Viktig informasjon i saken hentes i sanntid direkte fra EPO sitt register (European Patent Register), slik at du enkelt og raskt får oversikt i saken.
Beskrivelse Verdi
Saken / databasen er sist oppdatert info  
Tittel HUMAN ANTIBODIES TO PCSK9 FOR USE IN METHODS OF TREATING PARTICULAR GROUPS OF SUBJECTS
Status
Hovedstatus
Detaljstatus
I kraft info EP patent gjort gjeldende i Norge EP patent besluttet gjeldende i Norge
Patentnummer NO/EP2668212
Europeisk (EP) publiserings nummer EP2668212
EP levert
EP søknadsnummer 12701742.4
EP meddelt
Prioritet 2011.01.28, EP 11305088, .... se mer/flere nedenfor
Sakstype Europeisk
Løpedag
Utløpsdato
Allment tilgjengelig
Validert i Norge
Innehaver Sanofi Biotechnology (FR)
Oppfinner HANOTIN, Corinne (FR) .... se mer/flere nedenfor
Fullmektig ZACCO NORWAY AS (NO)
Lenke til European patent Register Informasjon i saken, dokumenter og patentfamilie
Patentfamilie Se i Espacenet

EPO translation logo


Se forsidefigur og sammendrag i Espacenet

T3

Beskrivelse

USA

(74) Agent or Attorney TANDBERG INNOVATION AS, Postboks 1570 Vika, 0118 OSLO, Norge

(54) Title HUMAN ANTIBODIES TO PCSK9 FOR USE IN METHODS OF TREATING PARTICULAR GROUPS OF SUBJECTS

(56) References

Cited: WO-A1-2009/026558, H. Attarwala: "TGN1412: From Discovery to Disaster", Journal of young pharmacists, vol.2, no.3, 1 July 2010 (2010-07-01), pages 332-336, XP055407473, India ISSN: 0975-1483, DOI: 10.4103/0975-1483.66810, WO-A1-2012/054438, WO-A2-2009/055783, WO-A2-2010/029513, WO-A2-2012/064792, Amgen: "Ascending Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 145 in Subjects With Hyperlipidemia on Stable Doses of a Statin", , 27 May 2010 (2010-05-27), XP002682099, Retrieved from the Internet: URL:http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT 01133522?term=amg+145&rank=2 [retrieved on 2012-08-21], SOUTAR ANNE K: "Unexpected roles for PCSK9 in lipid metabolism.", CURRENT OPINION IN LIPIDOLOGY JUN 2011 LNKD-PUBMED:21494143, vol.22, no.3, June 2011 (2011-06), pages 192-196, XP008155160, ISSN: 1473-6535, pfizer: "Safety And Tolerability Of Multiple Doses Of PF-04950615 (RN316) In Subjects With Hypercholesterolemia", , 3 November 2010 (2010-11-03), XP002682100, Retrieved from the Internet: URL:http://clinicaltrials.gov/ct2/show?ter m=rn316&rank=2 [retrieved on 2012-08-21], CHAN JOYCE C Y ET AL: "A proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 neutralizing antibody reduces serum cholesterol in mice and nonhuman primates", PROCEEDINGS OF THE NATIONAL ACADEMY OF SCIENCES, NATIONAL ACADEMY OF SCIENCES, US, vol.106, no.24, 16 June 2009 (2009-06-16), pages 9820-9825, XP002570200, ISSN: 0027-8424, DOI: 10.1073/PNAS.0903849106, WINTER G ET AL: "Humanized antibodies", IMMUNOLOGY TODAY, ELSEVIER PUBLICATIONS, CAMBRIDGE, GB, vol.14, no.6, 1 January 1993 (1993-01-01), pages 243-246, XP002357357, ISSN: 0167-5699, DOI: 10.1016/0167-5699(93)90039-N, BENDIG M M ED - GORDANA VUNJAK-NOVAKOVIC:

