Viktig informasjon i saken hentes i sanntid direkte fra EPO sitt register (European Patent Register), slik at du enkelt og raskt får oversikt i saken.
Beskrivelse Verdi
Saken / databasen er sist oppdatert info  
Tittel Process for preparing a pharmaceutical formulation of contrast agents
Status
Hovedstatus
Detaljstatus
Ikke i kraft info Patent opphørt Ikke betalt årsavgift
Patentnummer NO/EP2799090
Europeisk (EP) publiserings nummer EP2799090
EP levert
EP søknadsnummer 14165008.5
EP meddelt
Prioritet 2008.04.17, EP 08154745, .... se mer/flere nedenfor
Sakstype Europeisk
Løpedag
Utløpsdato
Allment tilgjengelig
Validert i Norge
Innehaver GUERBET (FR)
Oppfinner Meyer, Dominique (FR) .... se mer/flere nedenfor
Fullmektig ZACCO NORWAY AS (NO)
Lenke til European patent Register Informasjon i saken, dokumenter og patentfamilie
Patentfamilie Se i Espacenet

EPO translation logo


Se forsidefigur og sammendrag i Espacenet

T3

Beskrivelse

Krav

Patentkrav1. Fremgangsmåte for fremstilling av en flytende farmasøytisk formulering som inneholder et kompleks av makrosyklisk chelat med et lantanid, og en mol/mol-mengde av fritt makrosyklisk chelat på mellom 0,002% og 0,4%, idet nevnte fremgangsmåte omfatter de følgende suksessive trinn:b) fremstilling av en flytende farmasøytisk sammensetning som inneholder komplekset av makrosyklisk chelat med et lantanid, fritt makrosyklisk chelat som ikke er i form av en eksipiens X[X',L], hvor L er det makrosykliske chelat, og X og X' er et metallion, især valgt uavhengig blant kalsium, natrium, sink og magnesium, og/eller fritt lantanid,nevnte trinn b) består av fremstilling av et fast kompleks [chelat-lantanid] og av oppløsning av nevnte kompleks i vann;c) måling i den farmasøytiske formuleringen oppnådd i trinn b) av konsentrasjonen av fritt makrosyklisk chelat Cch l og/eller av fritt lantanid Clan l;d) justering av Cch l og/eller av Clan l ved å tilsette til formuleringen oppnådd i trinn b):- hvis Clan l > 0 og/eller Cch l < Ct ch l, fritt makrosyklisk chelat,- hvis Clan l = 0 og Cch l > Ct ch l, fritt lantanid,slik at det oppnås Cch l = Ct ch l og Clan l = 0 med Ct ch l som representerer den målkonsentrasjonen av det frie makrosykliske chelat i den farmasøytiske sluttformulering, og Ct ch l velges i området på mellom 0,002% og 0,4% mol/mol, hvor mengden av fritt makrosyklisk chelat i den flytende farmasøytiske sluttformulering svarer til mengden av forholdet av fritt makrosyklisk chelat i forhold til mengden av kompleksert makrosyklisk chelat DOTA-Gd i den flytende farmasøytiske sluttformulering i mol/mol,og hvor det makrosykliske chelatet er DOTA, og lantanidet er gadolinium.2. Fremgangsmåte ifølge krav 1, kjennetegnet ved at mol/mol-mengden av fritt makrosyklisk chelat er på mellom 0,025% og 0,25%.3. Fremgangsmåte ifølge et hvilket som helst av krav 1 eller 2, kjennetegnet ved at den farmasøytiske formulering er en farmasøytisk formulering av et megluminsaltet av et DOTA-gadoliniumkompleks.4. Fremgangsmåte ifølge krav 3, kjennetegnet ved at justeringstrinnet d) til slutt omfatter et justeringstrinn av pH-en og av volumet, med meglumin.5. Fremgangsmåte ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 4, kjennetegnet ved at mengden av kalsium i den flytende farmasøytiske formulering som skal administreres til pasienten er mindre enn 50 ppm, med fordel mindre enn 20 ppm, mer fordelaktig mindre enn 5 ppm. 6. Fremgangsmåte ifølge krav 5, kjennetegnet ved at mengden av kalsium i den flytende farmasøytiske formulering som skal administreres til pasienten er mindre enn 50 ppm og ved at mengden av kalsium i innholdsstoffene som anvendes til den farmasøytiske løsningen i trinn b), nemlig DOTA-pulver, vann og meglumin, er mindre enn 50 ppm, med fordel mindre enn 20 ppm.7. Fremgangsmåte ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 6, kjennetegnet ved at den omfatter et ytterligere trinn e) av å etterprøve Cch l og Clan l.8. Fremgangsmåte ifølge krav 1, kjennetegnet ved at fremstillingen av det nevnte faste komplekset omfatter minst ett behandlingstrinn valgt blant filtrering, konsentrering, krystallisering, tørking og sprøyting, for å oppnå de nødvendige fysiske og kjemiske egenskaper med hensyn til løselighet og renhet.
Hva betyr A1, B, B1, C osv? info
Innehaver i EP:
GUERBET
15, Rue des Vanesses 93420 Villepinte FR
21 rue de la Maréchale 17000 La Rochelle FR
104 rue Tronchet 69006 Lyon FR
86 rue de Verdun 95170 Deuil La Barre FR
13 allée Paul Verlaine 95160 Montmorency FR
58 rue du Maréchal Joffre 77270 Villeparisis FR
Fullmektig i Norge:
ZACCO NORWAY AS
Postboks 488 0213 OSLO NO ( OSLO kommune, Oslo fylke )

