Nøkkelinformasjon info chevron_right

Viktig informasjon i saken hentes i sanntid direkte fra EPO sitt register (European Patent Register), slik at du enkelt og raskt får oversikt i saken.
Beskrivelse Verdi
Saken / databasen er sist oppdatert info  
Tittel MANUFACTURING METHODS TO CONTROL C-TERMINAL LYSINE, GALACTOSE AND SIALIC ACID CONTENT IN RECOMBINANT PROTEINS
Status
Hovedstatus
Detaljstatus 		Ikke i kraft info Patent opphørt Oversettelse av endret EP patent (B2/B3) ikke innlevert
Patentnummer NO/EP2970980
Europeisk (EP) publiserings nummer EP2970980
EP levert
EP søknadsnummer 14768761.0
EP meddelt
Prioritet 2013.03.15, US 201361791094 P
Sakstype Europeisk
Løpedag
Utløpsdato
Allment tilgjengelig
Validert i Norge
Innehaver Janssen Biotech, Inc. (US)
Oppfinner FLIKWEERT, Marcel (NL) .... se mer/flere nedenfor
Fullmektig AWA NORWAY AS (NO)
Lenke til European patent Register Informasjon i saken, dokumenter og patentfamilie
Patentfamilie Se i Espacenet

Sammendrag og figur info chevron_right

EPO translation logo


Se forsidefigur og sammendrag i Espacenet

Beskrivelse og krav info chevron_right

T3

Beskrivelse

Krav

Patentkrav1. Fremgangsmåte ved fremstilling av et antistoff eller et antigen-bindende fragment derav som har et C-terminalt lysininnhold fra 20% til 70% og et sialinsyreinnhold fra 1% til 20%, hvilken fremgangsmåte omfatter å:dyrke en sink-responsiv vertcelle som er transfisert med DNA som koder for antistoffet, i et kulturmedium omfattende 0,5 μM til 6,5 μM sink; ogregulere konsentrasjonen av sink i kulturmediet, hvorved antistoffet eller det antigen-bindende fragment derav dannes.2. Fremgangsmåte ifølge krav 1, hvor:a) det C-terminale lysininnhold av antistoffet er 40% til 70%, valgfritt 55% til 65% og valgfritt 60%; og/ellerb) sialinsyreinnholdet av antistoffet er 3% til 14%.3. Fremgangsmåte ifølge krav 1 eller krav 2, hvor antistoffet eller det antigenbindende fragment derav er et anti-TNFα-antistoff eller et antigen-bindende fragment derav, hvor anti-TNFα-antistoffet eller det antigen-bindende fragment derav (i) kompetitivt hemmer binding av det monoklonale antistoff produsert fra hybridomaen deponert under ATCC-aksesjonsnr. PTA-7045 til humant TNFα; og (ii) bindes til en nøytraliserende epitop av humant TNFα med en affinitet på minst 1 x 108 liter/mol, målt som en assosiasjonskonstant (Ka).4. Fremgangsmåte ifølge krav 3, hvor anti-TNFα-antistoffet eller det antigenbindende fragment derav er:a) et humant antistoff;b) et humanisert eller kimært antistoff;c) av immunoglobulinklasse IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 eller IgM, valgfritt hvor anti-TNFα-antistoffet eller det antigen-bindende fragment derav omfatter en IgG1-konstant region; ellerd) valgt fra gruppen bestående av Fab, Fab', F(ab')2 og Fv.5. Fremgangsmåte ifølge krav 3, hvora) den lette kjede omfatter alle antigen-bindende regioner av den lette kjede av det monoklonale antistoff produsert fra hybridomaen deponert under ATCC-aksesjonsnr. PTA-7045; b) den tunge kjede omfatter alle antigen-bindende regioner av den tunge kjede av det monoklonale antistoff produsert fra hybridomaen deponert under ATCC-aksesjonsnr. PTA-7045; ellerc) den lette kjede omfatter alle antigen-bindende regioner av den lette kjede av det monoklonale antistoff produsert fra hybridomaen deponert under ATCC-aksesjonsnr. PTA-7045, og den tunge kjede omfatter alle antigen-bindende regioner av den tunge kjede av det monoklonale antistoff produsert fra hybridomaen deponert under ATCC-aksesjonsnr. PTA-7045.6. Fremgangsmåte ifølge krav 5, hvor anti-TNFα-antistoffet eller det antigenbindende fragment derav omfatter en ikke-human variabel region omfattende en aminosyresekvens valgt fra gruppen bestående av SEQ ID NO: 3 og SEQ ID NO: 5, valgfritt hvor den ikke-humane variable region omfatter et polypeptid som kodes for av en nukleinsyresekvens valgt fra gruppen bestående av SEQ ID NO: 2 og SEQ ID NO: 4.7. Fremgangsmåte