"HUMANIZATION OF RODENT MONOCLONAL ANTIBODIES BY CDR GRAFTING", METHODS, ACADEMIC PRESS, US, vol.8, 1 January 1995 (1995-01-01), pages 83-93, XP002943667, ISSN: 1046-2023, Summary of product characteristics - Praluent, Highlight of prescribing information - Praluent, ANROOPB NAIR ET AL: "A simple practice guide for dose conversion between animals and human", JOURNAL OF BASIC AND CLINICAL PHARMACY, vol.7, no.2, 1 January 2016 (2016-01-01) , page 27, XP055407475, India ISSN: 0976-0105, DOI: 10.4103/0976-0105.177703, U S: "Guidance for Industry Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volunteers Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER)", FDA JOURNAL, 1 July 2005 (2005-07-01), XP055152598,, WO-A1-2010/077854

Enclosed is a translation of the patent claims in Norwegian. Please note that as per the Norwegian Patents Acts, section 66i the patent will receive protection in Norway only as far as there is agreement between the translation and the language of the application/patent granted at the EPO. In matters concerning the validity of the patent, language of the application/patent granted at the EPO will be used as the basis for the decision. The patent documents published by the EPO are available through Espacenet (http://worldwide.espacenet.com) or via the search engine on our website here: https://search.patentstyret.no/

