ca. 88 mM.4. Lyofilisert formulering ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 3, hvor den vandige formulering omfatter mannitol i en konsentrasjon fra ca. 165 mM.5. Lyofilisert formulering ifølge et hvilket som helst av de forutgående krav, hvor den vandige formulering omfatter ca. 10 g/L anti-TF-ADC.6. Lyofilisert formulering ifølge et hvilket som helst av de forutgående krav, hvor den vandige formulering omfatter fra ca. 9 til ca. 11 g/L anti-TF-ADC, så som ca. 10 mg/mL anti-TF-ADC, ca. 30 mM histidin, ca. 88 mM sukrose og ca. 165 mM mannitol.7. Lyofilisert formulering ifølge et hvilket som helst av de forutgående krav, hvor antistoffet omfatter en VH-region omfattende en aminosyresekvens ifølge SEQ ID NO: 5 og en VL-region omfattende en aminosyresekvens ifølge SEQ ID NO: 45.8. Lyofilisert formulering ifølge et hvilket som helst av de forutgående krav, hvor det midlere absolutte antall legemiddelenheter per antistoffmolekyl er 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 eller 8, så som 3, 4 eller 5, fortrinnsvis 4.9. Lyofilisert formulering ifølge et hvilket som helst av de forutgående krav, hvor anti-TF-antistoffet er et hellengdes antistoff.10. Lyofilisert formulering ifølge et hvilket som helst av de forutgående krav, hvor anti-TF-ADC-et er stabilt ved 2-8°C, så som ved 5°C, for farmasøytisk anvendelse i minst 6 måneder, så som i minst 9 måneder, så som i minst 15 måneder eller fortrinnsvis i minst 18 måneder, eller enda mer foretrukket i minst 24 måneder, eller mest foretrukket i minst 36 måneder.11. Lyofilisert formulering ifølge krav 10, hvor formuleringen er stabil når den har mindre enn 3,0% aggregater, så som mindre enn 2,0% aggregater, når den er lagret ved 5°C i minst 6 måneder, så som i minst 9 måneder, så som i minst 15 måneder eller fortrinnsvis i minst 18 måneder, eller enda mer foretrukket i minst 24 måneder, eller mest foretrukket i minst 36 måneder.12. Lyofilisert formulering ifølge krav 10 eller 11, hvor stabiliteten bestemmes ved SEC-analyse ifølge eksempel 10.13. Lyofilisert formulering ifølge et hvilket som helst av de forutgående krav, hvor formuleringen er fri for uorganiske salter.14. Farmasøytisk akseptabel flytende formulering erholdt ved å rekonstituere den lyofiliserte formulering ifølge et hvilket som helst av kravene 1-13 i et sterilt vandig fortynningsmiddel. 15. Flytende formulering ifølge krav 14, omfattende ca. 9 til ca. 11 mg/mL anti-TF-ADC, ca. 28 til ca. 34 mM histidin, ca. 84 til ca. 92 mM sukrose og ca. 158 til ca.172 mM mannitol.16. Fremgangsmåte ved fremstilling av en lyofilisert formulering ifølge et hvilket som helst av kravene 1-13, omfattende trinnene å:a. avkjøle den vandige oppløsning med en hastighet fra 0,5°C/min til 1°C/min til en temperatur på -40°C eller lavere;b. holde produktet isotermalt i minst 120 min;c. varme opp til mellom -20°C og -15°C med en hastighet fra 0,5°C/min til 3°C/min;d. holde produktet isotermalt i minst 180 min;e. påføre vakuum ved bruk av et trykk mellom 50 mTorr og 200 mTorr ved en temperatur mellom -30°C og -10°C;f. heve temperaturen til mellom 35°C og 50°C med en hastighet fra 0,5°C/min og 1°C/min, ogg. holde produktet isotermalt i minst 10 timer.17. Fremgangsmåte ved fremstilling av en injiserbar oppløsning av et anti-TF-ADC, omfattende trinnet å rekonstituere den lyofiliserte formulering ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 13 i et sterilt vandig fortynningsmiddel.
Hva betyr A1, B, B1, C osv? info

Klasser info chevron_right

Innehaver(e) info chevron_right

Innehaver i EP:
Genmab A/S
Carl Jacobsens Vej 30 2500 Valby DK

Oppfinner(e) info chevron_right

VALBJØRN, Jesper
c/o Genmab A/S DK-2500 Valby DK
JING, Xiaona
162B CH-4125 Reihen CH
ROBY, Kelly Ann
4356 W McHaffey Woods Drive Bloomington, Indiana 47403 US
PAUL, Timothy Warren
4102 W. Portage Trial Bloomington, Indiana 47404 US
SACHA, Gregory Allan
4271 Whitetail Woods Drive Bargersville, Indiana 46106 US
PEASE, Nathan Alan
701 S Greenleaf Court Apt. D Bloomington, Indiana 47403 US
WILLUMSEN, Bodil
Erlenmattweg 9 Wohnung 5.4 CH-4058 Basel CH

Fullmektig info chevron_right

Fullmektig i Norge:
AWA NORWAY AS
Postboks 1052 Hoff 0218 OSLO NO ( OSLO kommune, Oslo fylke )

Org.nummer: 925400262
Din referanse: 177456-HIVL
  • Foretaksnavn:
  • Foretaksform:
  • Næring:
  • Forretningsadresse:
     

Kilde: Brønnøysundregistrene
Fullmektig i EP:
Genmab A/S
Carl Jacobsens Vej 30 2500 Valby DK