ifølge krav 3 eller krav 4, hvor anti-TNFα-antistoffet eller det antigen-bindende fragment derav har epitopisk spesifisitet som er identisk med infliximab, valgfritt hvor anti-TNFα-antistoffet eller det antigen-bindende fragment derav er infliximab.8. Fremgangsmåte ifølge et hvilket som helst av kravene 1-7, hvor:a) konsentrasjonen av sink i kulturmediet er i området fra 0,6 μM til 6,5 μM, valgfritt hvor konsentrasjonen av sink i kulturmediet er i området fra 0,6 μM til 1,1 μM; og/ellerb) kulturmediet ytterligere omfatter samlet EDTA i et konsentrasjonsområde fra 2,5 μM til 30 μM, og fremgangsmåten ytterligere omfatter å regulere konsentrasjonen av jern-fritt EDTA i kulturmediet, valgfritt hvor kulturmediet ytterligere omfatter fritt EDTA i et konsentrasjonsområde fra 5 μM til 16 μM.9. Fremgangsmåte ifølge krav 8, ytterligere omfattende å isolere antistoffet eller det antigen-bindende fragment derav.10. Fremgangsmåte ifølge krav 9, hvor antistoffet isoleres når de sink-responsive vertceller i kulturmediet når en celletetthet fra 1,5 millioner celler per mL til 11 millioner celler per mL, valgfritt en celletetthet fra 3 millioner celler per mL til 11 millioner celler per mL. 11. Fremgangsmåte ifølge krav 9 eller krav 10, hvor konsentrasjonen av sink reguleres inntil antistoffet eller det antigen-bindende fragment derav isoleres.12. Fremgangsmåte ifølge et hvilket som helst av kravene 1-11, hvor:a) konsentrasjonen av sink reguleres under en eksponentiell vekstfase av de sink-responsive vertceller;b) reguleringen av sinkkonsentrasjonen omfatter å overvåke konsentrasjonen av sink i kulturmediet og å regulere konsentrasjonen av sink i kulturmediet, slik at konsentrasjonen av sink i kulturmediet er minst 0,5 μM, valgfritt i området fra 0,6 μM til 6,5 μM;c) antistoffet har et galaktoseinnhold fa 50% til 90%, valgfritt 45% til 85%; d) antistoffet har et forhold mellom sialinsyre og galaktose fra 0,05 til 0,20; og/ellere) den sink-responsive vertcelle er en SP2/0-celle.13. Fremgangsmåte for å regulere:a) det C-terminale lysininnhold av et antistoff eller et antigen-bindende fragment derav som har et C-terminalt lysininnhold fra 20% til 70%;b) sialinsyreinnholdet av et antistoff eller et antigen-bindende fragment derav som har et sialinsyreinnhold fra 1% til 20%;c) galaktoseinnholdet av et antistoff eller et antigen-bindende fragment derav som har et galaktoseinnhold fra 50% til 90%; og/ellerd) forholdet mellom sialinsyre og galaktose i et antistoff som har et forhold mellom sialinsyre og galaktose fra 0,05 til 0,20,i en fremgangsmåte for biosyntese av antistoffet eller det antigen-bindende fragment derav i et kulturmedium, hvilken fremgangsmåte omfatter å: overvåke et nivå av sink i kulturmediet under biosyntese av antistoffet eller det antigen-bindende fragment derav; ogjustere nivået av sink i kulturmediet under biosyntese av antistoffet eller det antigen-bindende fragment derav.14. Fremgangsmåte ifølge krav 13, hvor antistoffet eller det antigen-bindende fragment derav er et anti-TNFα-antistoff eller et antigen-bindende fragment derav, valgfritt hvor antistoffet eller det antigen-bindende fragment derav er et anti-TNFαantistoff eller et antigen-bindende fragment derav, hvor anti-TNFα-antistoffet eller det antigen-bindende fragment derav (i) kompetitivt hemmer binding av det monoklonale antistoff produsert fra hybridomaen deponert under ATCC-aksesjonsnr. PTA-7045 til humant TNFα; og (ii) bindes til en nøytraliserende epitop av humant TNFα med en affinitet på minst 1 x 108 liter/mol, målt som en assosiasjonskonstant (Ka).15. Fremgangsmåte ifølge krav 14, hvor antistoffet eller det antigen-bindende fragment derav er et anti-TNFα-antistoff eller et antigen-bindende fragment derav som har epitopisk spesifisitet identisk med infliximab, valgfritt hvor antistoffet er infliximab, så som hvor antistoffet biosyntetiseres av en SP2/0-cellelinje.
Hva betyr A1, B, B1, C osv? info