Krav

Patentkrav1. Farmasøytisk sammensetning som omfatter et antistoff eller et antigenbindende fragment derav som spesifikt binder human proproteinkonvertase av subtilisin/kexin-type 9 (hPCSK9) sammen med et farmasøytisk akseptabelt hjelpestoff eller bærer for anvendelse ved behandling av en sykdom eller tilstand, der PCSK9-ekspresjon eller -aktivitet forårsaker en innvirkning hos et menneske,hvori antistoffet eller det antigenbindende fragmentet derav omfatter de tre tungkjede-CDR-ene fremsatt i SEQ ID NO: 76, 78 og 80, og de tre lettkjede-CDR-ene fremsatt i SEQ ID NO: 84, 86 og 88,hvori den farmasøytiske sammensetningen omfattes i en enhetsdoseringsform, hvori enhetsdoseringsformen omfatter 75 mg, 150 mg eller 300 mg av antistoffet eller det antigenbindende fragmentet derav,hvori den farmasøytiske sammensetningen administreres annenhver uke eller hver fjerde uke,og hvori sykdommen eller tilstanden er valgt fra gruppen som består av forhøyede totale kolesterolnivåer, forhøyede ikke-høytetthetslipoprotein (HDL) kolesterolnivåer, forhøyede lavtetthetslipoproteinnivåer (LDL-C-nivåer), forhøyede apolipoprotein B100-nivåer (ApoB100-nivåer), hyperlipidemi, dyslipidemi, aterosklerose, kardiovaskulære sykdommer, så som koronar hjertesykdom (CHD) og hyperkolesterolemi, så som primær hyperkolesterolemi, familiær hyperkolesterolemi, ikke-familiær hyperkolesterolemi, heterozygot familiær hyperkolesterolemi (heFH), hyperkolesteremi som ikke er kontrollert av statiner, og hyperkolesterolemi som er motstandsdyktig mot statiner.2. Farmasøytisk sammensetning for anvendelse ifølge krav 1, hvori antistoffet eller det antigenbindende fragmentet derav omfatter aminosyresekvensen med det variable tungkjedeområdet (HCVR) og aminosyresekvensen med det variable lettkjedeområdet (LCVR) fremsatt i SEQ ID NO: henholdsvis 90 og 92.3. Farmasøytisk sammensetning for anvendelse ifølge krav 1 eller 2, hvori antistoffet eller det antigenbindende fragmentet derav er for administrering til et individ som i det minste faller inn i én av de følgende gruppene av individer:(i) individer som har et LDL-serumkolesterolnivå (LDL-C-nivå) på minst 100 mg/dl, (ii) individer som har et HDL-C-serumnivå på mindre enn 40 mg/dl;(iii) individer som har et serumkolesterolnivå på minst 200 mg/dl; (iv) individer som har et serumtriacylglyserolnivå på minst 150 mg/dl; hvori triacylglyserolnivået bestemmes etter fasting i minst 8 timer.4. Farmasøytisk sammensetning for anvendelse ifølge ett av kravene 1 til 3, som omfatter en effektiv dose av antistoffet eller det antigenbindende fragmentet derav, hvori dosen er tilstrekkelig for vedvarende reduksjon av lavtetthetslipoproteinnivåer (LDL-C-nivåer) over en periode på minst 14, minst 15, minst 16, minst 17, minst 18, minst 19, minst 20, minst 21, minst 22, minst 23 eller minst 28 dager etter administrering.5. Farmasøytisk sammensetning for anvendelse ifølge ett av kravene 1 til 4, hvori antistoffet eller det antigenbindende fragmentet derav har én eller flere av de følgende egenskapene:(a) reduksjon av LDL-C på minst -60 % til minst -75 % i forhold til et predosenivå med en vedvarende reduksjon over minst én 14 dagers periode etter administrering til et individ av en dose på 150 mg E2W;(b) økning av HDL-serumkolesterolnivåer på minst 2 %, minst 2,5 %, minst 3 %, minst 3,5 %, minst 4 %, minst 4,5 %, minst 5 % eller minst 5,5 % i forhold til et predosenivå ved administrering til et individ av en dose på 150 mg E2W;(c) reduksjon av én eller flere av: totale kolesterolnivåer, ApoB-nivåer, ikke-HDL-C-nivåer, Apo-B/ApoA-1-forhold, ved administrering til et individ.6. Farmasøytisk sammensetning for anvendelse ifølge ett av kravene 1 til 5 som omfatter antistoffet eller det antigenbindende fragmentet som flytende formulering.7. Farmasøytisk sammensetning for anvendelse ifølge krav 6, hvori den flytende formuleringen er en injeksjonsløsning som omfatter 75 mg av antistoffet eller det antigenbindende fragmentet derav per 1 ml volum.8. Farmasøytisk sammensetning for anvendelse ifølge krav 6, hvori den flytende formuleringen er en injeksjonsløsning som omfatter 150 mg av antistoffet eller det antigenbindende fragmentet derav per 1 ml volum.9. Farmasøytisk sammensetning for anvendelse ifølge krav 1, hvori enhetsdoseringen omfatter 75 mg av antistoffet eller det antigenbindende fragmentet derav.10. Farmasøytisk sammensetning for anvendelse ifølge krav 1, hvori enhetsdoseringen omfatter 150 mg av antistoffet eller det antigenbindende fragmentet derav. 11. Farmasøytisk sammensetning for anvendelse ifølge krav 1, hvori enhetsdoseringen omfatter 300 mg av antistoffet eller det antigenbindende fragmentet derav.12. Farmasøytisk sammensetning for anvendelse ifølge ett av kravene 1 til 11, hvori enhetsdoseringsformen omfatter antistoffet eller det antigenbindende fragmentet derav som flytende formulering i en hermetisk forseglet beholder valgt fra gruppen som består av et hetteglass, en liten pose, en ferdigfylt sprøyte, en ferdigfylt autoinjektor, en patron for en gjenbrukbar sprøyte og en applikator.13. Farmasøytisk sammensetning for anvendelse ifølge ett av kravene 1 til 12, hvori den farmasøytiske sammensetningen administreres ved subkutan injeksjon.14. Farmasøytisk sammensetning for anvendelse ifølge ett av kravene 1 til 13, hvori antistoffet eller det antigenbindende fragmentet derav binder en epitop som omfatter én eller flere av aminosyrerestene i posisjonene 238, 153, 159 og 343 av hPCSK9 (SEQ ID NO:755).15. Farmasøytisk sammensetning som omfatter 75 mg av et antistoff eller et antigenbindende fragment derav, som spesifikt binder human proproteinkonvertase av subtilisin/kexin-type 9 (hPCSK9) sammen med et farmasøytisk akseptabelt hjelpestoff eller bærer for anvendelse ifølge krav 1,hvori antistoffet eller det antigenbindende fragmentet derav omfatter aminosyresekvensen med det variable tungkjedeområdet (HCVR) og aminosyresekvensen med det variable lettkjedeområdet (LCVR) fremsatt i henholdsvis SEQ ID NO: 90 og 92, hvori den farmasøytiske sammensetningen er en 1 ml injeksjonsløsning, hvori den farmasøytiske sammensetningen administreres annenhver uke eller hver fjerde uke.16. Farmasøytisk sammensetning som omfatter 150 mg av et antistoff eller et antigenbindende fragment derav som spesifikt binder human proproteinkonvertase av subtilisin/kexin-type 9 (hPCSK9) sammen med et farmasøytisk akseptabelt hjelpestoff eller bærer for anvendelse ifølge krav 1,hvori antistoffet eller det antigenbindende fragmentet derav omfatter aminosyresekvensen med det variable tungkjedeområdet (HCVR) og aminosyresekvensen med det variable lettkjedeområdet (LCVR) fremsatt i henholdsvis SEQ ID NO: 90 og 92, hvori den farmasøytiske sammensetningen er en 1 ml injeksjonsløsning, hvori den farmasøytiske sammensetningen administreres annenhver uke eller hver fjerde uke.
Hva betyr A1, B, B1, C osv? info
Innehaver i EP:
Sanofi Biotechnology
54 rue La Boétie 75008 Paris FR
c/o SANOFI Diabetes - R&D/Development 54 rue La Boétie F-75008 Paris FR
c/o SANOFI Diabetes - R&D/Development 54 rue La Boétie F-75008 Paris FR
c/o SANOFI US R&D Bridgewater Phase III - Clinical Development Mail Stop: 55B-415B 55 Corporate Drive Bridgewater, NJ 08807 US
Fullmektig i Norge:
ZACCO NORWAY AS
Postboks 488 0213 OSLO NO ( OSLO kommune, Oslo fylke )