Prioritet info chevron_right

2013.11.21, US 201361907001 P

Anførte dokumenter info chevron_right

BREIJ ESTHER C W ET AL: "An antibody-drug conjugate targeting tissue factor with broad anti-tumor efficacy in xenograft models with heterogeneous tissue factor expression.", CANCER RESEARCH, [Online] vol. 73, no. 8, Suppl. 1, 6 April 2013 (2013-04-06), - 10 April 2013 (2013-04-10), page 1234, XP002736577, & 104TH ANNUAL MEETING OF THE AMERICAN-ASSOCIATION-FOR-CANCER-RESEARCH (AACR); WASHINGTON, DC, USA; APRIL 06 -10, 2013 ISSN: 0008-5472, DOI: 10.1158/1538-7445.AM2013-1234 Retrieved from the Internet: URL:http://cancerres.aacrjournals.org/cont ent/73/8_Supplement/1234> [retrieved on 2015-02-19] (B1)

CARTER M C ET AL: "Instability of succinyl ester linkages in O<2'>-monosuccinyl cyclic AMP-protein conjugates at neutral pH", JOURNAL OF IMMUNOLOGICAL METHODS, vol. 81, no. 2, 2 August 1985 (1985-08-02) , pages 245-257, XP023992232, ISSN: 0022-1759, DOI: 10.1016/0022-1759(85)90210-8 [retrieved on 1985-08-02] (B1)

CHEN TRACY T ET AL: "Development of a stable lyophilized formulation for a monoclonal antibody-doxorubicin conjugate", PHARMACEUTICAL RESEARCH, vol. 10, no. 10 SUPPL., 1993, page S90, XP8175067, & AAPS (AMERICAN ASSOCIATION OF PHARMACEUTICAL SCIENTISTS) EIGHTH ANNUAL MEETING AND EXPOSITION; ORLANDO, FLORIDA, USA; NOVEMBER 14-18, 1993 ISSN: 0724-8741 (B1)

E. C. W. BREIJ ET AL: "An Antibody-Drug Conjugate That Targets Tissue Factor Exhibits Potent Therapeutic Activity against a Broad Range of Solid Tumors", CANCER RESEARCH, vol. 74, no. 4, 26 December 2013 (2013-12-26), pages 1214-1226, XP055170885, ISSN: 0008-5472, DOI: 10.1158/0008-5472.CAN-13-2440 (B1)

WO-A2-2011/157741 (B1)

ROY M L ET AL: "The effects of formulation and moisture on the stability of a freeze-dried monoclonal antibody - Vinca conjugate: A test of the WLF glass transition theory", DEVELOPMENTS IN BIOLOGICAL STANDARDIZATION, vol. 74, 1991, pages 323-340, XP8175069, ISSN: 0301-5149 (B1)

SELVA CORRADO ET AL: "Trehalose preserves the integrity of lyophilized phycoerythrin-antihuman CD8 antibody conjugates and enhances their thermal stability in flow cytometric assays.", JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES, vol. 102, no. 2, February 2013 (2013-02), pages 649-659, XP002736578, ISSN: 1520-6017, DOI: 10.1002/jps.23398 (B1)

WO-A2-03/009817 (B1)

ROWLAND A J ET AL: "Preclinical investigation of the antitumour effects of anti-CD19-idarubicin immunoconjugates", CANCER IMMUNOLOGY IMMUNOTHERAPY, vol. 37, no. 3, 1993, pages 195-202, XP8175068, ISSN: 0340-7004 (B1)

Sakshistorikk info chevron_right

Statushistorie

Liste over statusendringer i sakshistorikk
Hovedstatus Beslutningsdato, detaljstatus
EP patent gjort gjeldende i Norge EP patent besluttet gjeldende i Norge
EP under behandling Forespørsel om å gjøre EP patent gyldig er mottatt

Korrespondanse

expand_more file_download  
Liste over sakshistorikk og korrespondanse
Dato Type korrespondanse Journal beskrivelse
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
07-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
06-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
05-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Utgående EP Varsel om betaling av første årsavgift (3319) (PTEP3071237)
04-01 Via Altinn-sending EP Varsel om betaling av første årsavgift (3319) (PTEP3071237)
Utgående EP Registreringsbrev (3210) (PTEP3071237)
03-01 Brev UT EP Registreringsbrev (3210) (PTEP3071237)
Innkommende, AR626096134 Søknadsskjema Patent
01-01 Søknadsskjema Patent Søknadsskjema Patent
01-02 Fullmakt 177456 Fullmakt
01-03 EP Krav 177456 Krav NO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
02-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Informasjon om ikke tilgjengelige dokumenter

Betaling info chevron_right

Til betaling:

Neste fornyelse/årsavgift:

Betalingshistorikk:

Liste av betalinger
Beskrivelse / Fakturanummer Betalingsdato Beløp Betaler Status
Årsavgift 11. avg. år (EP) 2024.11.11 4550 CPA GLOBAL LIMITED Betalt og godkjent
32409640 expand_more 2024.08.14 7150 AWA NORWAY AS Betalt
Denne oversikten kan mangle informasjon, spesielt for eldre saker, om tilbakebetaling, internasjonale varemerker og internasjonale design.

Publikasjon(er) info chevron_right

Lenker til publikasjoner og Norsk Patenttidende (søkbare tekstdokumenter)

Oversettelse av europeisk patentskrift
Allment tilgjengelig patentsøknad
Norsk Patenttidende - ved meddelelse
Nye digitale Norske Tidende, nyhet om tjenesten ved lansering
Om Norske Tidende
Hva betyr A1, B, B1, C osv? info
Kapitler uten data er fjernet. Melding opprettet: 26.04.2025 02:27:22