Klasser info chevron_right

Innehaver(e) info chevron_right

Innehaver i EP:
Janssen Biotech, Inc.
800/850 Ridgeview Drive Horsham, PA 19044 US
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101 2333 Leiden NL

Oppfinner(e) info chevron_right

FLIKWEERT, Marcel
Einsteinweg 101 NL-2333 CB Leiden NL
GOOCHEE, Charles
200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355 US
MASLANKA, Francis
200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355 US
NAGEL, Francisus Johannes Ignatius
Einsteinweg 101 NL-2333 CB Leiden NL
RYLAND, James
200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355 US
SCHAFER, Eugene
200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355 US

Fullmektig info chevron_right

Fullmektig i Norge:
AWA NORWAY AS
Postboks 1052 Hoff 0218 OSLO NO ( OSLO kommune, Oslo fylke )

Org.nummer: 925400262
Din referanse: 174438 - TG/vah
  • Foretaksnavn:
  • Foretaksform:
  • Næring:
  • Forretningsadresse:
     

Kilde: Brønnøysundregistrene
Fullmektig i EP:
Carpmaels & Ransford LLP
One Southampton Row London WC1B 5HA GB

Prioritet info chevron_right

2013.03.15, US 201361791094 P

Anførte dokumenter info chevron_right

CAI et al.: "C-terminal lysine processing of human immunoglobulin G2 heavy chain in vivo", Biotechnol. Bioeng., vol. 108, no. 2, 2011, pages 404-412, (B2)

"International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN)", WHO Drug Information, vol. 12, no. 1, 1998, pages 39-66, (B2)

DINNIS et al.: "Engineering Mammalian Cell Factories for Improved Recombinant Monoclonal Antibody Production: Lessons From Nature?", Biotechnol. Bioeng., vol. 91, no. 2, 2005, pages 180-189, (B2)

KIM et al.: "Development of serum-free media for a recombinant CHO cell line producing recombinant antibody", Enzyme Microbiol. Technol., vol. 39, no. 3, 2006, pages 426-433, (B2)

LUO et al.: "Probing of C-terminal lysine variation in a recombinant monoclonal antibody production using Chinese hamster ovary cells with chemically defined media", Biotechnol Bioeng, vol. 109, no. 9, 2012, pages 2306-2315, (B2)

RAJU T SHANTHA: "Terminal sugars of Fc glycans influence antibody effector functions of IgGs.", Current Opinion in Immunology, ELSEVIER, OXFORD., GB, vol. 20, no. 4, 1 August 2008 (2008-08-01) , pages 471-478, GB ISSN: 0952-7915, DOI: 10.1016/j.coi.2008.06.007 (B2)

US-A1- 2012 259 095 (B2)

US-B2- 6 790 444 (B2)

WO-A1-2006/108455 (B2)

WO-A2-2004/085474 (B2)

CAI ET AL.: 'C-terminal lysine processing of human immunoglobulin G2 heavy chain in vivo' BIOTECHNOL BIOENG vol. 108, no. 2, 09 September 2010, pages 404 - 412, XP055129757 (B1)

DICK ET AL.: 'C-terminal lysine variants in fully human monoclonal antibodies: investigation of test methods and possible causes' BIOTECHNOL BIOENG. vol. 100, no. 6, 04 March 2008, pages 1132 - 1143, XP055064805 (B1)

GHADERI ET AL.: 'Production platforms for biotherapeutic glycoproteins. Occurrence, impact, and challenges of non-human sialylation' BIOTECHNOL GENET ENG REV vol. 28, 2012, pages 147 - 175, XP055085526 (B1)