Org.nummer: 982702887
Din referanse: V6381NO00
  • Foretaksnavn:
  • Foretaksform:
  • Næring:
  • Forretningsadresse:
     

Kilde: Brønnøysundregistrene
Fullmektig i EP:
Zwicker, Jörk
ZSP Patentanwälte PartG mbB Hansastraße 32 80686 München DE

2011.01.28, EP 11305088

2011.01.28, EP 11305089

2011.04.29, EP 11305513

2011.04.29, EP 11305514

2011.08.12, EP 11306039

2011.08.12, EP 11306040

2011.09.22, EP 11306201

2011.09.22, EP 11306202

2011.11.08, EP 11306449

2011.11.08, EP 11306450

ANROOPB NAIR ET AL: "A simple practice guide for dose conversion between animals and human", JOURNAL OF BASIC AND CLINICAL PHARMACY, vol. 7, no. 2, 1 January 2016 (2016-01-01) , page 27, XP055407475, India ISSN: 0976-0105, DOI: 10.4103/0976-0105.177703 (B1)

pfizer: "Safety And Tolerability Of Multiple Doses Of PF-04950615 (RN316) In Subjects With Hypercholesterolemia", , 3 November 2010 (2010-11-03), XP002682100, Retrieved from the Internet: URL:http://clinicaltrials.gov/ct2/show?ter m=rn316&rank=2 [retrieved on 2012-08-21] (B1)

BENDIG M M ED - GORDANA VUNJAK-NOVAKOVIC: "HUMANIZATION OF RODENT MONOCLONAL ANTIBODIES BY CDR GRAFTING", METHODS, ACADEMIC PRESS, US, vol. 8, 1 January 1995 (1995-01-01), pages 83-93, XP002943667, ISSN: 1046-2023 (B1)

CHAN JOYCE C Y ET AL: "A proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 neutralizing antibody reduces serum cholesterol in mice and nonhuman primates", PROCEEDINGS OF THE NATIONAL ACADEMY OF SCIENCES, NATIONAL ACADEMY OF SCIENCES, US, vol. 106, no. 24, 16 June 2009 (2009-06-16), pages 9820-9825, XP002570200, ISSN: 0027-8424, DOI: 10.1073/PNAS.0903849106 (B1)

H. Attarwala: "TGN1412: From Discovery to Disaster", Journal of young pharmacists, vol. 2, no. 3, 1 July 2010 (2010-07-01), pages 332-336, XP055407473, India ISSN: 0975-1483, DOI: 10.4103/0975-1483.66810 (B1)

Highlight of prescribing information - Praluent (B1)

SOUTAR ANNE K: "Unexpected roles for PCSK9 in lipid metabolism.", CURRENT OPINION IN LIPIDOLOGY JUN 2011 LNKD- PUBMED:21494143, vol. 22, no. 3, June 2011 (2011-06), pages 192-196, XP008155160, ISSN: 1473-6535 (B1)