Org.nummer: 982702887
Din referanse: V4049NO00
  • Foretaksnavn:
  • Foretaksform:
  • Næring:
  • Forretningsadresse:
     

Kilde: Brønnøysundregistrene
Fullmektig i EP:
Regimbeau
20, rue de Chazelles 75847 Paris Cedex 17 FR

2008.04.17, EP 08154745

2008.02.19, FR 0851055

2008.06.12, US 155997

COROT C ET AL: "Structure-activity relationship of macrocyclic and linear gadolinium chelates: Investigation of transmetallation effect on the zinc-dependent metallopeptidase angiotensin-converting enzyme", JOURNAL OF MAGNETIC RESONANCE IMAGING 199805 US, vol. 8, no. 3, May 1998 (1998-05), pages 695-702, XP008097347, ISSN: 1053-1807 (B1)

ANONYME: "NEPHROGENIC SYSTEMIC FIBROSIS: AN UNCOMMON AND DEBILITATING DISEASE POSSIBLY ASSOCIATED WITH GADOLINIUM CHELATES", GUERBET INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS AND INVESTORS , 21 December 2007 (2007-12-21), pages 1-7, XP002499276, Villepinte, France Retrieved from the Internet: URL:http://www.guerbet.com/fileadmin/user_ upload/news/Updated_information_about_NSF_ 21_dec_2007.pdf [retrieved on 2008-10-13] (B1)

KIMURA J ET AL: "Human comparative study of zinc and copper excretion via urine after administration of magnetic resonance imaging contrast agents", RADIATION MEDICINE - MEDICAL IMAGING AND RADIATION ONCOLOGY 200508 JP, vol. 23, no. 5, August 2005 (2005-08), pages 322-326, XP002499275, ISSN: 0288-2043 (B1)

US-A- 4 647 447 (B1)

US-A- 5 876 695 (B1)

US-A1- 2004 170 566 (B1)

WO-A-2007/121453 (B1)

WO-A-89/00052 (B1)

ZHU X ET AL: "Formation kinetics and stability studies on the lanthanide complexes of 1,4,7, 10-tetra-azacyclododecane-N,N',N'',N'''-te traacetic acid by capillary electrophoresis", ELECTROPHORESIS 2002 DE, vol. 23, no. 9, 2002, pages 1348-1356, XP008097346, ISSN: 0173-0835 (B1)

"Chapters 4, 5 and ass. exercises" In: Delcourt, M-O. et al: "Equilibres Chimiques en solution", De Boeck Univrsité (B2)

"DOTAREM 0.5 mmol/ml, solution for injection vials, Pre-Filled Syringes", , 21 October 2011 (2011-10-21), pages 1-4, XP003028305, Retrieved from the Internet: URL:http://www.health.gov.il/units/pharmac y/trufot/alonim/3768.pdf & Third party observations filed in parent case EP 2591807 (Feb 24, 2015, including analytical data of DOTAREM) & Presentation by the patentee (Feb 2005) made available in the internet in 2011 & Patentee's letter to healthcare professionals dated July 2008 & Decision to refuse the parent patent application EP 2 591 807 (jan. 24, 2017) (B2)

"Quality assurance of pharmaceuticals", WHO, 2007, pages iii/iv, 188, 193-194, (B2)

"chapter 6" In: Merbach and Toth: "The Chemistry of Contrast Agents in Medical Magnetic Resonance Imaging", 2001, Wiley (B2)

Anderson, N.: "Practical Process Research and Development, 1st Edition", 2000, Academic Press pages 223-247, (B2)

Data submitted by patentee on September 3, 2015 in the Examination proceedings of patent EP2799089 (B2)

Declaration under 37 CFR 1.132 submitted by the Patentee on March 30, 2018, in the examination proceedings of the corresponding American Patent application no. 15/140, 132: 'Implementation of the method of the invention on a laboratory scale' (B2)

Declaration under 37 CFR 1.132 submitted by the Patentee on March 30, 2018, in the examination proceedings of the corresponding American Patent application no. 15/140, 132: 'Implementation of the method of the invention on a pilot scale' (B2)

Dominique Meyer, Schaefer Michel, Bonnemain Bruno: "Gd-DOTA, A Potential MRI Contrast Agent Current Status of Physicochemical Knowledge", INVESTIGATIVE RADIOLOGY, Lippincott Williams & Wilkins, US, vol. 23, no. Suppl.1, 1 September 1988 (1988-09-01), pages S232-S235, XP055369149, US ISSN: 0020-9996, DOI: 10.1097/00004424-198809000-00050 (B2)

Dotarem 0.5 mmol/ml solution for injection in pre-filled syringes from AFSSAPS (B2)