JUN LUO ET AL: "Probing of C-terminal lysine variation in a recombinant monoclonal antibody production using Chinese hamster ovary cells with chemically defined media", BIOTECHNOLOGY AND BIOENGINEERING, vol. 109, no. 9, 11 September 2012 (2012-09-11), pages 2306-2315, XP55064498, ISSN: 0006-3592, DOI: 10.1002/bit.24510 (B1)

JY PARK & J. JONGSTRA-BILEN: "Interactions between membrane IgM and the cytoskeleton involve the cytoplasmic domain of the immunoglobulin receptor", EUR. J. IMMUNOL., vol. 27, no. 11, November 1997 (1997-11), pages 3001-3009, (B1)

LUO ET AL.: 'Probing of C-terminal lysine variation in a recombinant monoclonal antibody production using Chinese hamster ovary cells with chemically defined media' BIOTECHNOL BIOENG vol. 109, no. 9, 11 April 2012, pages 2306 - 2315, XP055064498 (B1)

US-B2- 7 070 775 (B1)

WO-A1-2009/126564 (B1)

WO-A1-2012/147053 (B1)

WO-A1-2014/143184 (B1)

WO-A2-2013/009648 (B1)

DICK et al.: "C-terminal lysine variants in fully human monoclonal antibodies: Investigation of test methods and possible causes", Biotechnol. Bioeng., vol. 100, no. 6, 2008, pages 1132-1143, (B2)

Sakshistorikk info chevron_right

Statushistorie

Liste over statusendringer i sakshistorikk
Hovedstatus Beslutningsdato, detaljstatus
Patent opphørt Oversettelse av endret EP patent (B2/B3) ikke innlevert
EP patent gjort gjeldende i Norge Venter på oversettelse av endret patent etter innsigelse (B2) i EPO
EP patent gjort gjeldende i Norge EP patent besluttet gjeldende i Norge
EP under behandling Forespørsel om å gjøre EP patent gyldig er mottatt

Korrespondanse

expand_more file_download  
Liste over sakshistorikk og korrespondanse
Dato Type korrespondanse Journal beskrivelse
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
10-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
09-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
08-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
07-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
06-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
05-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Utgående EP Varsel om betaling av første årsavgift (3319) (PTEP2970980)
04-01 Via Altinn-sending EP Varsel om betaling av første årsavgift (3319) (PTEP2970980)
Utgående EP Registreringsbrev (3210) (PTEP2970980)
03-01 Via Altinn-sending EP Registreringsbrev (3210) (PTEP2970980)
Innkommende, AR281323477 Søknadsskjema Patent
01-01 Søknadsskjema Patent Søknadsskjema Patent
01-02 Fullmakt Fullmakt - Janssen Biotech
01-03 EP oversettelse EP krav
01-04 Fullmakt Fullmakt - Janssen Biologics
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
02-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Informasjon om ikke tilgjengelige dokumenter

Betaling info chevron_right

Til betaling:

Betalingshistorikk:

Liste av betalinger
Beskrivelse / Fakturanummer Betalingsdato Beløp Betaler Status
Årsavgift 9. avg. år (EP) 2022.03.09 2850 CPA GLOBAL LIMITED Betalt og godkjent
Årsavgift 8. avg. år (EP) 2021.03.09 2550 CPA GLOBAL LIMITED Betalt og godkjent
Årsavgift 7. avg. år (EP) 2020.03.10 2200 CPA GLOBAL LIMITED Betalt og godkjent
Årsavgift 6. avg. år (EP) 2019.03.08 2000 CPA GLOBAL LIMITED Betalt og godkjent
31815519 expand_more 2018.10.16 5500 OSLO PATENTKONTOR AS Betalt
Denne oversikten kan mangle informasjon, spesielt for eldre saker, om tilbakebetaling, internasjonale varemerker og internasjonale design.

Publikasjon(er) info chevron_right

Lenker til publikasjoner og Norsk Patenttidende (søkbare tekstdokumenter)

Oversettelse av europeisk patentskrift
Allment tilgjengelig patentsøknad
Norsk Patenttidende - ved meddelelse
Nye digitale Norske Tidende, nyhet om tjenesten ved lansering
Om Norske Tidende
Hva betyr A1, B, B1, C osv? info
Kapitler uten data er fjernet. Melding opprettet: 04.06.2025 19:39:19