Summary of product characteristics - Praluent (B1)

U S: "Guidance for Industry Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volunteers Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER)", FDA JOURNAL, 1 July 2005 (2005-07-01), XP055152598, (B1)

WINTER G ET AL: "Humanized antibodies", IMMUNOLOGY TODAY, ELSEVIER PUBLICATIONS, CAMBRIDGE, GB, vol. 14, no. 6, 1 January 1993 (1993-01-01), pages 243-246, XP002357357, ISSN: 0167-5699, DOI: 10.1016/0167-5699(93)90039-N (B1)

WO-A1-2009/026558 (B1)

WO-A1-2010/077854 (B1)

WO-A1-2012/054438 (B1)

WO-A2-2009/055783 (B1)

WO-A2-2010/029513 (B1)

WO-A2-2012/064792 (B1)

Amgen: "Ascending Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 145 in Subjects With Hyperlipidemia on Stable Doses of a Statin", , 27 May 2010 (2010-05-27), XP002682099, Retrieved from the Internet: URL:http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT 01133522?term=amg+145&rank=2 [retrieved on 2012-08-21] (B1)

Statushistorie

Liste over statusendringer i sakshistorikk
Hovedstatus Beslutningsdato, detaljstatus
EP patent gjort gjeldende i Norge EP patent besluttet gjeldende i Norge
EP under behandling Forespørsel om å gjøre EP patent gyldig er mottatt

Korrespondanse

Liste over sakshistorikk og korrespondanse
Dato Type korrespondanse Journal beskrivelse
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
12-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
11-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
10-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
09-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
08-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Utgående EP Varsel om betaling av første årsavgift (3319) (PTEP2668212)
07-01 Via Altinn-sending EP Varsel om betaling av første årsavgift (3319) (PTEP2668212)
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
06-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO
Utgående EP Registreringsbrev (3210)
05-01 Brev UT EP Registreringsbrev (3210)
Innkommende, AR271293208 Korrespondanse (Hovedbrev inn)
04-01 Korrespondanse (Hovedbrev inn) Korrespondanse (Hovedbrev inn)
04-02 Fullmakt Fullmakt
Utgående EP defect letter
03-01 Via Altinn-sending EP defect letter
Innkommende, AR268300986 Søknadsskjema Patent
01-01 Søknadsskjema Patent Søknadsskjema Patent
01-02 Fullmakt Fullmakt
01-03 EP oversettelse EP krav
Innkommende EP Publiseringsdokument fra EPO
02-01 EP Publiseringsdokument fra EPO EP Publiseringsdokument fra EPO

Til betaling:

Neste fornyelse/årsavgift:

Betalingshistorikk:

Liste av betalinger
Beskrivelse / Fakturanummer Betalingsdato Beløp Betaler Status
Årsavgift 14. avg. år (EP) 2025.01.09 5850 CPA GLOBAL LIMITED Betalt og godkjent
Årsavgift 13. avg. år (EP) 2024.01.08 4200 CPA GLOBAL LIMITED Betalt og godkjent
Årsavgift 12. avg. år (EP) 2023.01.10 3850 CPA GLOBAL LIMITED Betalt og godkjent
Årsavgift 11. avg. år (EP) 2022.01.11 3500 CPA GLOBAL LIMITED Betalt og godkjent
Årsavgift 10. avg. år (EP) 2021.01.11 3200 CPA GLOBAL LIMITED Betalt og godkjent
Årsavgift 9. avg. år (EP) 2020.01.08 2850 CPA GLOBAL LIMITED Betalt og godkjent
Årsavgift 8. avg. år (EP) 2019.01.09 2550 CPA GLOBAL LIMITED Betalt og godkjent
31810641 expand_more 2018.07.24 5500 TANDBERG INNOVATION AS Betalt
Denne oversikten kan mangle informasjon, spesielt for eldre saker, om tilbakebetaling, internasjonale varemerker og internasjonale design.

Lenker til publikasjoner og Norsk Patenttidende (søkbare tekstdokumenter)

Allment tilgjengelig patentsøknad
Hva betyr A1, B, B1, C osv? info
Kapitler uten data er fjernet. Melding opprettet: 07.06.2025 12:29:58