Dotarem 0.5 mmol/ml solution from AFSSAPS (B2)

FR-A1- 2 596 992 (B2)

H. Gries: "Extracellular MRI contrast agents based on Gadolinium", Topics in Current Chemistry Topics in Current Chemistry, XP055308512, DOI: 10.1007/3-540-45733-X_1 [retrieved on 2016-10-07] (B2)

HAGAN ET AL: Anal Chem, vol. 60, 1988, pages 514-516, (B2)

MOI et al: Cancer Research (Supp), vol. 50, 1990, pages 789s-793s, (B2)

Mullin, J.W.: "Crystallization", 2001, Butterworth-Heinemann 4th ed pages 289-314, (B2)

Myerson, A.: "Handbook of Industrial Crystallization", 2002, Elsevier Inc pages 67-100, 249-266, (B2)

N/a: "Guidance for Industry PAT A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance", Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Veterinary Medicine (CVM) Office of Regulatory Affairs (ORA) Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Veterinary Medicine (CVM) Office of Regulatory Affairs (ORA), pages 1-16, XP055369155, Retrieved from the Internet: URL:https://www.fda.gov/downloads/drugs/gu idances/ucm070305.pdf [retrieved on 2017-05-03] (B2)

US-A- 4 639 365 (B2)

US-A- 5 049 667 (B2)

US-A- 5 362 475 (B2)

US-A- 5 650 133 (B2)

WO-A2-91/10645 (B2)

WO-A2-93/20852 (B2)

Weinemann H-J Et Al.: "Gadolinium Chelates: Chemistry, Safety, and Behavior" In: "Encyclopedia of Magnetic Resonance", 1 January 2007 (2007-01-01), XP055369153, pages 1-8, DOI: 10.1002/9780470034590.emrstm0183, (B2)

EP-A1- 0 481 526 (B1)

Statushistorie

Liste over statusendringer i sakshistorikk
Hovedstatus Beslutningsdato, detaljstatus
Patent opphørt Ikke betalt årsavgift
EP patent gjort gjeldende i Norge Patent endret etter innsigelse i EPO
EP patent gjort gjeldende i Norge EP patent besluttet gjeldende i Norge
EP under behandling Forespørsel om å gjøre EP patent gyldig er mottatt

Korrespondanse

Liste over sakshistorikk og korrespondanse
Dato Type korrespondanse Journal beskrivelse
Utgående EP Opphørt for ikke betalt årsavgift (3206)
19-01 Via Altinn-sending EP Opphørt for ikke betalt årsavgift (3206)
Utgående EP Påminnelse om ikke betalt årsavgift (3331) (PTEP2799090)
18-01 Via Altinn-sending EP Påminnelse om ikke betalt årsavgift (3331) (PTEP2799090)
Utgående EP Registreringsbrev (3210) (PTEP2799090)
17-01 Brev UT EP Registreringsbrev (3210) (PTEP2799090)
Innkommende, AR374825765 Korrespondanse (Hovedbrev inn)
16-01 Korrespondanse (Hovedbrev inn) Korrespondanse (Hovedbrev inn)
16-02 Fullmakt Fullmakt
16-03 EP oversettelse EP krav
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
15-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
14-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
13-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
12-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
11-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
10-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
09-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
08-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Utgående Generelt Brev Patent
06-01 Via Altinn-sending Generelt Brev Patent
Utgående EP Batch Varsel om betaling av første årsavgift (3319)
05-01 Brev UT EP Batch Varsel om betaling av første årsavgift (3319)
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
07-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
04-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Utgående EP Registreringsbrev (3210)
03-01 Brev UT EP Registreringsbrev (3210)
Innkommende, AR164138951 Søknadsskjema Patent
01-01 Søknadsskjema Patent Søknadsskjema Patent
01-02 EP oversettelse EP krav
01-03 Fullmakt Fullmakt
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
02-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO

Til betaling:

Betalingshistorikk:

Liste av betalinger
Beskrivelse / Fakturanummer Betalingsdato Beløp Betaler Status
32008182 expand_more 2020.07.01 5500 TANDBERG INNOVATION AS Betalt
Årsavgift 12. avg. år (EP) 2020.02.27 3850 COMPUTER PACKAGES INC. Betalt og godkjent
Årsavgift 11. avg. år (EP) 2019.02.27 3500 COMPUTER PACKAGES INC. Betalt og godkjent
Årsavgift 10. avg. år (EP) 2018.02.27 3200 COMPUTER PACKAGES INC Betalt og godkjent
Årsavgift 9. avg. år (EP) 2017.02.27 2850 Computer Packages Inc Betalt og godkjent
31616261 expand_more 2016.10.27 5500 Tandberg Innovation AS Betalt
Denne oversikten kan mangle informasjon, spesielt for eldre saker, om tilbakebetaling, internasjonale varemerker og internasjonale design.

Lenker til publikasjoner og Norsk Patenttidende (søkbare tekstdokumenter)

Allment tilgjengelig patentsøknad
Hva betyr A1, B, B1, C osv? info
Kapitler uten data er fjernet. Melding opprettet: 03.06.2025 18:51:08